Impacto da Técnica ARM na Prevenção do Linfedema após Linfadenectomia Axilar: Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado (ARM-LIFE)
31 de março de 2026 atualizado por: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
Impacto da Técnica ARM na Prevenção do Linfedema Após Linfadenectomia Axilar: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
Para avaliar a redução do linfedema secundário após linfadenectomia axilar, incorporando a técnica ARM durante o procedimento, sem afetar negativamente o prognóstico do doente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital de Bellvitge
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com cancro da mama com indicação para linfadenectomia axilar de acordo com a equipa multidisciplinar:
- cN0 com biópsia de gânglio sentinela positivo (pN+) que exija linfadenectomia axilar: cT3; Mais de duas macrometástases axilares; ou pacientes submetidas a mastectomia sem indicação para radioterapia adjuvante
- cN1: Cirurgia primária; ou após terapia neoadjuvante sem resposta axilar completa e/ou TAD positivo (ypN+)
- cN2: Cirurgia primária; ou após terapia neoadjuvante em tumores luminais e/ou sem resposta axilar completa em tumores triplo-negativos ou HER2-positivos, e/ou TAD positivo (ypN+)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com radioterapia axilar prévia
- Pacientes com suspeita de envolvimento metastático com base na palpação dos gânglios linfáticos ARM durante o procedimento cirúrgico
- Pacientes a participar noutros estudos cujo objetivo principal dependa do tratamento axilar local
- Pacientes que não desejem participar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ALND
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Experimental: ARM
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Durante a linfadenectomia axilar, será incorporada a técnica ARM.
Antes da cirurgia, será realizada uma injeção periareolar de Tc99 para identificar os gânglios linfáticos sentinela da mama.
Quinze minutos antes da cirurgia, serão injetados 2 mL de marcador de verde de indocianina por via subcutânea na região intermuscular medial do membro superior ipsilateral, seguido de uma massagem suave durante 5 minutos.
Será então realizada uma linfadenectomia axilar padrão, preservando os gânglios linfáticos ARM localizados abaixo da veia axilar e lateralmente ao pedículo toracodorsal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de linfedema
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Taxa de linfedema
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR199/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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