- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07515274
Utvärdering av effekterna av Equicoaching på social reintegration bland unga vuxna som har behandlats för cancer (EQUICAP)
Utvärdering av effekterna av equicoaching på social återintegrering bland unga vuxna som har behandlats för cancer
Detta är en kategori 2-studie inom humanforskning (RIPH), interventionsstudie, encenterstudie, prospektiv, öppen.
Det primära målet med denna studie är att kvalitativt bedöma effekterna av equicoaching på social återintegrering hos unga vuxna som har behandlats för cancer.
De sekundära målen är att utvärdera bidraget av equicoaching till:
- Självförtroende;
- Välbefinnande
- Livskvalitet Tillfredsställelse med equicoaching kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att erbjudas systematiskt via DAJAC-referenssjuksköterskor och/eller den remitterande onkohematologen till alla IHOPe-patienter (och deras förälder/vårdnadshavare i fallet med minderåriga), i enlighet med inklusions- och exklusionskriterierna, under uppföljningskonsultationer eller under den multidisciplinära behandlingsavslutningsdagen. Studieteamet kommer att hålla en lista över kvalificerade patienter för att säkerställa fullständigheten av möjliga inklusioner och studiens acceptansgrad. Informationsbladet och samtyckesformuläret kommer att tillhandahållas, en rimlig betänketid kommer att tillåtas, och undersökaren kommer att besvara eventuella frågor om det behövs. Om patienten samtycker till att delta, kommer de att ge sitt skriftliga samtycke genom att personligen datera och underteckna samtyckesformuläret (eller föräldrar kommer att underteckna för minderåriga patienter). Efter insamling av det studiespecifika samtyckesformuläret kommer ett första möte att hållas på CLB mellan deltagarna och medlemmar av projektteamet. Syftet med detta möte är att lära känna varandra och skapa gruppdynamik. Denna inledande diskussion kommer också att ge möjlighet att förklara de övergripande målen och skissera interventionen med deltagarna.
En inledande individuell intervju kommer att organiseras med varje deltagande deltagare för att diskutera deras erfarenhet av sjukdomen, deras sociala relationer, deras fritidsaktiviteter, deras relation med hästar och deras relation med sport, och utforska deras erfarenheter och praktiker inom fysiska aktiviteter. Frågeformulär för att bedöma livskvalitet, välbefinnande och självförtroende kommer att fyllas i under denna intervju. Detta kommer att följas av equicoaching. Denna intervention kommer att utföras av två kvalificerade yrkesverksamma under en period av sex månader och kommer att bestå av sex månatliga gruppsessioner på en ridskola i Ste Consorce (69), kombinerat med månatlig individuell uppföljning via videokonferens.
De olika gruppsessionerna kommer att behandla följande ämnen:
- Återfå självkänsla och självförtroende
- Identifiera och förstå motivationsfaktorer
- Anpassa tankar, känslor och emotioner
- Övervinna tvivel och rädslor, gå framåt
- Ställa ett eller flera mål och översätta dem till en handlingsplan
- Vidta åtgärder för att uppnå ditt mål Dessa sessioner kommer att äga rum i en ridsportarena och kommer att bestå av övningar i små grupper, interagerande med en eller flera hästar. Till exempel kommer AJA:erna att behöva guida hästarna över en hinderbana med hjälp av sin röst, beröring och/eller ljudeffekter. Efter varje övning kommer det att finnas en genomgång med equicoaches, under vilken AJA:erna kommer att ombes att dela sina känslor/intryck om sin upplevelse och diskutera de andra deltagarnas. Efter varje gruppsession (15 dagar senare) kommer AJA:erna att ha individuella intervjuer med en av equicoaches. Dessa intervjuer kommer att ge möjlighet att utforska vissa ämnen som diskuterats i gruppsessionerna mer ingående, samt att utforska nya ämnen relaterade till AJA:ernas förväntningar och de tidigare diskuterade temana. Detta personliga tillvägagångssätt kommer också att ge en länk mellan de olika equicoaching-sessionerna och möjliggöra justeringar av innehållet och de situationer där det praktiseras. Slutligen, i slutet av interventionen, kommer en andra individuell intervju att organiseras för att granska dess fördelar. Under de olika mötena med medlemmar av EQUICAP-teamet, om en deltagare visar hög nivå av ångest eller depression, eller något annat beteende och/eller tal som verkar alarmerande, har det kommit överens om att huvudundersökaren kommer att informeras så snart som möjligt så att nödvändiga åtgärder kan vidtas (remiss till en specialist som tillhör IHOPe/CLB-strukturen eller en privat praktiker). Semistrukturerade individuella intervjuer före och efter interventionen om olika ämnen (sjukdomsförloppet, förmågan att planera för framtiden, självständighet, sociala relationer och uppfattningar om equicoaching). Följande frågeformulär kommer att fyllas i av deltagarna vid olika stadier av studien: 1) Självförtroende kommer att mätas med Rosenbergs självkänskala. Den består av 10 påståenden om självkänsla, som respondenterna måste betygsätta på en Likertskala från "instämmer starkt" till "instämmer inte alls". Skalan bedömer övergripande självkänsla, inklusive aspekter som personlig tillfredsställelse, självförtroende och självutvärdering. Mätningar kommer att göras under de inledande (T2) och slutliga (T4) individuella intervjuerna. 2) Välbefinnande kommer att mätas med Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). Denna skala består av 14 påståenden som bedömer positiva aspekter av psykiskt välbefinnande, såsom känslor av lycka, optimism och vitalitet. Respondenter anger sin instämmelse med varje påstående på en Likert-typ skala från "inte alls" till "väldigt ofta". Mätningar kommer att göras under de inledande (T2) och slutliga (T4) individuella intervjuerna. 3) Livskvalitet kommer att mätas med den emotionella funktionsdimensionen i PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales) livskvalitetsformulär. Den bedömer fyra områden: fysiskt, emotionellt, socialt och akademiskt välbefinnande. Mätningar kommer att göras under de inledande (T2) och slutliga (T4) individuella intervjuerna. Slutligen kommer tillfredsställelse med Equicoaching att bedömas med ett självadministrerat formulär i slutet av interventionen (T4).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- CLB
-
Huvudutredare:
- Amandine BERTRAND, MD
-
Kontakt:
- Amandine BERTRAND, MD
- Telefonnummer: 0469166685
- E-post: amandine.bertrand@ihope.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har behandlats för en malign onkologisk eller hematologisk sjukdom.
- Vara mellan 15 och 25 år vid tidpunkten för cancerdiagnos. Denna åldersintervall motsvarar det som valts av Leon Berard Cancer Center (CLB) och Institute of Pediatric Hematology and Oncology (IHOPe) för programmet Adolescents and Young Adults with Cancer (DAJAC)
- Har behandlats vid IHOPe/CLB som en del av DAJAC-programmet
- Har avslutat intensiv behandling inom de senaste tolv månaderna.
- Kunna förstå, läsa och skriva franska
- Vara ansluten till ett sjukförsäkringsprogram
- Har informerats om studien och har gett sitt samtycke
För minderåriga:
- Alla ovanstående kriterier
- Förälder/vårdnadshavare informerad om studien och har gett sitt samtycke
Exklusionskriterier:
- Patient som berövats frihet genom rättsligt eller administrativt beslut
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention EQUICAP
|
En första individuell intervju kommer att organiseras med varje deltagare för att diskutera deras erfarenhet av sjukdomen, deras sociala relationer, deras fritidsaktiviteter, deras relation med hästar och deras relation med sport, samt utforska deras erfarenheter och praktiker inom fysiska aktiviteter. Frågeformulär för att bedöma livskvalitet, välbefinnande och självförtroende kommer att fyllas i under denna intervju. Detta kommer att följas av equicoaching. Denna intervention kommer att genomföras av två kvalificerade professionella under en period av sex månader och kommer att bestå av sex månatliga gruppsessioner kombinerat med individuell uppföljning. Detta kommer att följas av equicoaching. Denna intervention kommer att genomföras av två kvalificerade professionella under en period av sex månader och kommer att bestå av sex månatliga gruppsessioner kombinerat med månatlig individuell uppföljning via videokonferens. De olika gruppsessionerna kommer att behandla olika ämnen. Efter varje gruppsession kommer AJA:erna att ha individuell i |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
social reintegrering
Tidsram: Inkludering och månad 6
|
Social återintegrering kommer att bedömas genom en kvalitativ jämförande analys av två individuella semistrukturerade intervjuer som genomförs vid baslinje och sex månader efter interventionen. Intervjuämnen kommer att inkludera sjukdomsförlopp, sociala och familjerelationer, nivå av autonomi och oberoende, förmåga att planera för framtiden, socialt deltagande och deltagarnas uppfattningar om equicoaching-interventionen. Alla intervjuer kommer att spelas in på ljudband, transkriberas ordagrant och analyseras med tematisk analys med NVivo-programvara för att identifiera förändringar i teman och underteman över tid. |
Inkludering och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförtroende
Tidsram: Inklusion och månad 6
|
Självkänsla kommer att mätas med hjälp av Rosenbergs självkänslaskala, ett självadministrerat frågeformulär med 10 frågor. Totalsummorna ligger mellan 10 och 40, där högre poäng indikerar bättre självkänsla.
|
Inklusion och månad 6
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Inklusion och månad 6
|
Mental välbefinnande kommer att bedömas med Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS), ett 14-frågeformulär som fylls i själv och mäter positiva aspekter av psykisk hälsa. Totalskattningarna sträcker sig från 14 till 70, där högre poäng indikerar bättre mental välbefinnande.
|
Inklusion och månad 6
|
|
emotional functioning subscale of Quality of life
Tidsram: Inklusion och månad 6
|
Emotionell funktion kommer att mätas med hjälp av delskalan för emotionell funktion i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Delskalan består av 5 frågor som bedömer emotionella svårigheter. Frågorna poängsätts på en 5-gradig Likert-skala och omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre emotionell funktion.
|
Inklusion och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET25-219 (EQUICAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .