Auswirkung der ARM-Technik auf die Prävention von Lymphödemen nach axillärer Lymphadenektomie: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie (ARM-LIFE)
31. März 2026 aktualisiert von: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
Um die Reduktion von sekundärem Lymphödem nach axillärer Lymphadenektomie durch Einbeziehung der ARM-Technik während des Eingriffs zu bewerten, ohne die Patientenprognose negativ zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Brustkrebspatientinnen mit einer Indikation zur axillären Lymphadenektomie gemäß dem multidisziplinären Team:
- cN0 mit positivem Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (pN+), die eine axilläre Lymphadenektomie erfordern: cT3; Mehr als zwei axilläre Makrometastasen; oder Patientinnen, die sich einer Mastektomie ohne Indikation für adjuvante Strahlentherapie unterziehen
- cN1: Primärchirurgie; oder nach neoadjuvanter Therapie ohne vollständige axilläre Ansprechen und/oder positive TAD (ypN+)
- cN2: Primärchirurgie; oder nach neoadjuvanter Therapie bei luminalen Tumoren und/oder ohne vollständige axilläre Ansprechen bei triple-negativen oder HER2-positiven Tumoren, und/oder positive TAD (ypN+)
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit vorheriger axillärer Strahlentherapie
- Patientinnen mit vermutetem metastatischem Befall basierend auf Palpation von ARM-Lymphknoten während des chirurgischen Eingriffs
- Patientinnen, die an anderen Studien teilnehmen, deren primäres Ziel von der lokalen axillären Behandlung abhängt
- Patientinnen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: ALND
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Experimental: ARM
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Während der axillären Lymphadenektomie wird die ARM-Technik einbezogen.
Vor der Operation wird eine periareolare Tc99-Injektion durchgeführt, um die Wächterlymphknoten der Brust zu identifizieren.
Fünfzehn Minuten vor der Operation werden 2 mL Indocyaningrün-Tracer subkutan in die mediale intermuskuläre Region des ipsilateralen Oberarms injiziert, gefolgt von einer sanften Massage für 5 Minuten.
Anschließend wird eine Standard-axilläre Lymphadenektomie durchgeführt, wobei die ARM-Lymphknoten unterhalb der Axillarvene und lateral des Thoracodorsal-Pedikels erhalten bleiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphödem-Rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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Lymphödemrate
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR199/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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