Effekten av ARM-teknikken på forebygging av lymfødem etter aksillær lymfadenektomi: En multisentrisk randomisert klinisk studie (ARM-LIFE)
31. mars 2026 oppdatert av: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
For å vurdere reduksjonen av sekundært lymfødem etter aksillær lymfadenektomi ved å inkorporere ARM-teknikken under inngrepet, uten å påvirke pasientens prognose negativt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Brystkreftpasienter med indikasjon for aksillær lymfadenektomi etter vurdering av det tverrfaglige teamet:
- cN0 med positiv sentinell lymfeknutebiopsi (pN+) som krever aksillær lymfadenektomi: cT3; Mer enn to aksillære makrometastaser; eller pasienter som gjennomgår mastektomi uten indikasjon for adjuvans stråleterapi
- cN1: Primærkirurgi; eller etter neoadjuvant behandling uten fullstendig aksillær respons og/eller positiv TAD (ypN+)
- cN2: Primærkirurgi; eller etter neoadjuvant behandling ved luminale svulster og/eller uten fullstendig aksillær respons ved trippel-negative eller HER2-positive svulster, og/eller positiv TAD (ypN+)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere aksillær stråleterapi
- Pasienter med mistenkt metastatisk involvering basert på palpasjon av ARM lymfeknuter under den kirurgiske prosedyren
- Pasienter som deltar i andre studier der hovedmålet avhenger av lokal aksillær behandling
- Pasienter som ikke er villige til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ALND
|
|
|
Eksperimentell: ARM
|
Under aksillær lymfadenektomi vil ARM-teknikken bli inkorporert.
Før operasjonen vil periareolær Tc99-injeksjon bli utført for å identifisere brystets sentinel lymfeknuter.
Femten minutter før operasjonen vil 2 mL indocyaningrønt sporstoff injiseres subkutant i den mediale intermuskulære regionen av den ipsilaterale overekstremiteten, etterfulgt av forsiktig massasje i 5 minutter.
Standard aksillær lymfadenektomi vil deretter bli utført, med bevaring av ARM-lymfeknuter lokalisert under aksillærvenen og lateral til thoracodorsalpedikkelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødemrate
Tidsramme: Fra registrering til behandlingens avslutning etter 2 år
|
Lymfødemrate
|
Fra registrering til behandlingens avslutning etter 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR199/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .