Effekten af ARM-teknikken på forebyggelse af lymfødem efter aksillær lymfadenektomi: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg (ARM-LIFE)
31. marts 2026 opdateret af: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
Effekten af ARM-teknikken på forebyggelsen af lymfødem efter aksillær lymfadenektomi: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg
At evaluere reduktionen af sekundært lymfødem efter aksillær lymfadenektomi ved at inkorporere ARM-teknikken under indgrebet uden negativt at påvirke patientens prognose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med brystkræft med indikation for aksillær lymfekirteludryddelse ifølge det multidisciplinære team:
- cN0 med positiv sentinel lymfeknude biopsi (pN+) som kræver aksillær lymfekirteludryddelse: cT3; Mere end to aksillære makrometastaser; eller patienter, der gennemgår mastektomi uden indikation for adjuvant stråleterapi
- cN1: Primær kirurgi; eller efter neoadjuvant terapi uden fuldstændig aksillær respons og/eller positiv TAD (ypN+)
- cN2: Primær kirurgi; eller efter neoadjuvant terapi i luminale tumorer og/eller uden fuldstændig aksillær respons i triple-negative eller HER2-positive tumorer, og/eller positiv TAD (ypN+)
Eksklusionskriterier:
- Patienter med tidligere aksillær stråleterapi
- Patienter med mistanke om metastatisk involvering baseret på palpation af ARM lymfeknuder under den kirurgiske procedure
- Patienter, der deltager i andre studier, hvis primære mål afhænger af lokal aksillær behandling
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: ALND
|
|
|
Eksperimentel: ARM
|
Ved aksillær lymfadenektomi vil ARM-teknikken blive inkorporeret.
Før operationen vil der blive udført en periareolær Tc99-injektion for at identificere brystets sentinel lymfeknuder.
Femten minutter før operationen vil 2 ml indocyaningrøn farvestof blive injiceret subkutant i den mediale intermuskulære region af den ipsilaterale overarm, efterfulgt af en forsigtig massage i 5 minutter.
Standard aksillær lymfadenektomi vil derefter blive udført, hvor ARM-lymfeknuderne, som er placeret under aksillærvenen og lateral til thorakodorsal pedikel, bevares.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødemrate
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 2 år
|
Lymfødemrate
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
7. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR199/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .