- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07515274
Bewertung der Auswirkungen von Equicoaching auf die soziale Wiedereingliederung junger Erwachsener, die wegen Krebs behandelt wurden (EQUICAP)
Evaluation der Auswirkungen von Equicoaching auf die soziale Wiedereingliederung bei jungen Erwachsenen, die wegen Krebs behandelt wurden
Dies ist eine Humanforschungsstudie der Kategorie 2 (RIPH), interventionell, monozentrisch, prospektiv, offen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die qualitative Bewertung der Auswirkungen von Equicoaching auf die soziale Wiedereingliederung bei jungen Erwachsenen, die wegen Krebs behandelt wurden.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung des Beitrags von Equicoaching zu:
- Selbstvertrauen;
- Wohlbefinden
- Lebensqualität Die Zufriedenheit mit Equicoaching wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird im Rahmen von Nachsorgekonsultationen oder während des multidisziplinären Tages zum Behandlungsende systematisch über DAJAC-Überweisungsschwestern und/oder den überweisenden Onkohämatologen allen IHOPe-Patienten (und deren Eltern/gesetzlichen Vertretern im Fall von Minderjährigen) gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien angeboten. Das Studienteam führt eine Liste geeigneter Patienten, um die Vollständigkeit möglicher Einschlüsse und die Studienakzeptanzrate sicherzustellen. Das Informationsblatt und die Einwilligungserklärung werden ausgehändigt, eine angemessene Bedenkzeit wird gewährt, und der Prüfarzt beantwortet bei Bedarf alle Fragen. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, gibt er seine schriftliche Einwilligung durch persönliches Datum und Unterschrift auf der Einwilligungserklärung (oder Eltern unterschreiben für minderjährige Patienten). Nach Erhebung der studienspezifischen Einwilligungserklärung findet ein erstes Treffen am CLB zwischen den Teilnehmern und Mitgliedern des Projektteams statt. Zweck dieses Treffens ist das gegenseitige Kennenlernen und die Schaffung von Gruppendynamik. Diese erste Besprechung bietet auch Gelegenheit, die Gesamtziele zu erläutern und den Interventionsablauf mit den Teilnehmern zu skizzieren.
Ein erstes Einzelinterview wird mit jedem beteiligten Teilnehmer organisiert, um seine Krankheitserfahrung, seine sozialen Beziehungen, seine Freizeitaktivitäten, seine Beziehung zu Pferden und seine Beziehung zum Sport zu besprechen, wobei seine Erfahrungen und Praktiken in körperlichen Aktivitäten erkundet werden. Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität, des Wohlbefindens und des Selbstvertrauens werden während dieses Interviews ausgefüllt. Darauf folgt Equicoaching. Diese Intervention wird von zwei qualifizierten Fachkräften über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt und besteht aus sechs monatlichen Gruppensitzungen in einem Reitzentrum in Ste Consorce (69), kombiniert mit monatlicher individueller Nachsorge per Videokonferenz.
Die verschiedenen Gruppensitzungen behandeln folgende Themen:
- Wiedererlangung von Selbstwertgefühl und Selbstvertrauen
- Identifizierung und Verständnis von Motivationsfaktoren
- Abstimmung von Gedanken, Gefühlen und Emotionen
- Überwindung von Zweifeln und Ängsten, Vorwärtskommen
- Festlegung eines oder mehrerer Ziele und Umsetzung in einen Aktionsplan
- Maßnahmen ergreifen, um Ihr Ziel zu erreichen Diese Sitzungen finden in einer Reitarena statt und bestehen aus Übungen in Kleingruppen, bei denen mit einem oder mehreren Pferden interagiert wird. Zum Beispiel müssen die AJAs die Pferde mit ihrer Stimme, Berührung und/oder Geräuscheffekten durch einen Hindernisparcours führen. Nach jeder Übung folgt eine Nachbesprechung mit den Equicoaches, bei der die AJAs gebeten werden, ihre Gefühle/Eindrücke über ihre Erfahrung mitzuteilen und die der anderen Teilnehmer zu diskutieren. Nach jeder Gruppensitzung (15 Tage später) führen die AJAs Einzelgespräche mit einem der Equicoaches. Diese Gespräche bieten Gelegenheit, bestimmte in den Gruppensitzungen besprochene Themen vertieft zu erkunden sowie neue Themen im Zusammenhang mit den Erwartungen der AJAs und den zuvor besprochenen Themen zu erforschen. Dieser personalisierte Ansatz schafft auch eine Verbindung zwischen den verschiedenen Equicoaching-Sitzungen und ermöglicht Anpassungen des Inhalts und der Praxissituationen.Schließlich wird am Ende der Intervention ein zweites Einzelinterview organisiert, um deren Nutzen zu überprüfen.Bei den verschiedenen Treffen mit Mitgliedern des EQUICAP-Teams, wenn ein Teilnehmer hohe Angst- oder Depressionswerte oder ein anderes Verhalten und/oder eine Sprache zeigt, die alarmierend erscheint, wurde vereinbart, dass der Hauptprüfer so bald wie möglich informiert wird, damit die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden können (Überweisung an einen Spezialisten der IHOPe/CLB-Struktur oder einen privaten Praktiker). Halbstrukturierte Einzelinterviews vor und nach der Intervention zu verschiedenen Themen (Krankheitsverlauf, Fähigkeit zur Zukunftsplanung, Unabhängigkeit, soziale Beziehungen und Wahrnehmungen des Equicoachings). Folgende Fragebögen werden von den Teilnehmern in verschiedenen Phasen der Studie ausgefüllt: 1) Selbstvertrauen wird mit der Rosenberg-Skala für Selbstwertgefühl gemessen.Sie besteht aus 10 Aussagen zum Selbstwertgefühl, die die Befragten auf einer Likert-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" bewerten müssen. Die Skala bewertet das allgemeine Selbstwertgefühl, einschließlich Aspekten wie persönlicher Zufriedenheit, Selbstvertrauen und Selbsteinschätzung. Messungen erfolgen während der ersten (T2) und letzten (T4) Einzelinterviews. 2) Wohlbefinden wird mit der Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) gemessen. Diese Skala besteht aus 14 Aussagen, die positive Aspekte des psychischen Wohlbefindens bewerten, wie Glücksgefühle, Optimismus und Vitalität. Die Befragten geben ihre Zustimmung zu jeder Aussage auf einer Likert-ähnlichen Skala von "überhaupt nicht" bis "sehr oft" an. Messungen erfolgen während der ersten (T2) und letzten (T4) Einzelinterviews. 3) Lebensqualität wird mit der emotionalen Funktionsdimension des Lebensqualitätsfragebogens PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales) gemessen. Er bewertet vier Bereiche: körperliches, emotionales, soziales und schulisches Wohlbefinden.Messungen erfolgen während der ersten (T2) und letzten (T4) Einzelinterviews.Schließlich wird die Zufriedenheit mit Equicoaching am Ende der Intervention (T4) mit einem selbstadministrierten Fragebogen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich
- CLB
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Hauptermittler:
- Amandine BERTRAND, MD
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Kontakt:
- Amandine BERTRAND, MD
- Telefonnummer: 0469166685
- E-Mail: amandine.bertrand@ihope.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurden wegen einer malignen onkologischen oder hämatologischen Erkrankung behandelt.
- Sind zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose zwischen 15 und 25 Jahren alt. Dieser Altersbereich entspricht dem vom Krebszentrum Léon Bérard (CLB) und dem Institut für pädiatrische Hämatologie und Onkologie (IHOPe) für das Programm Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebs (DAJAC) gewählten.
- Wurden im Rahmen des DAJAC-Programms bei IHOPe/CLB behandelt.
- Haben die intensive Behandlung innerhalb der letzten zwölf Monate abgeschlossen.
- Sind in der Lage, Französisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben.
- Sind bei einer Krankenversicherung versichert.
- Wurden über die Studie informiert und haben eingewilligt.
Für Minderjährige:
- Alle oben genannten Kriterien
- Elternteil/gesetzlicher Vertreter über die Studie informiert und eingewilligt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention EQUICAP
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Ein erstes Einzelinterview wird mit jedem Teilnehmer organisiert, um über seine Erfahrungen mit der Krankheit, seine sozialen Beziehungen, seine Freizeitaktivitäten, seine Beziehung zu Pferden und seine Beziehung zum Sport zu sprechen und dabei seine Erfahrungen und Praktiken in körperlichen Aktivitäten zu erkunden. Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität, des Wohlbefindens und des Selbstvertrauens werden während dieses Interviews ausgefüllt. Darauf folgt Equicoaching. Diese Intervention wird von zwei qualifizierten Fachleuten über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt und besteht aus sechs monatlichen Gruppensitzungen, die mit einer individuellen Nachbetreuung kombiniert werden. Darauf folgt Equicoaching. Diese Intervention wird von zwei qualifizierten Fachleuten über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt und besteht aus sechs monatlichen Gruppensitzungen, die mit einer monatlichen individuellen Nachbetreuung per Videokonferenz kombiniert werden. Die verschiedenen Gruppensitzungen werden unterschiedliche Themen behandeln. Nach jeder Gruppensitzung werden die AJAs individuelle i |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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soziale Wiedereingliederung
Zeitfenster: Einschluss und Monat 6
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Die soziale Wiedereingliederung wird mithilfe einer qualitativen vergleichenden Analyse von zwei individuellen halbstrukturierten Interviews bewertet, die zu Beginn und sechs Monate nach der Intervention durchgeführt werden. Die Interviewthemen umfassen den Krankheitsverlauf, soziale und familiäre Beziehungen, das Maß an Autonomie und Unabhängigkeit, die Fähigkeit zur Zukunftsplanung, die soziale Teilhabe sowie die Wahrnehmung der Teilnehmer bezüglich der Equicoaching-Intervention. Alle Interviews werden audioaufgezeichnet, wortgetreu transkribiert und mithilfe einer thematischen Analyse mit der NVivo-Software ausgewertet, um Veränderungen in Themen und Unterthemen im Zeitverlauf zu identifizieren. |
Einschluss und Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstvertrauen
Zeitfenster: Einschlusskriterien und Monat 6
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Das Selbstwertgefühl wird mit der Rosenberg-Skala zur Selbstwertschätzung gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen, der selbst ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf ein besseres Selbstwertgefühl hindeuten.
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Einschlusskriterien und Monat 6
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Einschlusskriterien und Monat 6
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Das psychische Wohlbefinden wird mit der Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) bewertet, einem 14-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der positive Aspekte der psychischen Gesundheit misst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hinweisen.
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Einschlusskriterien und Monat 6
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Emotionales Funktionssubskala der Lebensqualität
Zeitfenster: Einschluss und Monat 6
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Die emotionale Funktionsfähigkeit wird mit der Subskala Emotionale Funktionsfähigkeit des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) gemessen. Die Subskala besteht aus 5 Items, die emotionale Schwierigkeiten erfassen.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet und auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte eine bessere emotionale Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Einschluss und Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ET25-219 (EQUICAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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