- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07515274
Hodnocení účinků equicoachingu na sociální reintegraci u mladých dospělých po léčbě rakoviny (EQUICAP)
Vyhodnocení účinků equicoachingu na sociální reintegraci u mladých dospělých léčených pro onkologické onemocnění
Toto je studie kategorie 2 lidského výzkumu (RIPH), intervenční, jednocentrová, prospektivní, otevřená.
Primárním cílem této studie je kvalitativně posoudit účinky equicoachingu na sociální reintegraci u mladých dospělých, kteří byli léčeni na rakovinu.
Sekundární cíle jsou vyhodnotit přínos equicoachingu k:
- Sebedůvěře;
- Pohodě
- Kvalitě života Spokojenost s equicoachingem bude také hodnocena.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude systematicky nabízena prostřednictvím referenčních sester DAJAC a/nebo referenčního onkohematologa všem pacientům IHOPe (a jejich rodičům/zákonným zástupcům v případě nezletilých), v souladu s inkluzními a exkluzními kritérii, během následných konzultací nebo během multidisciplinárního dne ukončení léčby. Studie tým povede seznam způsobilých pacientů, aby zajistil úplnost možných zařazení a míru přijetí studie. Informační list a formulář souhlasu budou poskytnuty, bude povoleno přiměřené období na rozmyšlenou a vyšetřovatel v případě potřeby odpoví na všechny otázky. Pokud pacient souhlasí s účastí, poskytne svůj písemný souhlas osobním datováním a podpisem formuláře souhlasu (nebo rodiče podepíší za nezletilé pacienty). Po shromáždění formuláře souhlasu specifického pro studii se uskuteční úvodní setkání v CLB mezi účastníky a členy projektového týmu. Účelem tohoto setkání je vzájemné seznámení a vytvoření skupinové dynamiky. Tato úvodní diskuse také poskytne příležitost vysvětlit celkové cíle a načrtnout intervenci s účastníky.
S každým zapojeným účastníkem bude organizován úvodní individuální rozhovor za účelem prodiskutování jejich zkušenosti s nemocí, jejich sociálních vztahů, volnočasových aktivit, vztahu s koňmi a vztahu se sportem, přičemž budou prozkoumány jejich zkušenosti a praktiky ve fyzických aktivitách. Dotazníky pro hodnocení kvality života, pohody a sebevědomí budou vyplněny během tohoto rozhovoru. Následovat bude equicoaching. Tato intervence bude provedena dvěma kvalifikovanými profesionály po dobu šesti měsíců a bude se skládat ze šesti měsíčních skupinových sezení v jezdeckém centru v Ste Consorce (69), kombinovaných s měsíčním individuálním sledováním prostřednictvím videokonference.
Různá skupinová sezení budou řešit následující témata:
- Získání zpět sebeúcty a sebevědomí
- Identifikace a pochopení motivačních faktorů
- Soulad myšlenek, pocitů a emocí
- Překonání pochybností a obav, postup vpřed
- Stanovení jednoho nebo více cílů a jejich převedení do akčního plánu
- Podniknutí akce k dosažení vašeho cíle Tyto sezení se budou konat v jezdecké aréně a budou se skládat z cvičení v malých skupinách, interakcí s jedním nebo více koňmi. Například AJA budou muset vést koně přes překážkovou dráhu pomocí hlasu, dotyku a/nebo zvukových efektů. Po každém cvičení bude následovat vyhodnocení s equicoachy, během kterého budou AJA požádáni, aby sdíleli své pocity/dojmy ze své zkušenosti a diskutovali o těch ostatních účastníků. Po každém skupinovém sezení (o 15 dní později) budou mít AJA individuální rozhovory s jedním z equicoachů. Tyto rozhovory poskytnou příležitost prozkoumat určitá témata probíraná ve skupinových sezeních hlouběji, stejně jako prozkoumat nová témata související s očekáváními AJA a dříve probíranými tématy. Tento personalizovaný přístup také poskytne spojení mezi různými sezeními equicoachingu a umožní provést úpravy obsahu a situací, ve kterých je praktikován. Nakonec, na konci intervence, bude organizován druhý individuální rozhovor, aby se zhodnotily její přínosy. Během různých setkání s členy týmu EQUICAP, pokud účastník vykazuje vysokou úroveň úzkosti nebo deprese, nebo jakékoli jiné chování a/nebo řeč, která se zdá alarmující, bylo dohodnuto, že hlavní vyšetřovatel bude informován co nejdříve, aby mohla být přijata nezbytná opatření (odkaz na specialistu patřícího do struktury IHOPe/CLB nebo soukromého praktika). Polostrukturované individuální rozhovory před a po intervenci na různá témata (průběh nemoci, schopnost plánovat budoucnost, nezávislost, sociální vztahy a vnímání equicoachingu). Následující dotazníky budou vyplněny účastníky v různých fázích studie: 1) Sebevědomí bude měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty. Skládá se z 10 tvrzení o sebeúctě, která musí respondenti ohodnotit na Likertově škále od „silně nesouhlasím“ do „silně souhlasím“. Škála hodnotí celkovou sebeúctu, včetně aspektů jako osobní spokojenost, sebevědomí a sebehodnocení. Měření budou provedena během úvodních (T2) a závěrečných (T4) individuálních rozhovorů. 2) Pohoda bude měřena pomocí Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). Tato škála se skládá ze 14 tvrzení, která hodnotí pozitivní aspekty duševní pohody, jako jsou pocity štěstí, optimismu a vitality. Respondenti uvádějí svůj souhlas s každým tvrzením na Likertově typu škály od „vůbec ne“ do „velmi často“. Měření budou provedena během úvodních (T2) a závěrečných (T4) individuálních rozhovorů. 3) Kvalita života bude měřena pomocí dimenze emočního fungování dotazníku kvality života PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales). Hodnotí čtyři oblasti: fyzickou, emoční, sociální a akademickou pohodu. Měření budou provedena během úvodních (T2) a závěrečných (T4) individuálních rozhovorů. Nakonec bude spokojenost s Equicoachingem hodnocena pomocí samovyplňovacího dotazníku na konci intervence (T4).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- CLB
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amandine BERTRAND, MD
-
Kontakt:
- Amandine BERTRAND, MD
- Telefonní číslo: 0469166685
- E-mail: amandine.bertrand@ihope.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být léčen pro maligní onkologické nebo hematologické onemocnění.
- Být ve věku 15 až 25 let v době diagnózy rakoviny. Tento věkový rozsah odpovídá tomu, který si zvolilo Lékařské centrum Leon Berard (CLB) a Institut dětské hematologie a onkologie (IHOPe) pro program Dospívající a mladí dospělí s rakovinou (DAJAC)
- Být léčen v IHOPe/CLB v rámci programu DAJAC
- Dokončit intenzivní léčbu během posledních dvanácti měsíců.
- Být schopen rozumět, číst a psát francouzsky
- Být přihlášen k zdravotnímu pojištění
- Být informován o studii a dát souhlas
Pro nezletilé:
- Všechna výše uvedená kritéria
- Rodič/zákonný zástupce informován o studii a dal souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervence EQUICAP
|
Počáteční individuální rozhovor bude uspořádán s každým účastníkem, aby probrali své zkušenosti s nemocí, jejich sociální vztahy, volnočasové aktivity, vztah s koňmi a vztah ke sportu, přičemž budou prozkoumány jejich zkušenosti a praxe ve fyzických aktivitách. Dotazníky pro hodnocení kvality života, pohody a sebevědomí budou vyplněny během tohoto rozhovoru. Následovat bude equicoaching. Tato intervence bude provedena dvěma kvalifikovanými profesionály po dobu šesti měsíců a bude se skládat ze šesti měsíčních skupinových sezení kombinovaných s individuálním sledováním. Následovat bude equicoaching. Tato intervence bude provedena dvěma kvalifikovanými profesionály po dobu šesti měsíců a bude se skládat ze šesti měsíčních skupinových sezení kombinovaných s měsíčním individuálním sledováním prostřednictvím videokonference. Různá skupinová sezení se budou zabývat různými tématy. Po každém skupinovém sezení budou mít AJAs individuální i |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sociální reintegrace
Časové okno: Zařazení a 6. měsíc
|
Sociální reintegrace bude hodnocena pomocí kvalitativní komparativní analýzy dvou individuálních polo-strukturovaných rozhovorů provedených na začátku studie a šest měsíců po intervenci. Témata rozhovorů budou zahrnovat průběh onemocnění, sociální a rodinné vztahy, úroveň autonomie a nezávislosti, schopnost plánovat budoucnost, sociální participaci a vnímání účastníků ohledně equicoachingové intervence. Všechny rozhovory budou nahrávány na audio, přepisovány doslovně a analyzovány pomocí tematické analýzy s využitím softwaru NVivo k identifikaci změn v tématech a podtématech v průběhu času. |
Zařazení a 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevědomí
Časové okno: Inkluze a měsíc 6
|
Sebevědomí bude měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí, což je 10položkový dotazník vyplňovaný samotnými účastníky. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sebevědomí.
|
Inkluze a měsíc 6
|
|
Dobré životní podmínky
Časové okno: Zařazení a měsíc 6
|
Duševní pohoda bude hodnocena pomocí Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS), což je 14položkový dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který měří pozitivní aspekty duševního zdraví. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre znamená lepší duševní pohodu.
|
Zařazení a měsíc 6
|
|
subškálu emočního fungování kvality života
Časové okno: Zařazení a měsíc 6
|
Emocionální fungování bude měřeno pomocí subškály Emocionální fungování dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Subškála se skládá z 5 položek hodnotících emoční obtíže.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále a převedeny na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší emocionální fungování.
|
Zařazení a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET25-219 (EQUICAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .