Impacto de la Técnica ARM en la Prevención del Linfedema Tras la Linfadenectomía Axilar: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico (ARM-LIFE)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
Impacto de la Técnica ARM en la Prevención del Linfedema tras la Linfadenectomía Axilar: Un Ensayo Clínico Multicéntrico Aleatorizado
Para evaluar la reducción del linfedema secundario tras la linfadenectomía axilar mediante la incorporación de la técnica ARM durante el procedimiento, sin afectar negativamente el pronóstico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de mama con indicación de linfadenectomía axilar según el equipo multidisciplinario:
- cN0 con biopsia del ganglio centinela positiva (pN+) que requiera linfadenectomía axilar: cT3; Más de dos macrometástasis axilares; o pacientes sometidas a mastectomía sin indicación de radioterapia adyuvante
- cN1: Cirugía primaria; o después de terapia neoadyuvante sin respuesta axilar completa y/o TAD positivo (ypN+)
- cN2: Cirugía primaria; o después de terapia neoadyuvante en tumores luminales y/o sin respuesta axilar completa en tumores triple negativos o HER2 positivos, y/o TAD positivo (ypN+)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con radioterapia axilar previa
- Pacientes con sospecha de afectación metastásica basada en la palpación de ganglios linfáticos ARM durante el procedimiento quirúrgico
- Pacientes que participan en otros estudios cuyo objetivo principal depende del tratamiento axilar local
- Pacientes que no deseen participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: ALND
|
|
|
Experimental: BRAZO
|
Durante la linfadenectomía axilar, se incorporará la técnica ARM.
Antes de la cirugía, se realizará una inyección periareolar de Tc99 para identificar los ganglios linfáticos centinela de la mama.
Quince minutos antes de la cirugía, se inyectarán 2 mL de trazador de verde de indocianina por vía subcutánea en la región intermuscular medial del miembro superior ipsilateral, seguido de un masaje suave durante 5 minutos.
Luego se realizará la linfadenectomía axilar estándar, preservando los ganglios linfáticos ARM ubicados debajo de la vena axilar y lateral al pedículo toracodorsal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de linfedema
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
|
Tasa de linfedema
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR199/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .