- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07515274
Avaliação dos Efeitos do Equicoaching na Reinserção Social de Jovens Adultos que Foram Tratados de Cancro (EQUICAP)
Avaliação dos Efeitos do Equicoaching na Reinserção Social em Jovens Adultos que Foram Tratados de Cancro
Este é um estudo de investigação humana de categoria 2 (RIPH), intervencional, unicêntrico, prospetivo, de etiqueta aberta.
O objetivo principal deste estudo é avaliar qualitativamente os efeitos do equicoaching na reintegração social em jovens adultos que foram tratados de cancro.
Os objetivos secundários são avaliar a contribuição do equicoaching para:
- A autoconfiança;
- O bem-estar
- A qualidade de vida. A satisfação com o equicoaching também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será sistematicamente oferecido através das enfermeiras de referenciação DAJAC e/ou do onco-hematologista de referência a todos os pacientes do IHOPe (e ao seu progenitor/tutor legal no caso de menores), de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, durante as consultas de seguimento ou durante o dia multidisciplinar de fim de tratamento. A equipa do estudo manterá uma lista de pacientes elegíveis para garantir a completude das possíveis inclusões e a taxa de aceitação do estudo. A folha de informação e o formulário de consentimento serão fornecidos, será permitido um período de reflexão razoável, e o investigador responderá a quaisquer questões, se necessário. Se o paciente concordar em participar, dará o seu consentimento por escrito, datando e assinando pessoalmente o formulário de consentimento (ou os pais assinarão por pacientes menores). Após a recolha do formulário de consentimento específico do estudo, será realizada uma reunião inicial no CLB entre os participantes e membros da equipa do projeto. O objetivo desta reunião é conhecerem-se e criar dinâmicas de grupo. Esta discussão inicial também proporcionará uma oportunidade para explicar os objetivos gerais e delinear a intervenção com os participantes.
Será organizada uma entrevista individual inicial com cada participante envolvido, a fim de discutir a sua experiência da doença, as suas relações sociais, as suas atividades de lazer, a sua relação com cavalos e a sua relação com o desporto, explorando as suas experiências e práticas em atividades físicas. Questionários para avaliar a qualidade de vida, o bem-estar e a autoconfiança serão preenchidos durante esta entrevista. Isto será seguido por equicoaching. Esta intervenção será realizada por dois profissionais qualificados durante um período de seis meses e consistirá em seis sessões mensais em grupo num centro equestre em Ste Consorce (69), combinadas com um seguimento individual mensal por videoconferência.
As várias sessões em grupo abordarão os seguintes tópicos:
- Recuperar a autoestima e a autoconfiança
- Identificar e compreender os fatores motivacionais
- Alinhar pensamentos, sentimentos e emoções
- Superar dúvidas e medos, avançar
- Definir um ou mais objetivos e traduzi-los num plano de ação
- Agir para alcançar o seu objetivo. Estas sessões terão lugar numa arena equestre e consistirão em exercícios em pequenos grupos, interagindo com um ou mais cavalos. Por exemplo, os AJAs terão de guiar os cavalos num percurso de obstáculos usando a sua voz, toque e/ou efeitos sonoros. Após cada exercício, haverá uma análise com os equicoaches, durante a qual os AJAs serão convidados a partilhar os seus sentimentos/impressões sobre a sua experiência e discutir os dos outros participantes. Após cada sessão em grupo (15 dias depois), os AJAs terão entrevistas individuais com um dos equicoaches. Estas entrevistas proporcionarão uma oportunidade para explorar certos tópicos discutidos nas sessões em grupo com maior profundidade, bem como explorar novos tópicos relacionados com as expectativas dos AJAs e os temas previamente discutidos. Esta abordagem personalizada também proporcionará uma ligação entre as diferentes sessões de equicoaching e permitirá que sejam feitos ajustes ao conteúdo e às situações em que é praticado. Finalmente, no final da intervenção, será organizada uma segunda entrevista individual para rever os seus benefícios. Durante os vários encontros com membros da equipa EQUICAP, se um participante mostrar níveis elevados de ansiedade ou depressão, ou qualquer outro comportamento e/ou discurso que pareça alarmante, ficou acordado que o investigador principal será informado o mais rapidamente possível para que as medidas necessárias possam ser tomadas (encaminhamento para um especialista pertencente à estrutura IHOPe/CLB ou a um profissional privado). Entrevistas individuais semiestruturadas antes e depois da intervenção sobre vários tópicos (o decurso da doença, a capacidade de planear o futuro, independência, relações sociais e perceções do equicoaching). Os seguintes questionários serão preenchidos pelos participantes em várias fases do estudo: 1) A autoconfiança será medida usando a escala de autoestima de Rosenberg. Consiste em 10 afirmações sobre autoestima, que os respondentes devem classificar numa escala de Likert que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". A escala avalia a autoestima global, incluindo aspetos como satisfação pessoal, autoconfiança e autoavaliação. As medições serão feitas durante as entrevistas individuais inicial (T2) e final (T4). 2) O bem-estar será medido usando a Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS). Esta escala consiste em 14 afirmações que avaliam aspetos positivos do bem-estar mental, como sentimentos de felicidade, otimismo e vitalidade. Os respondentes indicam a sua concordância com cada afirmação numa escala tipo Likert que varia de "nada" a "muito frequentemente". As medições serão feitas durante as entrevistas individuais inicial (T2) e final (T4). 3) A qualidade de vida será medida usando a dimensão de funcionamento emocional do questionário de qualidade de vida PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales). Avalia quatro áreas: bem-estar físico, emocional, social e académico. As medições serão feitas durante as entrevistas individuais inicial (T2) e final (T4). Finalmente, a satisfação com o Equicoaching será avaliada usando um questionário autoaplicado no final da intervenção (T4).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França
- CLB
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Investigador principal:
- Amandine BERTRAND, MD
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Contato:
- Amandine BERTRAND, MD
- Número de telefone: 0469166685
- E-mail: amandine.bertrand@ihope.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter sido tratado por uma condição oncológica maligna ou hematológica.
- Ter entre 15 e 25 anos de idade no momento do diagnóstico de cancro. Esta faixa etária corresponde à escolhida pelo Centro de Cancro Léon Bérard (CLB) e pelo Instituto de Hematologia e Oncologia Pediátrica (IHOPe) para o programa Adolescentes e Jovens Adultos com Cancro (DAJAC).
- Ter sido tratado no IHOPe/CLB como parte do programa DAJAC.
- Ter concluído o tratamento intensivo nos últimos doze meses.
- Ser capaz de compreender, ler e escrever francês.
- Estar afiliado a um plano de seguro de saúde.
- Ter sido informado sobre o estudo e ter dado o seu consentimento.
Para menores:
- Todos os critérios acima.
- Pais/tutor legal informado sobre o estudo e que tenha dado o seu consentimento.
Critérios de Exclusão:
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção EQUICAP
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Uma entrevista individual inicial será organizada com cada participante para discutir a sua experiência com a doença, as suas relações sociais, as suas atividades de lazer, a sua relação com cavalos e a sua relação com o desporto, explorando as suas experiências e práticas em atividades físicas. Questionários para avaliar a qualidade de vida, o bem-estar e a autoconfiança serão preenchidos durante esta entrevista. Isto será seguido por equicoaching. Esta intervenção será realizada por dois profissionais qualificados durante um período de seis meses e consistirá em seis sessões de grupo mensais combinadas com acompanhamento individual. Isto será seguido por equicoaching. Esta intervenção será realizada por dois profissionais qualificados durante um período de seis meses e consistirá em seis sessões de grupo mensais combinadas com acompanhamento individual mensal por videoconferência. As várias sessões de grupo abordarão diferentes tópicos. Após cada sessão de grupo, os AJAs terão individual i |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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reintegração social
Prazo: Inclusão e mês 6
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A reintegração social será avaliada através de uma análise comparativa qualitativa de duas entrevistas individuais semiestruturadas realizadas no início do estudo e seis meses após a intervenção. Os tópicos das entrevistas incluirão o percurso da doença, as relações sociais e familiares, o nível de autonomia e independência, a capacidade de planear o futuro, a participação social e as perceções dos participantes sobre a intervenção de equicoaching. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas na íntegra e analisadas utilizando análise temática com o software NVivo para identificar alterações nos temas e subtemas ao longo do tempo. |
Inclusão e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoconfiança
Prazo: Inclusão e mês 6
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A autoestima será medida através da Escala de Autoestima de Rosenberg, um questionário autoaplicado de 10 itens. Os resultados totais variam de 10 a 40, com pontuações mais altas a indicarem uma melhor autoestima.
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Inclusão e mês 6
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Bem-estar
Prazo: Inclusão e mês 6
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O bem-estar mental será avaliado através da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS), um questionário de 14 itens autoaplicável que mede os aspetos positivos da saúde mental. As pontuações totais variam entre 14 e 70, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar mental.
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Inclusão e mês 6
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subescala de funcionamento emocional da Qualidade de vida
Prazo: Inclusão e mês 6
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A funcionalidade emocional será medida através da subescala de Funcionalidade Emocional do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL). A subescala consiste em 5 itens que avaliam dificuldades emocionais. Os itens são pontuados numa escala de Likert de 5 pontos e convertidos para uma escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor funcionalidade emocional.
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Inclusão e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET25-219 (EQUICAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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