- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07515274
Evaluering af effekterne af Equicoaching på social genintegration blandt unge voksne, der er blevet behandlet for kræft (EQUICAP)
Evaluering af effekterne af Equicoaching på social genintegrering blandt unge voksne, der er blevet behandlet for kræft
Dette er en kategori 2 humanforskningsundersøgelse (RIPH), interventionel, single-center, prospektiv, åben-label.
Det primære formål med denne undersøgelse er at kvalitativt vurdere effekterne af equicoaching på social genintegrering hos unge voksne, der er blevet behandlet for kræft.
De sekundære formål er at evaluere bidraget fra equicoaching til:
- Selvtillid;
- Trivsel
- Livskvalitet Tilfredshed med equicoaching vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil systematisk blive tilbudt via DAJAC-henvisningssykeplejersker og/eller den henvisende onkohematolog til alle IHOPe-patienter (og deres forælder/lige værge i tilfælde af mindreårige) i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne under opfølgningskonsultationer eller på den tværfaglige behandlingsafslutningsdag. Studieteamet vil føre en liste over kvalificerede patienter for at sikre fuldstændigheden af mulige inklusioner og studietilpasningsraten. Informationsarket og samtykkeformularen vil blive udleveret, en rimelig betænkningstid vil blive givet, og undersøgeren vil besvare eventuelle spørgsmål om nødvendigt. Hvis patienten accepterer at deltage, vil de give deres skriftlige samtykke ved personligt at datere og underskrive samtykkeformularen (eller forældre vil underskrive for mindreårige patienter). Efter indsamling af den studiespecifikke samtykkeformular vil et indledende møde blive afholdt på CLB mellem deltagerne og medlemmer af projektteamet. Formålet med dette møde er at lære hinanden at kende og skabe gruppedynamik. Denne indledende diskussion vil også give mulighed for at forklare de overordnede mål og skitsere interventionen med deltagerne.
Et indledende individuelt interview vil blive organiseret med hver involveret deltager for at diskutere deres oplevelse af sygdommen, deres sociale relationer, deres fritidsaktiviteter, deres forhold til heste og deres forhold til sport, hvor der udforskes deres erfaringer og praksis i fysiske aktiviteter. Spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet, trivsel og selvtillid vil blive udfyldt under dette interview. Dette vil blive efterfulgt af equicoaching. Denne intervention vil blive udført af to kvalificerede fagfolk over en periode på seks måneder og vil bestå af seks månedlige gruppesessioner på et ridecenter i Ste Consorce (69), kombineret med månedlig individuel opfølgning via videokonference.
De forskellige gruppesessioner vil behandle følgende emner:
- Genvinde selvværd og selvtillid
- Identificere og forstå motiverende faktorer
- Justere tanker, følelser og emotioner
- Overvinde tvivl og frygt, gå videre
- Sætte et eller flere mål og oversætte dem til en handlingsplan
- Handle for at opnå dit mål Disse sessioner vil finde sted i en ridebane og vil bestå af øvelser i små grupper med interaktion med en eller flere heste. For eksempel skal AJA'erne guide hestene gennem en forhindringsbane ved hjælp af deres stemme, berøring og/eller lydeffekter. Efter hver øvelse vil der være en debriefing med equicoacherne, hvor AJA'erne vil blive bedt om at dele deres følelser/indtryk af deres oplevelse og diskutere de andre deltageres. Efter hver gruppesession (15 dage senere) vil AJA'erne have individuelle interviews med en af equicoacherne. Disse interviews vil give mulighed for at udforske visse emner diskuteret i gruppesessionerne mere dybdegående samt udforske nye emner relateret til AJA'ernes forventninger og de tidligere diskuterede temaer. Denne personlige tilgang vil også skabe en forbindelse mellem de forskellige equicoaching-sessioner og muliggøre justeringer af indholdet og de situationer, hvor det praktiseres. Til sidst, efter afslutningen af interventionen, vil et andet individuelt interview blive organiseret for at gennemgå dens fordele. Under de forskellige møder med medlemmer af EQUICAP-teamet, hvis en deltager viser høje niveauer af angst eller depression, eller enhver anden adfærd og/eller tale, der virker alarmerende, er det blevet aftalt, at hovedundersøgeren vil blive informeret så snart som muligt, så de nødvendige foranstaltninger kan træffes (henvisning til en specialist tilhørende IHOPe/CLB-strukturen eller en privat praktiserende). Semistrukturerede individuelle interviews før og efter interventionen om forskellige emner (sygdomsforløbet, evnen til at planlægge fremtiden, uafhængighed, sociale relationer og opfattelser af equicoaching). Følgende spørgeskemaer vil blive udfyldt af deltagerne på forskellige stadier af studiet: 1) Selvtillid vil blive målt ved hjælp af Rosenbergs selvværds skala. Den består af 10 udsagn om selvværd, som respondenter skal vurdere på en Likert-skala fra "meget uenig" til "meget enig". Skalaen vurderer overordnet selvværd, inklusive aspekter som personlig tilfredshed, selvtillid og selv-evaluering. Målinger vil blive foretaget under de indledende (T2) og afsluttende (T4) individuelle interviews. 2) Trivsel vil blive målt ved hjælp af Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). Denne skala består af 14 udsagn, der vurderer positive aspekter af mental trivsel, såsom følelser af lykke, optimisme og vitalitet. Respondenter angiver deres enighed med hvert udsagn på en Likert-type skala fra "slet ikke" til "meget ofte". Målinger vil blive foretaget under de indledende (T2) og afsluttende (T4) individuelle interviews. 3) Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den følelsesmæssige funktionsdimension i PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales) livskvalitets-spørgeskemaet. Den vurderer fire områder: fysisk, følelsesmæssig, social og akademisk trivsel. Målinger vil blive foretaget under de indledende (T2) og afsluttende (T4) individuelle interviews. Til sidst vil tilfredshed med Equicoaching blive vurderet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema efter afslutningen af interventionen (T4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- CLB
-
Ledende efterforsker:
- Amandine BERTRAND, MD
-
Kontakt:
- Amandine BERTRAND, MD
- Telefonnummer: 0469166685
- E-mail: amandine.bertrand@ihope.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være blevet behandlet for en ondartet onkologisk eller hæmatologisk tilstand.
- Være mellem 15 og 25 år på tidspunktet for kræftdiagnosen. Denne aldersgruppe svarer til den, der er valgt af Leon Berard Cancer Center (CLB) og Institute of Pediatric Hematology and Oncology (IHOPe) for programmet Unge med Kræft (DAJAC).
- Være blevet behandlet på IHOPe/CLB som en del af DAJAC-programmet.
- Have afsluttet intensiv behandling inden for de sidste tolv måneder.
- Være i stand til at forstå, læse og skrive fransk.
- Være tilknyttet en sygeforsikringsordning.
- Være blevet informeret om undersøgelsen og have givet samtykke.
For mindreårige:
- Alle ovenstående kriterier.
- Forælder/værge informeret om undersøgelsen og have givet samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patient, der er berøvet frihed ved en retslig eller administrativ beslutning.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention EQUICAP
|
Et indledende individuelt interview vil blive organiseret med hver deltager for at diskutere deres oplevelse af sygdommen, deres sociale relationer, deres fritidsaktiviteter, deres forhold til heste og deres forhold til sport, hvor der udforskes deres erfaringer og praksis i fysiske aktiviteter. Spørgeskemaer til at vurdere livskvalitet, velvære og selvtillid vil blive udfyldt under dette interview. Derefter følger equicoaching. Denne intervention vil blive udført af to kvalificerede fagfolk over en periode på seks måneder og vil bestå af seks månedlige gruppesessioner kombineret med individuelt opfølgning. Derefter følger equicoaching. Denne intervention vil blive udført af to kvalificerede fagfolk over en periode på seks måneder og vil bestå af seks månedlige gruppesessioner kombineret med månedlig individuelt opfølgning via videokonference. De forskellige gruppesessioner vil behandle forskellige emner. Efter hver gruppesession vil AJA'erne have individuel i |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
social reintegration
Tidsramme: Inklusion og måned 6
|
Social genintegration vil blive vurderet ved hjælp af en kvalitativ sammenlignende analyse af to individuelle semistrukturerede interviews, der afholdes ved baseline og seks måneder efter interventionen. Interviewemner vil omfatte sygdomsforløb, sociale og familierelationer, niveau af autonomi og uafhængighed, evne til at planlægge for fremtiden, social deltagelse og deltagernes opfattelse af equicoaching-interventionen. Alle interviews vil blive lydoptaget, transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af tematisk analyse med NVivo-software for at identificere ændringer i temaer og undertemaer over tid. |
Inklusion og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillid
Tidsramme: Inklusion og måned 6
|
Selvværd vil blive målt ved hjælp af Rosenberg Selvværds Skala, en selvadministreret spørgeskema med 10 spørgsmål. Samlede scores spænder fra 10 til 40, hvor højere scores indikerer bedre selvværd.
|
Inklusion og måned 6
|
|
Velvære
Tidsramme: Inklusion og måned 6
|
Mental sundhed vil blive vurderet ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS), et 14-punkts selvadministreret spørgeskema, der måler positive aspekter af mental sundhed. Samlede scores spænder fra 14 til 70, hvor højere scores indikerer bedre mental sundhed.
|
Inklusion og måned 6
|
|
emotionel funktionssubskala for Livskvalitet
Tidsramme: Inklusion og måned 6
|
Emotionel funktion vil blive målt ved hjælp af den emotionelle funktionsunderskala i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Underskalaen består af 5 spørgsmål, der vurderer emotionelle vanskeligheder. Spørgsmålene scores på en 5-punkts Likert-skala og omregnes til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre emotionel funktion.
|
Inklusion og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET25-219 (EQUICAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft Pædiatrisk
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten