ARM-tekniikan vaikutus lymfoödeeman ehkäisyyn aksillaarisen lymfadenektomian jälkeen: monikeskuksellinen satunnaistettu kliininen tutkimus (ARM-LIFE)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
ARM-tekniikan vaikutus lymfödeeman ehkäisyyn aksillaarisen lymfadenektomian jälkeen: monikeskuksellinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Arvioida toissijaisen lymfödeeman vähentymistä aksillaarisen lymfadenektomian jälkeen sisällyttämällä ARM-tekniikka toimenpiteeseen, vaikuttamatta negatiivisesti potilaan ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rintasyöpäpotilaat, joille moniammatillinen tiimi on määritellyt kainalon lymfadenektomian indikaation:
- cN0 positiivisella sentinel-solmubiopsialla (pN+), joka vaatii kainalon lymfadenektomian: cT3; enemmän kuin kaksi kainalon makrometastaasia; tai potilaat, joille tehdään mastektomia ilman adjuvantsädehoidon indikaatiota
- cN1: Primaarikirurgia; tai neoadjuvantin hoidon jälkeen ilman täydellistä kainalovasteita ja/tai positiivista TAD:ta (ypN+)
- cN2: Primaarikirurgia; tai neoadjuvantin hoidon jälkeen luminaalisissa kasvaimissa ja/tai ilman täydellistä kainalovasteita triple-negatiivisissa tai HER2-positiivisissa kasvaimissa, ja/tai positiivinen TAD (ypN+)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kainalosädehoito
- Potilaat, joilla on leikkausprosessin aikana tunnustelun perusteella epäilty ARM-solmujen metastasaaliosallistuminen
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, joiden ensisijainen tavoite riippuu paikallisesta kainalohoidosta
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ALND
|
|
|
Kokeellinen: HAARA
|
Aksillaarisen lymfadenektomian yhteydessä ARM-tekniikkaa sovelletaan.
Ennen leikkausta tehdään periareolaarinen Tc99-injektio rinnan sentinel-solmukkeiden tunnistamiseksi.
Viisitoista minuuttia ennen leikkausta ihonalaisesti injisoidaan 2 ml indosyaniinivihreää merkkiainetta samanpuoleisen yläraajan sisemmän lihasvälin alueelle, minkä jälkeen tehdään lempeä hieronta 5 minuutin ajan.
Tämän jälkeen suoritetaan tavallinen aksillaarinen lymfadenektomia, säilyttäen ARM-lymfasolmut, jotka sijaitsevat aksillaarilaskimon alapuolella ja lateraalisesti torakodorsaalisen tukijänteen suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfoödeema-aste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
Lymfioemaprosentti
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR199/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .