Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv techniky ARM na prevenci lymfedému po axilární lymfadenektomii: Multicentrická randomizovaná klinická studie (ARM-LIFE)

31. března 2026 aktualizováno: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge

Vliv ARM techniky na prevenci lymfedému po axilární lymfadenektomii: Multicentrická randomizovaná klinická studie

Vyhodnotit snížení sekundárního lymfedému po axilární lymfadenektomii začleněním ARM techniky během výkonu, aniž by to negativně ovlivnilo prognózu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Pacientky s karcinomem prsu s indikací pro axilární lymfadenektomii podle multidisciplinárního týmu:

  • cN0 s pozitivní biopsií sentinelové lymfatické uzliny (pN+) vyžadující axilární lymfadenektomii: cT3; Více než dvě axilární makrometastázy; nebo pacientky podstupující mastektomii bez indikace adjuvantní radioterapie
  • cN1: Primární chirurgie; nebo po neoadjuvantní terapii bez kompletní axilární odpovědi a/nebo pozitivní TAD (ypN+)
  • cN2: Primární chirurgie; nebo po neoadjuvantní terapii u luminálních tumorů a/nebo bez kompletní axilární odpovědi u triple-negativních nebo HER2-pozitivních tumorů, a/nebo pozitivní TAD (ypN+)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s předchozí axilární radioterapií
  • Pacientky s podezřením na metastatické postižení na základě palpace ARM lymfatických uzlin během chirurgického výkonu
  • Pacientky účastnící se jiných studií, jejichž primární cíl závisí na lokální axilární léčbě
  • Pacientky neochotné účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ALND
Experimentální: RAMENO
Postup: Axilární reverzní mapování
Během axilární lymfadenektomie bude použita technika ARM. Před operací bude provedena periareolární injekce Tc99 pro identifikaci sentinelových lymfatických uzlin prsu. Patnáct minut před operací bude subkutánně aplikováno 2 ml kontrastní látky indocyanin green do mediální intermuskulární oblasti ipsilaterální horní končetiny, následované jemnou masáží po dobu 5 minut. Poté bude provedena standardní axilární lymfadenektomie s ochranou ARM lymfatických uzlin umístěných pod axilární žílou a laterálně od thorakodorsálního pediklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lymfedému
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 letech
Míra lymfedému
Od zápisu do konce léčby po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR199/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit