- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07515274
Equicoachingin vaikutusten arviointi nuorten aikuisten sosiaaliseen reintegraatioon, jotka ovat saaneet syöpähoidon (EQUICAP)
Arviointi Equicoachingin vaikutuksista sosiaaliseen kuntoutumiseen nuorilla aikuisilla, joille on hoidettu syöpää
Tämä on luokkaan 2 kuuluva ihmistutkimus (RIPH), interventio-, yksikeskus-, prospektiivinen, avoimen leiman tutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kvalitatiivisesti arvioida hevosvalmennuksen vaikutuksia sosiaaliseen reintegraatioon nuorilla aikuisilla, joille on hoidettu syöpää.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat arvioida hevosvalmennuksen panosta seuraaviin asioihin:
- Itseluottamukseen;
- Hyvinvointiin
- Elämänlaatuun Hevosvalmennuksen tyytyväisyyttä arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta tarjotaan systemaattisesti DAJAC-ohjaushoitajien ja/tai ohjausonkohematologin kautta kaikille IHOPe-potilaille (ja heidän vanhemmilleen/lakisääteisille huoltajilleen alaikäisten tapauksessa) osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti seurantakäyntien aikana tai moniammatillisen hoidon päättymispäivänä.
Tutkimusryhmä pitää listan kelvollisista potilaista varmistaakseen mahdollisten osallistujien täydellisyyden ja tutkimuksen hyväksymisprosentin.
Tiedote ja suostumuslomake toimitetaan, riittävä harkinta-aika sallitaan, ja tutkija vastaa tarvittaessa kaikkiin kysymyksiin.
Jos potilas suostuu osallistumaan, hän antaa kirjallisen suostumuksensa henkilökohtaisesti päivämääröimällä ja allekirjoittamalla suostumuslomakkeen (tai vanhemmat allekirjoittavat alaikäisille potilaille).
Kerättyään tutkimukseen liittyvän suostumuslomakkeen järjestetään alustava tapaaminen CLB:ssä osallistujien ja projektiryhmän jäsenten välillä.
Tämän tapaamisen tarkoituksena on tutustua toisiinsa ja luoda ryhmädynamiikkaa.
Tämä alustava keskustelu tarjoaa myös mahdollisuuden selittää yleiset tavoitteet ja hahmotella interventio osallistujien kanssa.
Järjestetään alustava yksilöllinen haastattelu jokaisen osallistujan kanssa käsitelläkseen heidän kokemuksiaan sairaudesta, sosiaalisista suhteistaan, vapaa-ajan aktiviteeteistaan, suhteestaan hevosiin ja suhteestaan urheiluun, tutkien heidän kokemuksiaan ja käytäntöjään liikunnallisissa aktiviteeteissa.
Kyselylomakkeet elämänlaadun, hyvinvoinnin ja itseluottamuksen arvioimiseksi täytetään tämän haastattelun aikana.
Tätä seuraa equicoaching.
Tämä interventio toteutetaan kahden pätevän ammattilaisen toimesta kuuden kuukauden ajan ja koostuu kuudesta kuukausittaisesta ryhmätapaamisesta Ste Consorcen (69) ratsastuskeskuksessa, yhdistettynä kuukausittaiseen yksilölliseen seurantaan videokonferenssin kautta.
Eri ryhmätapaamiset käsittelevät seuraavia aiheita:
- Itsetunnon ja itseluottamuksen palauttaminen
- Motivaatiotekijöiden tunnistaminen ja ymmärtäminen
- Ajatusten, tunteiden ja tunteiden yhdenmukaistaminen
- Epäilyjen ja pelkojen voittaminen, eteenpäin liikkuminen
- Yhden tai useamman tavoitteen asettaminen ja niiden muuttaminen toimintasuunnitelmaksi
- Toiminta tavoitteen saavuttamiseksi Nämä istunnot tapahtuvat ratsastusareenalla ja koostuvat harjoituksista pienissä ryhmissä, vuorovaikuttaen yhden tai useamman hevosen kanssa.
Esimerkiksi AJA:iden on ohjattava hevosia esteiden yli käyttäen ääntään, kosketusta ja/tai ääniefektejä.
Jokaisen harjoituksen jälkeen järjestetään jälkipuheenaihe equicoachien kanssa, jonka aikana AJA:ilta pyydetään jakamaan tunteensa/vaikutelmansa kokemuksestaan ja keskustelemaan muiden osallistujien kokemuksista.
Jokaisen ryhmätapaamisen jälkeen (15 päivää myöhemmin) AJA:illa on yksilölliset haastattelut yhden equicoachin kanssa.
Nämä haastattelut tarjoavat mahdollisuuden syventää tiettyjä ryhmätapaamisissa käsiteltyjä aiheita sekä tutkia uusia aiheita liittyen AJA:iden odotuksiin ja aiemmin käsiteltyihin teemoihin.
Tämä personoitu lähestymistapa tarjoaa myös yhteyden eri equicoaching-istuntojen välille ja mahdollistaa sisällön ja käytäntötilanteiden mukauttamisen. Lopulta intervention päätteeksi järjestetään toinen yksilöllinen haastattelu sen hyötyjen arvioimiseksi. EQUICAP-ryhmän jäsenten eri tapaamisten aikana, jos osallistuja osoittaa korkeaa ahdistuneisuuden tai masennuksen tasoa, tai mitä tahansa muuta käyttäytymistä ja/tai puhetta, joka vaikuttaa hälyttävältä, on sovittu, että päävastuuhenkilö ilmoitetaan mahdollisimman pian, jotta tarvittavat toimenpiteet voidaan ryhtyä (ohjaus IHOPe/CLB-rakenteeseen kuuluvalle erikoistuneelle ammattilaiselle tai yksityiselle ammattilaiselle).
Puolistrukturoidut yksilölliset haastattelut ennen ja jälkeen interventio eri aiheista (sairauden kulku, kyky suunnitella tulevaisuutta, itsenäisyys, sosiaaliset suhteet ja käsitykset equicoachingista).
Seuraavat kyselylomakkeet täytetään osallistujien toimesta tutkimuksen eri vaiheissa: 1) Itseluottamus mitataan Rosenbergin itsetunnon asteikolla. Se koostuu 10 väittämästä itsetunnosta, joihin vastaajien on arvioitava Likert-asteikolla vaihteluvälillä "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä".
Asteikko arvioi kokonaisvaltaista itsetuntoa, mukaan lukien näkökohdat kuten henkilökohtainen tyytyväisyys, itseluottamus ja itsearviointi.
Mittaukset tehdään alustavien (T2) ja lopullisten (T4) yksilöhaastatteluiden aikana.
2) Hyvinvointi mitataan Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) -asteikolla.
Tämä asteikko koostuu 14 väittämästä, jotka arvioivat mielenterveyden positiivisia näkökulmia, kuten onnellisuuden, optimismin ja elinvoiman tunteita.
Vastaajat ilmaisevat suostumuksensa jokaiseen väittämään Likert-tyyppisellä asteikolla vaihteluvälillä "ei lainkaan" - "erittäin usein".
Mittaukset tehdään alustavien (T2) ja lopullisten (T4) yksilöhaastatteluiden aikana.
3) Elämänlaatu mitataan PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales) elämänlaatukyselyn tunneperäisen toiminnan ulottuvuudella.
Se arvioi neljää aluetta: fyysistä, tunneperäistä, sosiaalista ja akateemista hyvinvointia. Mittaukset tehdään alustavien (T2) ja lopullisten (T4) yksilöhaastatteluiden aikana. Lopuksi equicoachingin tyytyväisyyttä arvioidaan omatoimisella kyselylomakkeella interventio päättyessä (T4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- CLB
-
Päätutkija:
- Amandine BERTRAND, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine BERTRAND, MD
- Puhelinnumero: 0469166685
- Sähköposti: amandine.bertrand@ihope.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- On saanut hoitoa pahanlaatuiseen syöpä- tai hematologiseen sairauteen.
- Olla 15–25-vuotias syövän diagnosoinnin aikana. Tämä ikäalue vastaa Leon Berardin syöpäkeskuksen (CLB) ja Lasten hematologian ja onkologian instituutin (IHOPe) valitsemaa ikäaluetta nuorten aikuisten syöpäohjelmassa (DAJAC).
- On saanut hoitoa IHOPe/CLB:ssä osana DAJAC-ohjelmaa.
- On päättänyt intensiivisen hoidon viimeisten kahdentoista kuukauden aikana.
- Osaa ymmärtää, lukea ja kirjoittaa ranskaa.
- On sairausvakuutuksen piirissä.
- On saanut tietoa tutkimuksesta ja on antanut suostumuksensa.
Alaikäisille:
- Kaikki edellä mainitut kriteerit.
- Vanhempi/laillinen huoltaja on saanut tietoa tutkimuksesta ja on antanut suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä vapaudestaan riistetty.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intervention EQUICAP
|
Alustava henkilökohtainen haastattelu järjestetään jokaisen osallistujan kanssa keskustellakseen heidän kokemuksistaan sairaudesta, sosiaalisista suhteistaan, vapaa-ajan aktiviteeteistaan, suhteestaan hevosiin ja suhteestaan urheiluun, tutkien heidän kokemuksiaan ja käytäntöjään liikunnallisissa aktiviteeteissa. Elämänlaatua, hyvinvointia ja itseluottamusta arvioivat kyselylomakkeet täytetään tämän haastattelun aikana. Tätä seuraa equicoaching. Tämä interventio toteutetaan kahden pätevän ammattilaisen toimesta kuuden kuukauden ajan ja koostuu kuudesta kuukausittaisesta ryhmätapaamisesta yhdistettynä henkilökohtaiseen seurantaan. Tätä seuraa equicoaching. Tämä interventio toteutetaan kahden pätevän ammattilaisen toimesta kuuden kuukauden ajan ja koostuu kuudesta kuukausittaisesta ryhmätapaamisesta yhdistettynä kuukausittaiseen henkilökohtaiseen seurantaan videokonferenssin kautta. Eri ryhmätapaamiset käsittelevät eri aiheita. Jokaisen ryhmätapaamisen jälkeen AJA:illa on henkilökohtainen i |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sosiaalinen reintegraatio
Aikaikkuna: Inkluusio ja kuukausi 6
|
Sosiaalinen reintegraatio arvioidaan käyttämällä kvalitatiivista vertailevaa analyysiä kahdesta yksilöllisestä puolistrukturoidusta haastattelusta, jotka suoritetaan alkuarvon mittauksessa ja kuusi kuukautta interventioiden jälkeen. Haastatteluaiheita sisältävät sairauden kulkutie, sosiaaliset ja perhesuhteet, autonomian ja itsenäisyyden taso, kyky suunnitella tulevaisuutta, sosiaalinen osallistuminen sekä osallistujien käsitykset equicoaching-interventiosta. Kaikki haastattelut äänitetään, litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan temaattisella analyysillä NVivo-ohjelmistolla tunnistaakseen teemojen ja alateemojen muutoksia ajan kuluessa. |
Inkluusio ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsevarmuus
Aikaikkuna: Inkluusio ja kuukausi 6
|
Itsetunto mitataan Rosenbergin itsetuntoasteikolla, joka on 10 kohdetta käsittävä itsearviointilomake. Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa.
|
Inkluusio ja kuukausi 6
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
Mielenterveyden hyvinvointia arvioidaan Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) -mittarilla, joka on 14 kysymyksen itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa mielenterveyden positiivisia näkökohtia. Kokonaispisteet vaihtelevat 14:stä 70:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyden hyvinvointia.
|
Sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
|
elämänlaadun tunne-elämän alaskaala
Aikaikkuna: Osallistumiskriteerit ja 6. kuukausi
|
Emotionaalista toimintakykyä mitataan Pediatric Quality of Life Inventoryn (PedsQL) emotionaalisen toiminnan alaskaalalla. Alaskaala koostuu 5 eri kysymyksestä, jotka arvioivat emotionaalisia vaikeuksia.
Kysymykset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla ja muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa emotionaalista toimintakykyä.
|
Osallistumiskriteerit ja 6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET25-219 (EQUICAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .