腋窩リンパ節郭清後のリンパ浮腫予防におけるARM技術の影響：多施設共同ランダム化臨床試験 (ARM-LIFE)
2026年3月31日 更新者：Carlos Ortega-Expósito、Hospital Universitari de Bellvitge
腋窩リンパ節郭清後のリンパ浮腫予防におけるARM法の影響：多施設ランダム化比較試験
腋窩リンパ節郭清術後に生じる二次性リンパ浮腫の軽減を評価するため、本手技中にARM技術を導入し、患者の予後に悪影響を及ぼさない方法で実施する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital de Bellvitge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
多職種チームによる腋窩リンパ節郭清の適応がある乳癌患者：
- cN0でセンチネルリンパ節生検陽性（pN+）であり腋窩リンパ節郭清が必要な場合：cT3；2個以上の腋窩巨大転移；または補助放射線療法の適応がない乳房切除術を受ける患者
- cN1：一次手術；または新補助療法後で完全な腋窩反応がなく、かつ/またはTAD陽性（ypN+）の場合
- cN2：一次手術；またはルミナル腫瘍における新補助療法後、および/またはトリプルネガティブまたはHER2陽性腫瘍における完全な腋窩反応がなく、かつ/またはTAD陽性（ypN+）の場合
除外基準：
- 過去に腋窩放射線療法を受けた患者
- 手術手技中にARMリンパ節の触診で転移の関与が疑われる患者
- 局所腋窩治療に主目的が依存する他の研究に参加している患者
- 研究への参加を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：ALND
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実験的：ARM
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腋窩リンパ節郭清術において、ARM技術が組み込まれます。
手術前に、乳房センチネルリンパ節を特定するために乳輪周囲Tc99注射が行われます。
手術15分前、同側上肢の内側筋間領域に2mLのインドシアニングリーントレーサーを皮下注射し、その後5分間の優しいマッサージが行われます。
その後、腋窩静脈より下方かつ胸背動静脈束の外側に位置するARMリンパ節を温存しながら、標準的な腋窩リンパ節郭清術が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫率
時間枠：登録から2年間の治療終了まで
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リンパ浮腫率
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登録から2年間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。