Impatto della Tecnica ARM sulla Prevenzione del Linfedema Dopo la Linfadenectomia Ascellare: Uno Studio Clinico Randomizzato Multicentrico (ARM-LIFE)
31 marzo 2026 aggiornato da: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
Impatto della Tecnica ARM sulla Prevenzione del Linfedema Dopo Linfadenectomia Ascellare: Uno Studio Clinico Randomizzato Multicentrico
Valutare la riduzione del linfedema secondario dopo la linfadenectomia ascellare incorporando la tecnica ARM durante la procedura, senza influire negativamente sulla prognosi del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con carcinoma mammario con indicazione per linfadenectomia ascellare secondo il team multidisciplinare:
- cN0 con biopsia del linfonodo sentinella positiva (pN+) che richiede linfadenectomia ascellare: cT3; Più di due macrometastasi ascellari; o pazienti sottoposte a mastectomia senza indicazione per radioterapia adiuvante
- cN1: Chirurgia primaria; o dopo terapia neoadiuvante senza risposta ascellare completa e/o TAD positivo (ypN+)
- cN2: Chirurgia primaria; o dopo terapia neoadiuvante nei tumori luminali e/o senza risposta ascellare completa nei tumori triplo-negativi o HER2-positivi, e/o TAD positivo (ypN+)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente radioterapia ascellare
- Pazienti con sospetto coinvolgimento metastatico basato sulla palpazione dei linfonodi ARM durante la procedura chirurgica
- Pazienti che partecipano ad altri studi il cui obiettivo primario dipende dal trattamento ascellare locale
- Pazienti non disposte a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: ALND
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Sperimentale: BRACCIO
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Durante la linfoadenectomia ascellare, verrà incorporata la tecnica ARM.
Prima dell'intervento, verrà eseguita un'iniezione periareolare di Tc99 per identificare i linfonodi sentinella del seno.
Quindici minuti prima dell'intervento, verranno iniettati 2 mL di tracciante verde di indocianina per via sottocutanea nella regione intermuscolare mediale dell'arto superiore ipsilaterale, seguiti da un massaggio delicato per 5 minuti.
Verrà quindi eseguita la linfoadenectomia ascellare standard, preservando i linfonodi ARM situati sotto la vena ascellare e laterali al peduncolo toracodorsale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di linfedema
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Tasso di linfedema
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR199/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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