- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07515274
Evaluering av effektene av equicoaching på sosial reintegrering blant unge voksne som har blitt behandlet for kreft (EQUICAP)
Evaluering av effektene av equicoaching på sosial re-integrering blant unge voksne som har blitt behandlet for kreft
Dette er en kategori 2 menneskelig forskningsstudie (RIPH), intervensjonell, enkelt-senter, prospektiv, åpen-merket.
Hovedmålet med denne studien er å kvalitativt vurdere effektene av equicoaching på sosial re-integrering hos unge voksne som har blitt behandlet for kreft.
De sekundære målene er å evaluere bidraget av equicoaching til:
- Selvtillit;
- Velvære
- Livskvalitet Tilfredshet med equicoaching vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli systematisk tilbudt via DAJAC-referanse sykepleiere og/eller den henvisende onkohematologen til alle IHOPe-pasienter (og deres forelder/verge i tilfelle mindreårige), i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, under oppfølgingskonsultasjoner eller under den tverrfaglige behandlingsavslutningsdagen. Studieteamet vil føre en liste over kvalifiserte pasienter for å sikre fullstendigheten av mulige inkluderinger og studieakseptraten. Informasjonsark og samtykkeskjema vil bli gitt, en rimelig betenkningstid vil bli tillatt, og forskeren vil svare på eventuelle spørsmål om nødvendig. Hvis pasienten samtykker i å delta, vil de gi sitt skriftlige samtykke ved å personlig datere og signere samtykkeskjemaet (eller foreldre vil signere for mindreårige pasienter). Etter innsamling av det studiespesifikke samtykkeskjemaet, vil et første møte bli holdt på CLB mellom deltakerne og medlemmer av prosjektteamet. Hensikten med dette møtet er å bli kjent med hverandre og skape gruppedynamikk. Denne innledende diskusjonen vil også gi en mulighet til å forklare de overordnede målene og skissere intervensjonen med deltakerne.
Et innledende individuelt intervju vil bli organisert med hver deltaker for å diskutere deres erfaring med sykdommen, deres sosiale relasjoner, deres fritidsaktiviteter, deres forhold til hester og deres forhold til sport, og utforske deres erfaringer og praksis i fysiske aktiviteter. Spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet, velvære og selvtillit vil bli utfylt under dette intervjuet. Dette vil bli etterfulgt av equicoaching. Denne intervensjonen vil bli utført av to kvalifiserte fagpersoner over en periode på seks måneder og vil bestå av seks månedlige gruppesessioner på et rideenter i Ste Consorce (69), kombinert med månedlig individuell oppfølging via videokonferanse.
De ulike gruppesessionene vil adressere følgende temaer:
- Gjenvinne selvtillit og selvsikkerhet
- Identifisere og forstå motivasjonsfaktorer
- Justere tanker, følelser og emosjoner
- Overvinne tvil og frykt, gå videre
- Sette ett eller flere mål og oversette dem til en handlingsplan
- Handle for å oppnå målet ditt Disse sessionene vil finne sted i en ridebane og vil bestå av øvelser i små grupper, med interaksjon med en eller flere hester. For eksempel, AJAene må guide hestene gjennom en hinderløype ved hjelp av stemme, berøring og/eller lydeffekter. Etter hver øvelse vil det være en ettervurdering med equicoach'ene, hvor AJAene vil bli bedt om å dele sine følelser/inntrykk om opplevelsen og diskutere de andre deltakernes. Etter hver gruppesesjon (15 dager senere), vil AJAene ha individuelle intervjuer med en av equicoach'ene. Disse intervjuene vil gi en mulighet til å utforske visse temaer diskutert i gruppesessionene mer i dybden, samt utforske nye temaer relatert til AJAenes forventninger og de tidligere diskuterte temaene. Denne personaliserte tilnærmingen vil også gi en kobling mellom de ulike equicoaching-sessionene og tillate justeringer av innholdet og situasjonene der det praktiseres. Til slutt, ved slutten av intervensjonen, vil et andre individuelt intervju bli organisert for å gjennomgå dens fordeler. Under de ulike møtene med medlemmer av EQUICAP-teamet, hvis en deltaker viser høye nivåer av angst eller depresjon, eller annen atferd og/eller tale som virker alarmerende, er det avtalt at hovedforskeren vil bli informert så snart som mulig slik at nødvendige tiltak kan tas (henvisning til en spesialist tilhørende IHOPe/CLB-strukturen eller en privat praksis). Semistrukturerte individuelle intervjuer før og etter intervensjonen om ulike temaer (sykdomsforløpet, evnen til å planlegge for fremtiden, uavhengighet, sosiale relasjoner og oppfatninger av equicoaching). Følgende spørreskjemaer vil bli utfylt av deltakerne på ulike stadier av studien: 1) Selvtillit vil bli målt ved hjelp av Rosenbergs selvtillitsskala. Den består av 10 utsagn om selvtillit, som respondenter må vurdere på en Likert-skala fra "sterkt uenig" til "sterkt enig". Skalaen vurderer generell selvtillit, inkludert aspekter som personlig tilfredshet, selvsikkerhet og selv-evaluering. Målinger vil bli tatt under de innledende (T2) og endelige (T4) individuelle intervjuene. 2) Velvære vil bli målt ved hjelp av Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). Denne skalaen består av 14 utsagn som vurderer positive aspekter av mental velvære, som følelser av lykke, optimisme og vitalitet. Respondenter angir sin enighet med hvert utsagn på en Likert-type skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig ofte". Målinger vil bli tatt under de innledende (T2) og endelige (T4) individuelle intervjuene. 3) Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den emosjonelle funksjonsdimensjonen i PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales) livskvalitetsspørreskjema. Den vurderer fire områder: fysisk, emosjonell, sosial og akademisk velvære. Målinger vil bli tatt under de innledende (T2) og endelige (T4) individuelle intervjuene. Til slutt, tilfredshet med Equicoaching vil bli vurdert ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema ved slutten av intervensjonen (T4).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- CLB
-
Hovedetterforsker:
- Amandine BERTRAND, MD
-
Ta kontakt med:
- Amandine BERTRAND, MD
- Telefonnummer: 0469166685
- E-post: amandine.bertrand@ihope.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha blitt behandlet for en ondartet onkologisk eller hematologisk tilstand.
- Være mellom 15 og 25 år på tidspunktet for kreftdiagnosen. Denne aldersgruppen tilsvarer den valgt av Leon Berard kreftsenter (CLB) og Institutt for pediatrisk hematologi og onkologi (IHOPe) for programmet for ungdom og unge voksne med kreft (DAJAC)
- Ha blitt behandlet ved IHOPe/CLB som del av DAJAC-programmet
- Ha fullført intensiv behandling innen de siste tolv månedene.
- Være i stand til å forstå, lese og skrive fransk
- Være tilknyttet et helseforsikringsordning
- Ha blitt informert om studien og ha gitt samtykke
For mindreårige:
- Alle de ovennevnte kriteriene
- Forelder/verge informert om studien og har gitt samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasient fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon EQUICAP
|
Et første individuelle intervju vil bli organisert med hver deltaker for å diskutere deres erfaring med sykdommen, deres sosiale relasjoner, deres fritidsaktiviteter, deres forhold til hester og deres forhold til idrett, og utforske deres erfaringer og praksis i fysiske aktiviteter. Spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet, velvære og selvtillit vil bli fullført under dette intervjuet. Dette vil bli etterfulgt av equicoaching. Denne intervensjonen vil bli utført av to kvalifiserte fagpersoner over en periode på seks måneder og vil bestå av seks månedlige gruppesessioner kombinert med individuell oppfølging. Dette vil bli etterfulgt av equicoaching. Denne intervensjonen vil bli utført av to kvalifiserte fagpersoner over en periode på seks måneder og vil bestå av seks månedlige gruppesessioner kombinert med månedlig individuell oppfølging via videokonferanse. De ulike gruppesessionene vil ta for seg forskjellige temaer. Etter hver gruppesessjon vil AJAene ha individuell i |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sosial re-integrering
Tidsramme: Inklusjon og måned 6
|
Sosial re-integrasjon vil bli vurdert ved hjelp av en kvalitativ sammenlignende analyse av to individuelle semi-strukturerte intervjuer gjennomført ved utgangspunktet og seks måneder etter intervensjonen. Intervjuemner vil inkludere sykdomsforløp, sosiale og familiære relasjoner, grad av autonomi og uavhengighet, evne til å planlegge for fremtiden, sosial deltakelse, og deltakernes oppfatninger av equicoaching-intervensjonen. Alle intervjuer vil bli lydinnspilt, transkribert ordrett og analysert ved hjelp av tematisk analyse med NVivo-programvare for å identifisere endringer i temaer og undertemaer over tid. |
Inklusjon og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillit
Tidsramme: Inkludering og måned 6
|
Selvtillit vil bli målt ved bruk av Rosenbergs selvtillitsskala, et selvadministrert spørreskjema med 10 spørsmål. Totalscorene varierer fra 10 til 40, der høyere score indikerer bedre selvtillit.
|
Inkludering og måned 6
|
|
Velvære
Tidsramme: Inkludering og måned 6
|
Mental velvære vil bli vurdert ved hjelp av Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS), et selvadministrert spørreskjema med 14 spørsmål som måler positive aspekter av mental helse. Totalscorene varierer fra 14 til 70, der høyere score indikerer bedre mental velvære.
|
Inkludering og måned 6
|
|
emosjonell funksjon subskala for Livskvalitet
Tidsramme: Inklusjon og måned 6
|
Emosjonell funksjon vil bli målt ved hjelp av emosjonell funksjon underdimensjon av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Underdimensjonen består av 5 elementer som vurderer emosjonelle vanskeligheter. Elementene poengsettes på en 5-punkts Likert-skala og transformeres til en 0-100 skala, der høyere poengsummer indikerer bedre emosjonell funksjon.
|
Inklusjon og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET25-219 (EQUICAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .