Влияние техники ARM на профилактику лимфедемы после подмышечной лимфаденэктомии: Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (ARM-LIFE)
31 марта 2026 г. обновлено: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
Влияние техники ARM на профилактику лимфедемы после аксиллярной лимфаденэктомии: Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Оценить уменьшение вторичного лимфедема после аксиллярной лимфаденэктомии путем включения техники ARM во время процедуры, без негативного влияния на прогноз пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком молочной железы, имеющие показания к аксиллярной лимфаденэктомии по мнению междисциплинарной команды:
- cN0 с положительной биопсией сторожевого лимфатического узла (pN+), требующей аксиллярной лимфаденэктомии: cT3; более двух аксиллярных макрометастазов; или пациенты, проходящие мастэктомию без показаний к адъювантной лучевой терапии
- cN1: Первичная хирургия; или после неоадъювантной терапии без полного аксиллярного ответа и/или положительного TAD (ypN+)
- cN2: Первичная хирургия; или после неоадъювантной терапии при люминальных опухолях и/или без полного аксиллярного ответа при трижды негативных или HER2-положительных опухолях, и/или положительного TAD (ypN+)
Критерии исключения:
- Пациенты с предшествующей аксиллярной лучевой терапией
- Пациенты с подозрением на метастатическое поражение на основании пальпации лимфатических узлов ARM во время хирургической процедуры
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, основная цель которых зависит от локального аксиллярного лечения
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: АЛНД
|
|
|
Экспериментальный: АРМ
|
Во время подмышечной лимфаденэктомии будет применена методика ARM.
Перед операцией будет выполнена периареолярная инъекция Tc99 для идентификации сторожевых лимфатических узлов молочной железы.
За пятнадцать минут до операции 2 мл индоцианинового зеленого трассера будут введены подкожно в медиальной межмышечной области ипсилатеральной верхней конечности с последующим легким массажем в течение 5 минут.
Затем будет выполнена стандартная подмышечная лимфаденэктомия с сохранением ARM лимфатических узлов, расположенных ниже подмышечной вены и латеральнее торакодорсального сосудисто-нервного пучка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лимфедемы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 2 года
|
Частота лимфедемы
|
От регистрации до окончания лечения через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR199/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .