- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07515274
Оценка влияния эквикоучинга на социальную реинтеграцию молодых взрослых, прошедших лечение от рака (EQUICAP)
Оценка влияния эквикоучинга на социальную реинтеграцию среди молодых взрослых, прошедших лечение от рака
Это исследование категории 2 на людях (RIPH), интервенционное, одноцентровое, проспективное, открытое.
Основная цель этого исследования — качественно оценить влияние эквикоучинга на социальную реинтеграцию у молодых взрослых, прошедших лечение от рака.
Вторичные цели — оценить вклад эквикоучинга в:
- Уверенность в себе;
- Благополучие
- Качество жизни. Удовлетворённость эквикоучингом также будет оценена.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет систематически предлагаться всем пациентам IHOPe (и их родителям/законным опекунам в случае несовершеннолетних) через реферальных медсестер DAJAC и/или реферального онкогематолога, в соответствии с критериями включения и исключения, во время контрольных консультаций или во время мультидисциплинарного дня завершения лечения. Исследовательская группа будет вести список подходящих пациентов, чтобы обеспечить полноту возможных включений и показатель принятия исследования. Будут предоставлены информационный лист и форма согласия, будет разрешен разумный период для размышлений, и исследователь ответит на любые вопросы при необходимости. Если пациент соглашается участвовать, он даст свое письменное согласие, лично поставив дату и подписав форму согласия (или родители подпишут за несовершеннолетних пациентов). После сбора формы согласия, специфичной для исследования, будет проведена начальная встреча в CLB между участниками и членами проектной группы. Цель этой встречи — познакомиться друг с другом и создать групповую динамику. Эта начальная дискуссия также предоставит возможность объяснить общие цели и наметить вмешательство с участниками.
Будет организовано начальное индивидуальное интервью с каждым участником, чтобы обсудить их опыт заболевания, их социальные отношения, их досуговую деятельность, их отношения с лошадьми и их отношение к спорту, исследуя их опыт и практики в физической активности. Анкеты для оценки качества жизни, благополучия и уверенности в себе будут заполнены во время этого интервью. За этим последует экикоучинг. Это вмешательство будет проводиться двумя квалифицированными профессионалами в течение шести месяцев и будет состоять из шести ежемесячных групповых сессий в конном центре в Сент-Консорс (69), совмещенных с ежемесячным индивидуальным сопровождением через видеоконференцию.
Различные групповые сессии будут затрагивать следующие темы:
- Восстановление самооценки и уверенности в себе
- Идентификация и понимание мотивационных факторов
- Согласование мыслей, чувств и эмоций
- Преодоление сомнений и страхов, движение вперед
- Постановка одной или нескольких целей и перевод их в план действий
- Действие для достижения вашей цели Эти сессии будут проходить в конном манеже и будут состоять из упражнений в малых группах, взаимодействующих с одной или несколькими лошадьми. Например, AJAs должны будут направлять лошадей через полосу препятствий, используя свой голос, прикосновения и/или звуковые эффекты. После каждого упражнения будет проводиться разбор с экикоучами, во время которого AJAs попросят поделиться своими чувствами/впечатлениями о своем опыте и обсудить впечатления других участников. После каждой групповой сессии (через 15 дней) у AJAs будут индивидуальные интервью с одним из экикоучей. Эти интервью предоставят возможность глубже изучить определенные темы, обсуждавшиеся на групповых сессиях, а также изучить новые темы, связанные с ожиданиями AJAs и ранее обсуждавшимися темами. Этот персонализированный подход также обеспечит связь между различными сессиями экикоучинга и позволит внести корректировки в содержание и ситуации, в которых он практикуется.Наконец, в конце вмешательства будет организовано второе индивидуальное интервью для обзора его преимуществ.Во время различных встреч с членами команды EQUICAP, если участник демонстрирует высокий уровень тревоги или депрессии, или любое другое поведение и/или речь, которые кажутся тревожными, было согласовано, что главный исследователь будет проинформирован как можно скорее, чтобы можно было принять необходимые меры (направление к специалисту, принадлежащему к структуре IHOPe/CLB, или частному практикующему врачу). Полуструктурированные индивидуальные интервью до и после вмешательства на различные темы (течение заболевания, способность планировать будущее, независимость, социальные отношения и восприятие экикоучинга). Следующие анкеты будут заполнены участниками на различных этапах исследования: 1) Уверенность в себе будет измеряться с помощью шкалы самооценки Розенберга.Она состоит из 10 утверждений о самооценке, которые респонденты должны оценить по шкале Лайкерта от "категорически не согласен" до "полностью согласен". Шкала оценивает общую самооценку, включая такие аспекты, как личная удовлетворенность, уверенность в себе и самооценка. Измерения будут проводиться во время начального (T2) и финального (T4) индивидуальных интервью. 2) Благополучие будет измеряться с помощью шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS). Эта шкала состоит из 14 утверждений, которые оценивают позитивные аспекты психического благополучия, такие как чувства счастья, оптимизма и жизненной силы. Респонденты указывают свое согласие с каждым утверждением по шкале типа Лайкерта от "совсем нет" до "очень часто". Измерения будут проводиться во время начального (T2) и финального (T4) индивидуальных интервью. 3) Качество жизни будет измеряться с помощью эмоционального функционирования измерения опросника качества жизни PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales). Он оценивает четыре области: физическое, эмоциональное, социальное и академическое благополучие.Измерения будут проводиться во время начального (T2) и финального (T4) индивидуальных интервью.Наконец, удовлетворенность экикоучингом будет оценена с помощью самоадминистрируемого опросника в конце вмешательства (T4).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- CLB
-
Главный следователь:
- Amandine BERTRAND, MD
-
Контакт:
- Amandine BERTRAND, MD
- Номер телефона: 0469166685
- Электронная почта: amandine.bertrand@ihope.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проходить лечение по поводу злокачественного онкологического или гематологического заболевания.
- Возраст от 15 до 25 лет на момент постановки диагноза рака. Этот возрастной диапазон соответствует выбранному Центром борьбы с раком Леона Берара (CLB) и Институтом детской гематологии и онкологии (IHOPe) для программы «Подростки и молодые взрослые с раком» (DAJAC).
- Проходить лечение в IHOPe/CLB в рамках программы DAJAC.
- Завершить интенсивное лечение в течение последних двенадцати месяцев.
- Уметь понимать, читать и писать по-французски.
- Быть застрахованным по программе медицинского страхования.
- Быть проинформированным об исследовании и дать согласие.
Для несовершеннолетних:
- Все вышеперечисленные критерии.
- Родитель/законный представитель проинформирован об исследовании и дал согласие.
Критерии исключения:
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство EQUICAP
|
Первоначально будет организовано индивидуальное интервью с каждым участником, чтобы обсудить их опыт заболевания, их социальные отношения, их досуговую деятельность, их отношения с лошадьми и их отношение к спорту, изучая их опыт и практики в физической активности. Анкеты для оценки качества жизни, благополучия и уверенности в себе будут заполнены во время этого интервью. За этим последует эквикоучинг. Это вмешательство будет проводиться двумя квалифицированными специалистами в течение шести месяцев и будет состоять из шести ежемесячных групповых сессий в сочетании с индивидуальным сопровождением. За этим последует эквикоучинг. Это вмешательство будет проводиться двумя квалифицированными специалистами в течение шести месяцев и будет состоять из шести ежемесячных групповых сессий в сочетании с ежемесячным индивидуальным сопровождением через видеоконференцию. Различные групповые сессии будут посвящены разным темам. После каждой групповой сессии AJAs будут иметь индивидуальную i |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
социальная реинтеграция
Временное ограничение: Включение и 6-й месяц
|
Оценка социальной реинтеграции будет проводиться с помощью качественного сравнительного анализа двух индивидуальных полуструктурированных интервью, проведенных на исходном уровне и через шесть месяцев после вмешательства. Темы интервью будут включать траекторию заболевания, социальные и семейные отношения, уровень автономии и независимости, способность планировать будущее, социальное участие и восприятие участниками вмешательства в форме экикоучинга. Все интервью будут аудиозаписываться, дословно расшифровываться и анализироваться с помощью тематического анализа в программном обеспечении NVivo для выявления изменений в темах и подтемах с течением времени. |
Включение и 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность в себе
Временное ограничение: Критерии включения и 6-й месяц
|
Самооценка будет измеряться с помощью Шкалы самооценки Розенберга, состоящей из 10 пунктов и заполняемой самостоятельно. Общий балл варьируется от 10 до 40, причём более высокие баллы указывают на лучшую самооценку.
|
Критерии включения и 6-й месяц
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Критерии включения и месяц 6
|
Психическое благополучие будет оцениваться с помощью Шкалы психического благополучия Уорик-Эдинбург (WEMWBS), состоящей из 14 пунктов самооценки, измеряющей позитивные аспекты психического здоровья. Общий балл варьируется от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на лучшее психическое благополучие.
|
Критерии включения и месяц 6
|
|
подшкала эмоционального функционирования качества жизни
Временное ограничение: Критерии включения и 6-й месяц
|
Эмоциональное функционирование будет оцениваться с использованием субшкалы Эмоционального функционирования Опросника качества жизни детей (PedsQL). Субшкала состоит из 5 пунктов, оценивающих эмоциональные трудности.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и преобразуются в шкалу 0-100, причём более высокие баллы указывают на лучшее эмоциональное функционирование.
|
Критерии включения и 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ET25-219 (EQUICAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .