Impact van de ARM-techniek op de preventie van lymfoedeem na axillaire lymfeklierdissectie: Een multicenter gerandomiseerde klinische studie (ARM-LIFE)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
Impact van de ARM-techniek op de preventie van lymfoedeem na axillaire lymfeklierdissectie: een multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek
Om de vermindering van secundair lymfoedeem na oksellymfeklierdissectie te evalueren door de ARM-techniek tijdens de ingreep te integreren, zonder de prognose van de patiënt negatief te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Borstkankerpatiënten met een indicatie voor axillaire lymfeklierdissectie volgens het multidisciplinaire team:
- cN0 met positieve schildwachtklierbiopsie (pN+) die axillaire lymfeklierdissectie vereist: cT3; Meer dan twee axillaire macrometastasen; of patiënten die een mastectomie ondergaan zonder indicatie voor adjuvante radiotherapie
- cN1: Primaire chirurgie; of na neoadjuvante therapie zonder volledige axillaire respons en/of positieve TAD (ypN+)
- cN2: Primaire chirurgie; of na neoadjuvante therapie bij luminale tumoren en/of zonder volledige axillaire respons bij triple-negatieve of HER2-positieve tumoren, en/of positieve TAD (ypN+)
Exclusiecriteria:
- Patiënten met eerdere axillaire radiotherapie
- Patiënten met vermoedelijke metastatische betrokkenheid op basis van palpatie van ARM-lymfeklieren tijdens de chirurgische ingreep
- Patiënten die deelnemen aan andere studies waarvan het primaire doel afhangt van lokale axillaire behandeling
- Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ALND
|
|
|
Experimenteel: ARM
|
Tijdens de okselklierdissectie zal de ARM-techniek worden toegepast.
Voor de operatie wordt een periareolaire Tc99-injectie uitgevoerd om de borst-schildwachtklieren te identificeren.
Vijftien minuten voor de operatie wordt 2 mL indocyaninegroene tracer subcutaan geïnjecteerd in het mediale intermuskulaire gebied van de ipsilaterale bovenste ledemaat, gevolgd door een zachte massage van 5 minuten.
Vervolgens wordt een standaard okselklierdissectie uitgevoerd, waarbij de ARM-lymfeklieren onder de okselader en lateraal van de thoracodorsale pedikel worden gespaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfoedeemfrequentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Lymfoedeemfrequentie
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR199/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .