Impact de la Technique ARM sur la Prévention du Lymphœdème après Lymphadénectomie Axillaire : Essai Clinique Randomisé Multicentrique (ARM-LIFE)
31 mars 2026 mis à jour par: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
Impact de la technique ARM sur la prévention du lymphœdème après lymphadénectomie axillaire : un essai clinique randomisé multicentrique
Pour évaluer la réduction du lymphœdème secondaire après un curage axillaire en intégrant la technique ARM pendant l'intervention, sans impact négatif sur le pronostic du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Patientes atteintes d'un cancer du sein avec une indication de lymphadénectomie axillaire selon l'équipe multidisciplinaire :
- cN0 avec biopsie du ganglion sentinelle positive (pN+) nécessitant une lymphadénectomie axillaire : cT3 ; plus de deux macrométastases axillaires ; ou patientes subissant une mastectomie sans indication de radiothérapie adjuvante
- cN1 : Chirurgie primaire ; ou après traitement néoadjuvant sans réponse axillaire complète et/ou TAD positive (ypN+)
- cN2 : Chirurgie primaire ; ou après traitement néoadjuvant dans les tumeurs luminales et/ou sans réponse axillaire complète dans les tumeurs triple-négatives ou HER2-positives, et/ou TAD positive (ypN+)
Critères d'exclusion :
- Patientes ayant déjà subi une radiothérapie axillaire
- Patientes avec suspicion d'envahissement métastatique basée sur la palpation des ganglions lymphatiques ARM pendant l'intervention chirurgicale
- Patientes participant à d'autres études dont l'objectif principal dépend du traitement axillaire local
- Patientes ne souhaitant pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: ALND
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Expérimental: BRAS
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Lors d'une lymphadénectomie axillaire, la technique ARM sera intégrée.
Avant la chirurgie, une injection périaréolaire de Tc99 sera réalisée pour identifier les ganglions sentinelles du sein.
Quinze minutes avant la chirurgie, 2 mL de traceur de vert d'indocyanine seront injectés par voie sous-cutanée dans la région intermusculaire médiale du membre supérieur ipsilatéral, suivis d'un massage doux pendant 5 minutes.
Une lymphadénectomie axillaire standard sera ensuite effectuée, en préservant les ganglions ARM situés sous la veine axillaire et latéralement au pédicule thoracodorsal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de lymphœdème
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
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Taux de lymphœdème
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR199/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .