- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07515274
Evaluatie van de effecten van Equicoaching op de sociale re-integratie bij jongvolwassenen die zijn behandeld voor kanker (EQUICAP)
Evaluatie van de effecten van Equicoaching op de sociale re-integratie bij jongvolwassenen die behandeld zijn voor kanker
Dit is een categorie 2 menselijk onderzoeksstudie (RIPH), interventioneel, single-center, prospectief, open-label.
Het primaire doel van deze studie is om kwalitatief de effecten van equicoaching op sociale re-integratie bij jongvolwassenen die voor kanker zijn behandeld te beoordelen.
De secundaire doelstellingen zijn om de bijdrage van equicoaching aan de volgende aspecten te evalueren:
- Zelfvertrouwen;
- Welzijn
- Kwaliteit van leven De tevredenheid met equicoaching zal ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal systematisch worden aangeboden via DAJAC-verpleegkundigen en/of de verwijzende oncohematoloog aan alle IHOPe-patiënten (en hun ouder/wettelijke voogd in het geval van minderjarigen), in overeenstemming met de inclusie- en exclusiecriteria, tijdens follow-up consultaties of tijdens de multidisciplinaire dag na behandeling. Het studieteam zal een lijst bijhouden van in aanmerking komende patiënten om de volledigheid van mogelijke inclusies en de acceptatiegraad van de studie te waarborgen. De informatiebrochure en toestemmingsformulier worden verstrekt, er wordt een redelijke bedenktijd toegestaan en de onderzoeker zal indien nodig vragen beantwoorden. Als de patiënt ermee instemt deel te nemen, geeft hij/zij schriftelijke toestemming door persoonlijk het toestemmingsformulier te dateren en te ondertekenen (of ouders ondertekenen voor minderjarige patiënten). Na het verzamelen van het studiespecifieke toestemmingsformulier zal een eerste bijeenkomst plaatsvinden bij het CLB tussen de deelnemers en leden van het projectteam. Het doel van deze bijeenkomst is om elkaar te leren kennen en groepsdynamiek te creëren. Dit eerste gesprek biedt ook de gelegenheid om de algemene doelstellingen uit te leggen en de interventie met de deelnemers te schetsen.
Er zal een eerste individueel interview worden georganiseerd met elke betrokken deelnemer om hun ervaring met de ziekte, hun sociale relaties, hun vrijetijdsbesteding, hun relatie met paarden en hun relatie met sport te bespreken, waarbij hun ervaringen en praktijken in fysieke activiteiten worden verkend. Vragenlijsten om kwaliteit van leven, welzijn en zelfvertrouwen te beoordelen zullen tijdens dit interview worden ingevuld. Hierna volgt equicoaching. Deze interventie zal worden uitgevoerd door twee gekwalificeerde professionals gedurende een periode van zes maanden en zal bestaan uit zes maandelijkse groepsessies bij een manege in Ste Consorce (69), gecombineerd met maandelijkse individuele follow-up via videoconferentie.
De verschillende groepsessies zullen de volgende onderwerpen behandelen:
- Herwinnen van zelfwaardering en zelfvertrouwen
- Identificeren en begrijpen van motivatiefactoren
- Afstemmen van gedachten, gevoelens en emoties
- Overwinnen van twijfels en angsten, vooruitgaan
- Een of meer doelen stellen en vertalen naar een actieplan
- Actie ondernemen om je doel te bereiken Deze sessies vinden plaats in een rijbak en bestaan uit oefeningen in kleine groepen, waarbij interactie plaatsvindt met een of meer paarden. Bijvoorbeeld: de AJA's zullen de paarden moeten begeleiden over een hindernisbaan met behulp van hun stem, aanraking en/of geluidseffecten. Na elke oefening volgt een nabespreking met de equicoaches, waarbij de AJA's wordt gevraagd hun gevoelens/indrukken over hun ervaring te delen en die van de andere deelnemers te bespreken. Na elke groepsessie (15 dagen later) zullen de AJA's individuele gesprekken hebben met een van de equicoaches. Deze gesprekken bieden de gelegenheid om bepaalde onderwerpen uit de groepsessies dieper te verkennen, evenals nieuwe onderwerpen die verband houden met de verwachtingen van de AJA's en de eerder besproken thema's. Deze gepersonaliseerde aanpak zal ook een verbinding vormen tussen de verschillende equicoachsessies en aanpassingen mogelijk maken aan de inhoud en de situaties waarin deze wordt beoefend.Tenslotte zal aan het einde van de interventie een tweede individueel interview worden georganiseerd om de voordelen ervan te evalueren.Tijdens de verschillende bijeenkomsten met leden van het EQUICAP-team, als een deelnemer hoge niveaus van angst of depressie vertoont, of ander gedrag en/of taalgebruik dat alarmerend lijkt, is overeengekomen dat de hoofdonderzoeker zo snel mogelijk wordt geïnformeerd zodat de nodige maatregelen kunnen worden genomen (verwijzing naar een specialist behorend tot de IHOPe/CLB-structuur of een privépraktijk). Halfgestructureerde individuele interviews voor en na de interventie over verschillende onderwerpen (het verloop van de ziekte, het vermogen om voor de toekomst te plannen, zelfstandigheid, sociale relaties en percepties van equicoaching). De volgende vragenlijsten zullen door deelnemers op verschillende fasen van de studie worden ingevuld: 1) Zelfvertrouwen wordt gemeten met behulp van Rosenbergs zelfwaardeschaal.Deze bestaat uit 10 stellingen over zelfwaardering, die respondenten moeten beoordelen op een Likertschaal variërend van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens". De schaal beoordeelt algemeen zelfvertrouwen, inclusief aspecten zoals persoonlijke tevredenheid, zelfverzekerdheid en zelfevaluatie. Metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste (T2) en laatste (T4) individuele interviews. 2) Welzijn wordt gemeten met behulp van de Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). Deze schaal bestaat uit 14 stellingen die positieve aspecten van mentaal welzijn beoordelen, zoals gevoelens van geluk, optimisme en vitaliteit. Respondenten geven hun instemming met elke stelling aan op een Likert-type schaal variërend van "helemaal niet" tot "heel vaak". Metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste (T2) en laatste (T4) individuele interviews. 3) Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de emotionele functioneringsdimensie van de PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales) kwaliteit van leven vragenlijst. Deze beoordeelt vier gebieden: fysiek, emotioneel, sociaal en academisch welzijn.Metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste (T2) en laatste (T4) individuele interviews.Tenslotte wordt tevredenheid met Equicoaching beoordeeld met behulp van een zelf-ingevulde vragenlijst aan het einde van de interventie (T4).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- CLB
-
Hoofdonderzoeker:
- Amandine BERTRAND, MD
-
Contact:
- Amandine BERTRAND, MD
- Telefoonnummer: 0469166685
- E-mail: amandine.bertrand@ihope.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Behandeld zijn voor een kwaadaardige oncologische of hematologische aandoening.
- Tussen 15 en 25 jaar oud zijn op het moment van de kankerdiagnose. Deze leeftijdsrange komt overeen met die gekozen door het Leon Berard Cancer Center (CLB) en het Institute of Pediatric Hematology and Oncology (IHOPe) voor het Adolescents and Young Adults with Cancer (DAJAC)-programma
- Behandeld zijn bij IHOPe/CLB als onderdeel van het DAJAC-programma
- De intensieve behandeling binnen de afgelopen twaalf maanden hebben afgerond.
- Frans kunnen begrijpen, lezen en schrijven
- Gezondheidsverzekering hebben
- Geïnformeerd zijn over de studie en toestemming hebben gegeven
Voor minderjarigen:
- Alle bovenstaande criteria
- Ouder/wettelijke voogd geïnformeerd over de studie en toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die van vrijheid beroofd is door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie EQUICAP
|
Er zal een eerste individueel interview worden georganiseerd met elke deelnemer om hun ervaring met de ziekte, hun sociale relaties, hun vrijetijdsbesteding, hun relatie met paarden en hun relatie met sport te bespreken, waarbij hun ervaringen en praktijken in fysieke activiteiten worden verkend. Hierna volgt equicoaching. Na elke groepsessie zullen de AJA's individueel i |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sociale herintegratie
Tijdsspanne: Inclusie en maand 6
|
Sociale herintegratie wordt beoordeeld met behulp van een kwalitatieve comparatieve analyse van twee individuele semi-gestructureerde interviews die worden afgenomen bij de start en zes maanden na de interventie. Onderwerpen van de interviews omvatten het ziekteverloop, sociale en familierelaties, mate van autonomie en onafhankelijkheid, het vermogen om voor de toekomst te plannen, maatschappelijke participatie, en de percepties van de deelnemers over de equicoaching-interventie. Alle interviews worden opgenomen, woordelijk uitgeschreven en geanalyseerd met thematische analyse met NVivo-software om veranderingen in thema's en subthema's in de loop van de tijd te identificeren. |
Inclusie en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Inclusie en maand 6
|
Het zelfbeeld wordt gemeten met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale, een zelf in te vullen vragenlijst van 10 items. De totaalscores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een beter zelfbeeld.
|
Inclusie en maand 6
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Inclusie en maand 6
|
Het mentaal welzijn wordt beoordeeld met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS), een 14-item zelfinvulvragenlijst die positieve aspecten van de geestelijke gezondheid meet. Totale scores variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores duiden op beter mentaal welzijn.
|
Inclusie en maand 6
|
|
emotioneel functioneren subschaal van Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inclusie en maand 6
|
Emotioneel functioneren wordt gemeten met behulp van de Emotioneel Functioneren subschaal van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). De subschaal bestaat uit 5 items die emotionele moeilijkheden beoordelen.
Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal en omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op beter emotioneel functioneren.
|
Inclusie en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET25-219 (EQUICAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .