Wpływ techniki ARM na zapobieganie obrzękowi limfatycznemu po limfadenektomii pachowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (ARM-LIFE)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
W celu oceny redukcji wtórnego obrzęku limfatycznego po limfadenektomii pachowej poprzez włączenie techniki ARM podczas zabiegu, bez negatywnego wpływu na rokowanie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjentki z rakiem piersi z wskazaniem do limfadenektomii pachowej według zespołu wielodyscyplinarnego:
- cN0 z pozytywną biopsją węzła wartowniczego (pN+) wymagającą limfadenektomii pachowej: cT3; Więcej niż dwa makroprzerzuty pachowe; lub pacjentki poddawane mastektomii bez wskazań do radioterapii adjuwantowej
- cN1: Chirurgia pierwotna; lub po terapii neoadiuwantowej bez całkowitej odpowiedzi pachowej i/lub pozytywnego TAD (ypN+)
- cN2: Chirurgia pierwotna; lub po terapii neoadiuwantowej w guzach luminalnych i/lub bez całkowitej odpowiedzi pachowej w guzach potrójnie ujemnych lub HER2-dodatnich, i/lub pozytywnego TAD (ypN+)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki z wcześniejszą radioterapią pachową
- Pacjentki z podejrzeniem zajęcia przerzutowego na podstawie palpacji węzłów chłonnych ARM podczas zabiegu chirurgicznego
- Pacjentki uczestniczące w innych badaniach, których główny cel zależy od miejscowego leczenia pachowego
- Pacjentki niechętne do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ALND
|
|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ
|
Podczas limfadenektomii pachowej zostanie zastosowana technika ARM.
Przed zabiegiem chirurgicznym zostanie wykonana okołobrodawkowa iniekcja Tc99 w celu identyfikacji węzłów wartowniczych piersi.
Piętnaście minut przed operacją, 2 mL znacznika indocyjaniny zielonej zostanie podane podskórnie w przyśrodkowym obszarze mięśniowym górnej kończyny po tej samej stronie, po czym nastąpi delikatny masaż przez 5 minut.
Następnie zostanie wykonana standardowa limfadenektomia pachowa, z zachowaniem węzłów ARM zlokalizowanych poniżej żyły pachowej i bocznie od pnia piersiowo-grzbietowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik występowania obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Wskaźnik limfedemu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR199/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .