- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07515274
Ocena wpływu equicoachingu na reintegrację społeczną młodych dorosłych po leczeniu onkologicznym (EQUICAP)
Ocena wpływu equicoachingu na reintegrację społeczną wśród młodych dorosłych po leczeniu onkologicznym
To jest kategoria 2 badania na ludziach (RIPH), interwencyjne, jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte.
Głównym celem tego badania jest jakościowa ocena wpływu equicoachingu na reintegrację społeczną młodych dorosłych, którzy byli leczeni z powodu nowotworu.
Drugorzędnymi celami jest ocena wkładu equicoachingu w:
- Pewność siebie;
- Dobrostan
- Jakość życia. Zostanie również oceniona satysfakcja z equicoachingu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie systematycznie oferowane przez pielęgniarki skierowujące DAJAC i/lub onkohematologa skierowującego wszystkim pacjentom IHOPe (oraz ich rodzicowi/opiekunowi prawnemu w przypadku małoletnich), zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, podczas wizyt kontrolnych lub podczas multidyscyplinarnego dnia zakończenia leczenia. Zespół badawczy będzie prowadził listę kwalifikujących się pacjentów, aby zapewnić kompletność możliwych włączeń i wskaźnik akceptacji badania. Zostanie dostarczony arkusz informacyjny i formularz zgody, przewidziany zostanie rozsądny okres do namysłu, a badacz odpowie na wszelkie pytania, jeśli zajdzie taka potrzeba. Jeśli pacjent zgodzi się na udział, wyrazi pisemną zgodę, osobiście datując i podpisując formularz zgody (lub rodzice podpiszą w przypadku pacjentów małoletnich). Po zebraniu formularza zgody specyficznego dla badania odbędzie się wstępne spotkanie w CLB pomiędzy uczestnikami a członkami zespołu projektowego. Celem tego spotkania jest wzajemne poznanie się i stworzenie dynamiki grupy. Ta wstępna dyskusja będzie również okazją do wyjaśnienia ogólnych celów i zarysowania interwencji z uczestnikami.
Z każdym uczestnikiem zaangażowanym w badanie zostanie zorganizowana wstępna indywidualna rozmowa w celu omówienia jego doświadczenia choroby, relacji społecznych, zajęć rekreacyjnych, relacji z końmi oraz relacji ze sportem, zbadania jego doświadczeń i praktyk w zakresie aktywności fizycznej. W trakcie tej rozmowy zostaną wypełnione kwestionariusze oceniające jakość życia, dobrostan i pewność siebie. Następnie odbędzie się equicoaching. Interwencja ta będzie realizowana przez dwóch wykwalifikowanych specjalistów przez okres sześciu miesięcy i będzie składać się z sześciu comiesięcznych sesji grupowych w ośrodku jeździeckim w Ste Consorce (69), połączonych z comiesięczną indywidualną kontynuacją za pośrednictwem wideokonferencji.
Różne sesje grupowe będą dotyczyć następujących tematów:
- Odzyskanie poczucia własnej wartości i pewności siebie
- Identyfikacja i zrozumienie czynników motywacyjnych
- Dostosowanie myśli, uczuć i emocji
- Pokonywanie wątpliwości i lęków, pójście naprzód
- Wyznaczenie jednego lub więcej celów i przełożenie ich na plan działania
- Podjęcie działań w celu osiągnięcia celu Sesje te będą odbywać się na arenie jeździeckiej i będą składać się z ćwiczeń w małych grupach, z interakcją z jednym lub kilkoma końmi. Na przykład AJA będą musieli prowadzić konie przez tor przeszkód za pomocą głosu, dotyku i/lub efektów dźwiękowych. Po każdym ćwiczeniu odbędzie się omówienie z equicoachami, podczas którego AJA będą proszeni o podzielenie się swoimi odczuciami/wrażeniami na temat swojego doświadczenia i omówienie wrażeń innych uczestników. Po każdej sesji grupowej (15 dni później) AJA będą mieli indywidualne rozmowy z jednym z equocoachów. Rozmowy te będą okazją do głębszego zbadania niektórych tematów omawianych na sesjach grupowych, a także do zbadania nowych tematów związanych z oczekiwaniami AJA i tematami wcześniej omawianymi. To spersonalizowane podejście zapewni również łącznik między różnymi sesjami equicoachingu i pozwoli na wprowadzenie korekt do treści oraz sytuacji, w których jest on praktykowany. Wreszcie, po zakończeniu interwencji, zostanie zorganizowana druga indywidualna rozmowa w celu omówienia jej korzyści. Podczas różnych spotkań z członkami zespołu EQUICAP, jeśli uczestnik wykazuje wysoki poziom lęku lub depresji, lub jakiekolwiek inne zachowanie i/lub mowę, które wydają się niepokojące, uzgodniono, że główny badacz zostanie o tym niezwłocznie poinformowany, aby można było podjąć niezbędne środki (skierowanie do specjalisty należącego do struktury IHOPe/CLB lub praktykującego prywatnie). Półustrukturyzowane indywidualne wywiady przed i po interwencji na różne tematy (przebieg choroby, zdolność planowania przyszłości, samodzielność, relacje społeczne oraz postrzeganie equicoachingu). Następujące kwestionariusze zostaną wypełnione przez uczestników na różnych etapach badania: 1) Pewność siebie będzie mierzona za pomocą skali samooceny Rosenberga. Składa się ona z 10 stwierdzeń dotyczących samooceny, które respondenci muszą ocenić w skali Likerta od "zdecydowanie się nie zgadzam" do "zdecydowanie się zgadzam". Skala ocenia ogólną samoocenę, w tym aspekty takie jak zadowolenie osobiste, pewność siebie i samoocena. Pomiary będą przeprowadzane podczas wstępnych (T2) i końcowych (T4) indywidualnych wywiadów. 2) Dobrostan będzie mierzony za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS). Skala ta składa się z 14 stwierdzeń oceniających pozytywne aspekty dobrostanu psychicznego, takie jak uczucie szczęścia, optymizm i witalność. Respondenci wskazują swoje zgodne z każdym stwierdzeniem na skali typu Likerta od "w ogóle" do "bardzo często". Pomiary będą przeprowadzane podczas wstępnych (T2) i końcowych (T4) indywidualnych wywiadów. 3) Jakość życia będzie mierzona za pomocą wymiaru funkcjonowania emocjonalnego kwestionariusza jakości życia PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales). Ocenia on cztery obszary: dobrostan fizyczny, emocjonalny, społeczny i szkolny. Pomiary będą przeprowadzane podczas wstępnych (T2) i końcowych (T4) indywidualnych wywiadów. Wreszcie, satysfakcja z Equicoachingu będzie oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza po zakończeniu interwencji (T4).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- CLB
-
Główny śledczy:
- Amandine BERTRAND, MD
-
Kontakt:
- Amandine BERTRAND, MD
- Numer telefonu: 0469166685
- E-mail: amandine.bertrand@ihope.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Być leczonym z powodu złośliwego nowotworu onkologicznego lub hematologicznego.
- Mieć od 15 do 25 lat w momencie diagnozy nowotworu. Ten przedział wiekowy odpowiada temu wybranemu przez Centrum Onkologiczne Léon Bérard (CLB) i Instytut Hematologii i Onkologii Pediatrycznej (IHOPe) dla programu Młodzieży i Młodych Dorosłych z Nowotworami (DAJAC)
- Być leczonym w IHOPe/CLB w ramach programu DAJAC
- Zakończyć intensywne leczenie w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
- Rozumieć, czytać i pisać po francusku
- Być ubezpieczonym w ramach planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Być poinformowanym o badaniu i wyrazić zgodę
Dla nieletnich:
- Wszystkie powyższe kryteria
- Rodzic/opiekun prawny poinformowany o badaniu i wyrażający zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja EQUICAP
|
Z każdym uczestnikiem zostanie przeprowadzone wstępne indywidualne spotkanie, podczas którego omówione zostaną jego doświadczenia związane z chorobą, relacje społeczne, aktywności rekreacyjne, relacje z końmi oraz relacje ze sportem, a także przeanalizowane zostaną jego doświadczenia i praktyki w zakresie aktywności fizycznej. W trakcie tego spotkania zostaną również wypełnione kwestionariusze oceniające jakość życia, samopoczucie i pewność siebie. Następnie odbędzie się equicoaching. Interwencja ta będzie prowadzona przez dwóch wykwalifikowanych specjalistów przez okres sześciu miesięcy i będzie składać się z sześciu miesięcznych sesji grupowych połączonych z indywidualnym monitoringiem. Następnie odbędzie się equicoaching. Interwencja ta będzie prowadzona przez dwóch wykwalifikowanych specjalistów przez okres sześciu miesięcy i będzie składać się z sześciu miesięcznych sesji grupowych połączonych z miesięcznym indywidualnym monitoringiem za pośrednictwem wideokonferencji. Różne sesje grupowe będą dotyczyły różnych tematów. Po każdej sesji grupowej, AJAs będą miały indywidualne i |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reintegracja społeczna
Ramy czasowe: Kryteria włączenia i miesiąc 6
|
Reintegrację społeczną oceni się za pomocą jakościowej analizy porównawczej dwóch indywidualnych półstrukturalizowanych wywiadów przeprowadzonych na początku badania oraz sześć miesięcy po interwencji. Tematy wywiadów będą obejmować przebieg choroby, relacje społeczne i rodzinne, poziom autonomii i niezależności, zdolność planowania przyszłości, udział w życiu społecznym oraz postrzeganie przez uczestników interwencji equicoachingu. Wszystkie wywiady zostaną nagrane dźwiękowo, dosłownie przetranskrybowane i przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej z wykorzystaniem oprogramowania NVivo w celu identyfikacji zmian w tematach i podtematach w czasie. |
Kryteria włączenia i miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pewność siebie
Ramy czasowe: Włączenie i miesiąc 6
|
Poczucie własnej wartości będzie mierzone przy użyciu Skali Samooceny Rosenberga, 10-punktowego kwestionariusza wypełnianego samodzielnie. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie własnej wartości.
|
Włączenie i miesiąc 6
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Kryteria włączenia i miesiąc 6
|
Dobrostan psychiczny zostanie oceniony za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS), 14-punktowego kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, mierzącego pozytywne aspekty zdrowia psychicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 14 do 70 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan psychiczny.
|
Kryteria włączenia i miesiąc 6
|
|
podskala funkcjonowania emocjonalnego jakości życia
Ramy czasowe: Kryteria włączenia i miesiąc 6
|
Funkcjonowanie emocjonalne będzie mierzone za pomocą podskali Funkcjonowania Emocjonalnego Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia (PedsQL). Podskala składa się z 5 pozycji oceniających trudności emocjonalne. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta i przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie emocjonalne.
|
Kryteria włączenia i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET25-219 (EQUICAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Onkologia pediatryczna
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone