- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07515274
Évaluation des effets de l'équicoaching sur la réinsertion sociale chez les jeunes adultes ayant été traités pour un cancer (EQUICAP)
Il s'agit d'une étude de recherche humaine de catégorie 2 (RIPH), interventionnelle, monocentrique, prospective, en ouvert.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer qualitativement les effets de l'équicoaching sur la réinsertion sociale chez les jeunes adultes ayant été traités pour un cancer.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'apport de l'équicoaching sur :
- La confiance en soi ;
- Le bien-être
- La qualité de vie La satisfaction concernant l'équicoaching sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera systématiquement proposée via les infirmières référentes DAJAC et/ou l'oncohématologue référent à tous les patients IHOPe (et à leur parent/tuteur légal dans le cas des mineurs), conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion, lors des consultations de suivi ou lors de la journée multidisciplinaire de fin de traitement. L'équipe de l'étude tiendra une liste des patients éligibles pour garantir l'exhaustivité des inclusions possibles et le taux d'acceptation de l'étude. La fiche d'information et le formulaire de consentement seront fournis, un délai de réflexion raisonnable sera accordé, et l'investigateur répondra à toute question si nécessaire. Si le patient accepte de participer, il donnera son consentement écrit en datant et signant personnellement le formulaire de consentement (ou les parents signeront pour les patients mineurs). Après collecte du formulaire de consentement spécifique à l'étude, une première rencontre sera organisée au CLB entre les participants et les membres de l'équipe du projet. L'objectif de cette rencontre est de faire connaissance et de créer une dynamique de groupe. Cette discussion initiale sera également l'occasion d'expliquer les objectifs généraux et d'esquisser l'intervention avec les participants.
Un premier entretien individuel sera organisé avec chaque participant impliqué afin d'aborder son expérience de la maladie, ses relations sociales, ses loisirs, sa relation avec les chevaux, et sa relation avec le sport, en explorant ses expériences et pratiques en activités physiques. Des questionnaires pour évaluer la qualité de vie, le bien-être et la confiance en soi seront complétés lors de cet entretien. S'ensuivra l'équicoaching. Cette intervention sera menée par deux professionnels qualifiés sur une période de six mois et consistera en six séances mensuelles en groupe dans un centre équestre à Ste Consorce (69), combinées à un suivi individuel mensuel par visioconférence.
Les différentes séances en groupe aborderont les thèmes suivants :
- Retrouver l'estime de soi et la confiance en soi
- Identifier et comprendre les facteurs de motivation
- Aligner pensées, sentiments et émotions
- Surmonter doutes et peurs, aller de l'avant
- Fixer un ou plusieurs objectifs et les traduire en plan d'action
- Passer à l'action pour atteindre son objectif Ces séances se dérouleront dans une carrière équestre et consisteront en exercices en petits groupes, en interaction avec un ou plusieurs chevaux. Par exemple, les AJA devront guider les chevaux sur un parcours d'obstacles en utilisant leur voix, le toucher et/ou des effets sonores. Après chaque exercice, un débriefing avec les équicoachs aura lieu, durant lequel les AJA seront invités à partager leurs ressentis/impressions sur leur expérience et à discuter de ceux des autres participants. Suite à chaque séance en groupe (15 jours plus tard), les AJA auront des entretiens individuels avec l'un des équicoachs. Ces entretiens permettront d'approfondir certains thèmes abordés lors des séances en groupe, ainsi que d'explorer de nouveaux sujets liés aux attentes des AJA et aux thèmes précédemment discutés. Cette approche personnalisée créera également un lien entre les différentes séances d'équicoaching et permettra d'ajuster le contenu et les situations de pratique.Enfin, à la fin de l'intervention, un deuxième entretien individuel sera organisé pour en faire le bilan.Lors des différentes rencontres avec les membres de l'équipe EQUICAP, si un participant montre des niveaux élevés d'anxiété ou de dépression, ou tout autre comportement et/ou discours semblant alarmant, il a été convenu que l'investigateur principal sera informé dès que possible afin que les mesures nécessaires soient prises (orientation vers un spécialiste appartenant à la structure IHOPe/CLB ou un praticien privé). Entretiens individuels semi-structurés avant et après l'intervention sur divers sujets (le déroulement de la maladie, la capacité à se projeter dans l'avenir, l'autonomie, les relations sociales, et les perceptions de l'équicoaching). Les questionnaires suivants seront complétés par les participants à différentes étapes de l'étude : 1) La confiance en soi sera mesurée à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg.Elle comprend 10 affirmations sur l'estime de soi, que les répondants doivent évaluer sur une échelle de Likert allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». L'échelle évalue l'estime de soi globale, incluant des aspects tels que la satisfaction personnelle, la confiance en soi et l'auto-évaluation. Les mesures seront effectuées lors des entretiens individuels initiaux (T2) et finaux (T4). 2) Le bien-être sera mesuré à l'aide de l'échelle de bien-être mental de Warwick Édimbourg (WEMWBS). Cette échelle comprend 14 affirmations qui évaluent les aspects positifs du bien-être mental, tels que les sentiments de bonheur, d'optimisme et de vitalité. Les répondants indiquent leur accord avec chaque affirmation sur une échelle de type Likert allant de « pas du tout » à « très souvent ». Les mesures seront effectuées lors des entretiens individuels initiaux (T2) et finaux (T4). 3) La qualité de vie sera mesurée à l'aide de la dimension fonctionnement émotionnel du questionnaire de qualité de vie PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales). Il évalue quatre domaines : le bien-être physique, émotionnel, social et scolaire.Les mesures seront effectuées lors des entretiens individuels initiaux (T2) et finaux (T4).Enfin, la satisfaction vis-à-vis de l'Équicoaching sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-administré à la fin de l'intervention (T4).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France
- CLB
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Chercheur principal:
- Amandine BERTRAND, MD
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Contact:
- Amandine BERTRAND, MD
- Numéro de téléphone: 0469166685
- E-mail: amandine.bertrand@ihope.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir été traité pour une affection oncologique ou hématologique maligne.
- Être âgé de 15 à 25 ans au moment du diagnostic de cancer. Cette tranche d'âge correspond à celle choisie par le Centre Léon Bérard (CLB) et l'Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique (IHOPe) pour le programme Adolescents et Jeunes Adultes atteints de Cancer (DAJAC).
- Avoir été traité à l'IHOPe/CLB dans le cadre du programme DAJAC.
- Avoir terminé le traitement intensif au cours des douze derniers mois.
- Être capable de comprendre, lire et écrire le français.
- Être affilié à un régime d'assurance maladie.
- Avoir été informé de l'étude et avoir donné son consentement.
Pour les mineurs :
- Tous les critères ci-dessus.
- Parent/tuteur légal informé de l'étude et ayant donné son consentement.
Critères d'exclusion :
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention EQUICAP
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Un entretien individuel initial sera organisé avec chaque participant pour discuter de son expérience de la maladie, de ses relations sociales, de ses activités de loisirs, de sa relation avec les chevaux et de sa relation avec le sport, en explorant ses expériences et pratiques en matière d'activités physiques. Des questionnaires pour évaluer la qualité de vie, le bien-être et la confiance en soi seront complétés lors de cet entretien. Cela sera suivi d'équicoaching. Cette intervention sera réalisée par deux professionnels qualifiés sur une période de six mois et consistera en six séances de groupe mensuelles combinées à un suivi individuel. Cela sera suivi d'équicoaching. Cette intervention sera réalisée par deux professionnels qualifiés sur une période de six mois et consistera en six séances de groupe mensuelles combinées à un suivi individuel mensuel par visioconférence. Les différentes séances de groupe aborderont différents sujets. Après chaque séance de groupe, les AJA auront un suivi individuel i |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réinsertion sociale
Délai: Inclusion et mois 6
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La réinsertion sociale sera évaluée à l'aide d'une analyse comparative qualitative de deux entretiens individuels semi-structurés menés au départ et six mois après l'intervention. Les sujets des entretiens incluront la trajectoire de la maladie, les relations sociales et familiales, le niveau d'autonomie et d'indépendance, la capacité à planifier l'avenir, la participation sociale et les perceptions des participants concernant l'intervention d'équicoaching. Tous les entretiens seront enregistrés audio, transcrits intégralement et analysés à l'aide d'une analyse thématique avec le logiciel NVivo pour identifier les changements dans les thèmes et sous-thèmes au fil du temps. |
Inclusion et mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confiance en soi
Délai: Inclusion et mois 6
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L'estime de soi sera mesurée à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg, un questionnaire auto-administré de 10 items. Les scores totaux vont de 10 à 40, des scores plus élevés indiquant une meilleure estime de soi.
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Inclusion et mois 6
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Bien-être
Délai: Critères d'inclusion et mois 6
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Le bien-être mental sera évalué à l'aide de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), un questionnaire auto-administré de 14 items mesurant les aspects positifs de la santé mentale. Les scores totaux vont de 14 à 70, des scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être mental.
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Critères d'inclusion et mois 6
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sous-échelle du fonctionnement émotionnel de la qualité de vie
Délai: Inclusion et mois 6
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Le fonctionnement émotionnel sera mesuré à l'aide de la sous-échelle de fonctionnement émotionnel du Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). La sous-échelle comprend 5 items évaluant les difficultés émotionnelles.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement émotionnel. |
Inclusion et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET25-219 (EQUICAP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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