- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07515274
Valutazione degli Effetti dell'Equicoaching sulla Reintegrazione Sociale tra i Giovani Adulti Trattati per Cancro (EQUICAP)
Valutazione degli Effetti dell'Equicoaching sul Reinserimento Sociale tra i Giovani Adulti che sono stati Trattati per il Cancro
Questo è uno studio di ricerca umana di categoria 2 (RIPH), interventistico, monocentrico, prospettico, in aperto.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare qualitativamente gli effetti dell'equicoaching sul reinserimento sociale nei giovani adulti che sono stati trattati per cancro.
Gli obiettivi secondari sono valutare il contributo dell'equicoaching a:
- Autostima;
- Benessere
- Qualità della vita Sarà valutata anche la soddisfazione per l'equicoaching.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà sistematicamente offerto tramite infermieri di riferimento DAJAC e/o l'oncologo/ematologo di riferimento a tutti i pazienti IHOPe (e al loro genitore/tutore legale nel caso di minori), in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione, durante le visite di follow-up o durante la giornata multidisciplinare di fine trattamento. Il team di studio terrà un elenco dei pazienti idonei per garantire la completezza delle possibili inclusioni e il tasso di accettazione dello studio. Saranno forniti il foglio informativo e il modulo di consenso, sarà consentito un periodo di riflessione ragionevole e l'investigatore risponderà a eventuali domande se necessario. Se il paziente accetta di partecipare, darà il proprio consenso scritto datando e firmando personalmente il modulo di consenso (o i genitori firmeranno per i pazienti minorenni). Dopo aver raccolto il modulo di consenso specifico per lo studio, si terrà un incontro iniziale al CLB tra i partecipanti e i membri del team di progetto. Lo scopo di questo incontro è conoscersi e creare dinamiche di gruppo. Questa discussione iniziale fornirà anche l'opportunità di spiegare gli obiettivi generali e delineare l'intervento con i partecipanti.
Sarà organizzato un colloquio individuale iniziale con ciascun partecipante coinvolto per discutere la loro esperienza della malattia, le loro relazioni sociali, le loro attività ricreative, il loro rapporto con i cavalli e il loro rapporto con lo sport, esplorando le loro esperienze e pratiche nelle attività fisiche. Questionari per valutare la qualità della vita, il benessere e l'autostima saranno compilati durante questo colloquio. Questo sarà seguito da equicoaching. Questo intervento sarà effettuato da due professionisti qualificati per un periodo di sei mesi e consisterà in sei sessioni di gruppo mensili presso un centro equestre a Ste Consorce (69), combinate con un follow-up individuale mensile tramite videoconferenza.
Le varie sessioni di gruppo affronteranno i seguenti argomenti:
- Riacquisire autostima e fiducia in se stessi
- Identificare e comprendere i fattori motivazionali
- Allineare pensieri, sentimenti ed emozioni
- Superare dubbi e paure, andare avanti
- Stabilire uno o più obiettivi e tradurli in un piano d'azione
- Agire per raggiungere il proprio obiettivo. Queste sessioni si svolgeranno in un'arena equestre e consisteranno in esercizi in piccoli gruppi, interagendo con uno o più cavalli. Ad esempio, gli AJA dovranno guidare i cavalli su un percorso ad ostacoli usando la voce, il tatto e/o effetti sonori. Dopo ogni esercizio, ci sarà un debriefing con gli equicoach, durante il quale agli AJA sarà chiesto di condividere le loro sensazioni/impressioni sull'esperienza e discutere quelle degli altri partecipanti. Dopo ogni sessione di gruppo (15 giorni dopo), gli AJA avranno colloqui individuali con uno degli equicoach. Questi colloqui forniranno l'opportunità di esplorare più approfonditamente alcuni argomenti discussi nelle sessioni di gruppo, nonché di esplorare nuovi temi legati alle aspettative degli AJA e ai temi precedentemente discussi. Questo approccio personalizzato fornirà anche un collegamento tra le diverse sessioni di equicoaching e consentirà di apportare modifiche ai contenuti e alle situazioni in cui viene praticato. Infine, al termine dell'intervento, sarà organizzato un secondo colloquio individuale per valutarne i benefici. Durante i vari incontri con i membri del team EQUICAP, se un partecipante mostra alti livelli di ansia o depressione, o qualsiasi altro comportamento e/o discorso che sembri allarmante, è stato concordato che il ricercatore principale sarà informato il prima possibile affinché possano essere prese le misure necessarie (riferimento a uno specialista appartenente alla struttura IHOPe/CLB o a un professionista privato). Colloqui individuali semi-strutturati prima e dopo l'intervento su vari argomenti (il decorso della malattia, la capacità di pianificare il futuro, l'indipendenza, le relazioni sociali e le percezioni dell'equicoaching). I seguenti questionari saranno compilati dai partecipanti in varie fasi dello studio: 1) L'autostima sarà misurata utilizzando la scala di autostima di Rosenberg. Consiste di 10 affermazioni sull'autostima, che i rispondenti devono valutare su una scala Likert che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". La scala valuta l'autostima complessiva, inclusi aspetti come la soddisfazione personale, la fiducia in se stessi e l'autovalutazione. Le misurazioni saranno effettuate durante i colloqui individuali iniziali (T2) e finali (T4). 2) Il benessere sarà misurato utilizzando la Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). Questa scala consiste di 14 affermazioni che valutano aspetti positivi del benessere mentale, come sentimenti di felicità, ottimismo e vitalità. I rispondenti indicano il loro accordo con ciascuna affermazione su una scala di tipo Likert che va da "per niente" a "molto spesso". Le misurazioni saranno effettuate durante i colloqui individuali iniziali (T2) e finali (T4). 3) La qualità della vita sarà misurata utilizzando la dimensione del funzionamento emotivo del questionario sulla qualità della vita PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales). Valuta quattro aree: benessere fisico, emotivo, sociale e scolastico. Le misurazioni saranno effettuate durante i colloqui individuali iniziali (T2) e finali (T4). Infine, la soddisfazione per l'Equicoaching sarà valutata utilizzando un questionario autosomministrato alla fine dell'intervento (T4).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia
- CLB
-
Investigatore principale:
- Amandine BERTRAND, MD
-
Contatto:
- Amandine BERTRAND, MD
- Numero di telefono: 0469166685
- Email: amandine.bertrand@ihope.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere stato trattato per una condizione oncologica o ematologica maligna.
- Avere un'età compresa tra 15 e 25 anni al momento della diagnosi di cancro. Questa fascia d'età corrisponde a quella scelta dal Centro di Cancro Leon Berard (CLB) e dall'Istituto di Ematologia e Oncologia Pediatrica (IHOPe) per il programma Adolescenti e Giovani Adulti con Cancro (DAJAC)
- Essere stato trattato presso IHOPe/CLB nell'ambito del programma DAJAC
- Aver completato il trattamento intensivo negli ultimi dodici mesi.
- Essere in grado di comprendere, leggere e scrivere francese
- Essere affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
- Essere stato informato sullo studio e aver dato il consenso
Per i minori:
- Tutti i criteri sopra elencati
- Genitore/tutore legale informato sullo studio e che ha dato il consenso
Criteri di esclusione:
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento EQUICAP
|
Verrà organizzato un colloquio individuale iniziale con ciascun partecipante per discutere della propria esperienza con la malattia, delle relazioni sociali, delle attività ricreative, del rapporto con i cavalli e del rapporto con lo sport, esplorando le esperienze e le pratiche nelle attività fisiche. Durante questo colloquio verranno compilati questionari per valutare la qualità della vita, il benessere e l'autostima. Successivamente si procederà con l'equicoaching. Questo intervento sarà condotto da due professionisti qualificati per un periodo di sei mesi e consisterà in sei sessioni di gruppo mensili abbinate a un follow-up individuale. Successivamente si procederà con l'equicoaching. Questo intervento sarà condotto da due professionisti qualificati per un periodo di sei mesi e consisterà in sei sessioni di gruppo mensili abbinate a un follow-up individuale mensile tramite videoconferenza. Le varie sessioni di gruppo affronteranno argomenti diversi. Dopo ogni sessione di gruppo, le AJA avranno un colloquio individuale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
reintegrazione sociale
Lasso di tempo: Inclusione e mese 6
|
La reintegrazione sociale sarà valutata utilizzando un'analisi comparativa qualitativa di due interviste individuali semi-strutturate condotte al basale e sei mesi dopo l'intervento. Gli argomenti delle interviste includeranno il decorso della malattia, le relazioni sociali e familiari, il livello di autonomia e indipendenza, la capacità di pianificare il futuro, la partecipazione sociale e le percezioni dei partecipanti riguardo all'intervento di equicoaching. Tutte le interviste saranno registrate audio, trascritte parola per parola e analizzate utilizzando l'analisi tematica con il software NVivo per identificare i cambiamenti nei temi e nei sottotemi nel tempo. |
Inclusione e mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autostima
Lasso di tempo: Inclusione e mese 6
|
L'autostima sarà misurata utilizzando la Scala di Autostima di Rosenberg, un questionario autosomministrato di 10 item. I punteggi totali vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una migliore autostima.
|
Inclusione e mese 6
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Inclusione e mese 6
|
Il benessere mentale sarà valutato utilizzando la Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS), un questionario autosomministrato di 14 elementi che misura gli aspetti positivi della salute mentale. I punteggi totali vanno da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere mentale.
|
Inclusione e mese 6
|
|
sottoscala del funzionamento emotivo della Qualità della vita
Lasso di tempo: Inclusione e mese 6
|
Il funzionamento emotivo sarà misurato utilizzando la sottoscala del Funzionamento Emotivo del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). La sottoscala consiste di 5 item che valutano le difficoltà emotive. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti e trasformati in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano un migliore funzionamento emotivo.
|
Inclusione e mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET25-219 (EQUICAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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