- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07515274
Evaluación de los Efectos del Equicoaching en la Reinserción Social entre Adultos Jóvenes que han Sido Tratados por Cáncer (EQUICAP)
Evaluación de los Efectos del Equicoaching en la Reinserción Social de Jóvenes Adultos Tratados por Cáncer
Este es un estudio de investigación en humanos de categoría 2 (RIPH), intervencionista, unicéntrico, prospectivo y abierto.
El objetivo principal de este estudio es evaluar cualitativamente los efectos del equicoaching en la reinserción social de adultos jóvenes que han sido tratados por cáncer.
Los objetivos secundarios son evaluar la contribución del equicoaching a:
- La autoconfianza;
- El bienestar
- La calidad de vida También se evaluará la satisfacción con el equicoaching.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se ofrecerá sistemáticamente a través de las enfermeras de derivación de DAJAC y/o el oncohematólogo de referencia a todos los pacientes de IHOPe (y a sus padres/tutores legales en el caso de menores), de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, durante las consultas de seguimiento o durante el día multidisciplinar de finalización del tratamiento. El equipo del estudio mantendrá una lista de pacientes elegibles para garantizar la exhaustividad de las posibles inclusiones y la tasa de aceptación del estudio. Se proporcionará la hoja de información y el formulario de consentimiento, se permitirá un período de reflexión razonable, y el investigador responderá a cualquier pregunta si es necesario. Si el paciente acepta participar, dará su consentimiento por escrito fechando y firmando personalmente el formulario de consentimiento (o los padres firmarán por los pacientes menores). Después de recoger el formulario de consentimiento específico del estudio, se llevará a cabo una reunión inicial en el CLB entre los participantes y los miembros del equipo del proyecto. El propósito de esta reunión es conocerse mutuamente y crear dinámicas de grupo. Esta discusión inicial también brindará la oportunidad de explicar los objetivos generales y esbozar la intervención con los participantes.
Se organizará una entrevista individual inicial con cada participante involucrado para discutir su experiencia con la enfermedad, sus relaciones sociales, sus actividades de ocio, su relación con los caballos y su relación con el deporte, explorando sus experiencias y prácticas en actividades físicas. Los cuestionarios para evaluar la calidad de vida, el bienestar y la confianza en uno mismo se completarán durante esta entrevista. A esto le seguirá el equicoaching. Esta intervención será llevada a cabo por dos profesionales cualificados durante un período de seis meses y consistirá en seis sesiones grupales mensuales en un centro ecuestre en Ste Consorce (69), combinadas con un seguimiento individual mensual por videoconferencia.
Las diversas sesiones grupales abordarán los siguientes temas:
- Recuperar la autoestima y la confianza en uno mismo
- Identificar y comprender los factores motivacionales
- Alinear pensamientos, sentimientos y emociones
- Superar dudas y miedos, avanzar
- Establecer uno o más objetivos y traducirlos en un plan de acción
- Tomar acción para lograr tu objetivo. Estas sesiones tendrán lugar en una pista ecuestre y consistirán en ejercicios en pequeños grupos, interactuando con uno o más caballos. Por ejemplo, los AJA tendrán que guiar a los caballos a través de un recorrido de obstáculos usando su voz, tacto y/o efectos sonoros. Después de cada ejercicio, habrá una sesión de debriefing con los equicoaches, durante la cual se pedirá a los AJA que compartan sus sentimientos/impresiones sobre su experiencia y discutan las de los otros participantes. Después de cada sesión grupal (15 días después), los AJA tendrán entrevistas individuales con uno de los equicoaches. Estas entrevistas brindarán la oportunidad de explorar ciertos temas discutidos en las sesiones grupales con mayor profundidad, así como explorar nuevos temas relacionados con las expectativas de los AJA y los temas previamente discutidos. Este enfoque personalizado también proporcionará un vínculo entre las diferentes sesiones de equicoaching y permitirá realizar ajustes en el contenido y las situaciones en las que se practica. Finalmente, al final de la intervención, se organizará una segunda entrevista individual para revisar sus beneficios. Durante las diversas reuniones con miembros del equipo EQUICAP, si un participante muestra altos niveles de ansiedad o depresión, o cualquier otro comportamiento y/o discurso que parezca alarmante, se ha acordado que el investigador principal será informado lo antes posible para que se puedan tomar las medidas necesarias (derivación a un especialista perteneciente a la estructura IHOPe/CLB o a un profesional privado). Entrevistas individuales semiestructuradas antes y después de la intervención sobre diversos temas (el curso de la enfermedad, la capacidad de planificar el futuro, la independencia, las relaciones sociales y las percepciones del equicoaching). Los siguientes cuestionarios serán completados por los participantes en varias etapas del estudio: 1) La confianza en uno mismo se medirá utilizando la escala de autoestima de Rosenberg. Consiste en 10 afirmaciones sobre la autoestima, que los encuestados deben calificar en una escala Likert que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". La escala evalúa la autoestima general, incluyendo aspectos como la satisfacción personal, la confianza en uno mismo y la autoevaluación. Las mediciones se tomarán durante las entrevistas individuales inicial (T2) y final (T4). 2) El bienestar se medirá utilizando la Escala de Bienestar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS). Esta escala consta de 14 afirmaciones que evalúan aspectos positivos del bienestar mental, como sentimientos de felicidad, optimismo y vitalidad. Los encuestados indican su acuerdo con cada afirmación en una escala tipo Likert que va desde "nada" hasta "muy a menudo". Las mediciones se tomarán durante las entrevistas individuales inicial (T2) y final (T4). 3) La calidad de vida se medirá utilizando la dimensión de funcionamiento emocional del cuestionario de calidad de vida PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales). Evalúa cuatro áreas: bienestar físico, emocional, social y académico. Las mediciones se tomarán durante las entrevistas individuales inicial (T2) y final (T4). Finalmente, la satisfacción con el Equicoaching se evaluará utilizando un cuestionario autoadministrado al final de la intervención (T4).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- CLB
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Investigador principal:
- Amandine BERTRAND, MD
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Contacto:
- Amandine BERTRAND, MD
- Número de teléfono: 0469166685
- Correo electrónico: amandine.bertrand@ihope.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido tratado por una afección oncológica maligna o hematológica.
- Tener entre 15 y 25 años en el momento del diagnóstico de cáncer. Este rango de edad corresponde al elegido por el Centro de Cáncer Léon Bérard (CLB) y el Instituto de Hematología y Oncología Pediátrica (IHOPe) para el programa de Adolescentes y Adultos Jóvenes con Cáncer (DAJAC)
- Haber sido tratado en IHOPe/CLB como parte del programa DAJAC
- Haber completado el tratamiento intensivo en los últimos doce meses.
- Ser capaz de comprender, leer y escribir francés
- Estar afiliado a un plan de seguro de salud
- Haber sido informado sobre el estudio y haber dado su consentimiento
Para menores de edad:
- Todos los criterios anteriores
- Padre/tutor legal informado sobre el estudio y que haya dado su consentimiento
Criterios de exclusión:
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención EQUICAP
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Se organizará una entrevista individual inicial con cada participante para hablar sobre su experiencia con la enfermedad, sus relaciones sociales, sus actividades de ocio, su relación con los caballos y su relación con el deporte, explorando sus experiencias y prácticas en actividades físicas. Los cuestionarios para evaluar la calidad de vida, el bienestar y la confianza en uno mismo se completarán durante esta entrevista. A esto le seguirá el equicoaching. Esta intervención será llevada a cabo por dos profesionales cualificados durante un período de seis meses y consistirá en seis sesiones grupales mensuales combinadas con seguimiento individual. A esto le seguirá el equicoaching. Esta intervención será llevada a cabo por dos profesionales cualificados durante un período de seis meses y consistirá en seis sesiones grupales mensuales combinadas con seguimiento individual mensual por videoconferencia. Las diversas sesiones grupales abordarán diferentes temas. Después de cada sesión grupal, los AJAs tendrán individual i |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reintegración social
Periodo de tiempo: Inclusión y mes 6
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La reinserción social se evaluará mediante un análisis comparativo cualitativo de dos entrevistas individuales semiestructuradas realizadas al inicio y a los seis meses posteriores a la intervención. Los temas de las entrevistas incluirán la trayectoria de la enfermedad, las relaciones sociales y familiares, el nivel de autonomía e independencia, la capacidad para planificar el futuro, la participación social y las percepciones de los participantes sobre la intervención de equicoaching. Todas las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán literalmente y se analizarán mediante análisis temático con el software NVivo para identificar cambios en los temas y subtemas a lo largo del tiempo. |
Inclusión y mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoestima
Periodo de tiempo: Inclusión y mes 6
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La autoestima se medirá utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg, un cuestionario autoadministrado de 10 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mejor autoestima.
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Inclusión y mes 6
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Bienestar
Periodo de tiempo: Inclusión y mes 6
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El bienestar mental se evaluará mediante la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS), un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que mide los aspectos positivos de la salud mental. Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar mental.
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Inclusión y mes 6
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subescala de funcionamiento emocional de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Criterios de inclusión y mes 6
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El funcionamiento emocional se medirá utilizando la subescala de Funcionamiento Emocional del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL). La subescala consta de 5 ítems que evalúan dificultades emocionales. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos y se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento emocional.
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Criterios de inclusión y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET25-219 (EQUICAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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