硬膜穿刺後頭痛の治療におけるテオフィリン、スマトリプタンおよびガバペンチンの比較
2026年3月31日 更新者：Asmaa Ragab Mohamed、Tanta University
硬膜穿刺後頭痛の治療におけるテオフィリン、スマトリプタン、ガバペンチンの安全性と有効性の比較：前向き無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、硬膜外穿刺後頭痛の治療におけるテオフィリン、スマトリプタン、ガバペンチンの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
硬膜穿刺後頭痛（PDPH）は、脊髄麻酔または硬膜穿刺の頻繁な合併症であり、患者と麻酔科医の両方にとって不快な状況です。
メチルキサンチンの一種であるテオフィリンは、アデノシン受容体拮抗薬であり、頭蓋内血流と静脈拡張を減少させることができます。 エビデンスは、静脈内テオフィリン点滴が、脊髄後頭痛を治療するための迅速で効果的、非侵襲的、実用的、かつ低コストの方法であることを示しています。
スマトリプタンは、5-ヒドロキシトリプタミン様受容体の選択的作動薬であり、片頭痛の治療に使用されます。 脳脊髄液（CSF）漏出に関連する脳血管拡張を防ぐ可能性があるため、PDPHの治療にも使用されてきました。
ガバペンチンは、ガンマアミノ酪酸の構造類似体であり、初めて抗けいれん薬として使用されました。 この薬は現在、糖尿病性神経障害、神経障害性癌性疼痛、および炎症性損傷に適用されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Asmaa R Eid, MSc
- 電話番号：00201026382543
- メール：asmaaragabeid@gmail.com
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- 募集
- Tanta University
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コンタクト：
- Asmaa R Eid, MSc
- 電話番号：00201026382543
- メール：asmaaragabeid@gmail.com
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副調査官：
- Najat S Al Shamaa, MD
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副調査官：
- Jihan M Darwish, MD
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副調査官：
- Omnia A El Miseery, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢21歳から50歳まで。
- 男女両方。
- 米国麻酔学会（ASA）身体状態分類 ≤ II。
- 本研究への患者の選択は、国際頭痛学会基準に基づく硬膜穿刺後頭痛（PDPH）を示唆する臨床診断に基づいて行われます。
- 数値評価尺度（NRS）が ≥ 5の患者。
除外基準：
- 妊娠中の女性。
- 以下の既往歴：慢性頭痛、群発頭痛、片頭痛、痙攣、脳血管障害、および既往の神経疾患。
- 髄膜刺激徴候。
- 不整脈。
- 高血圧。
- 虚血性心疾患。
- 甲状腺機能亢進症。
- 末梢血管疾患（虚血性大腸炎）。
- 肝機能または腎機能障害。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬の使用。
- 過去24時間内のエルゴタミン誘導体の使用。
- 過去2週間内のモノアミン酸化酵素阻害薬の使用。
- あらゆる種類のオピオイドの使用。
- 研究薬剤へのアレルギーおよび経口摂取の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループT
この群に含まれる患者は、12時間ごとに経口150 mgの無水テオフィリン錠（QuibronT/SR、300 mg分割錠、SmithKline Beecham Egypt L.L.C）を投与されます。
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このグループに含まれる患者は、12時間ごとに経口150 mgの無水テオフィリン錠（QuibronT/SR、300 mg dividose錠、SmithKline Beecham Egypt L.L.C製）を投与されます。
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実験的：グループ S
このグループに含まれる患者は、12時間ごとに経口25mgのスマトリプタンコハク酸塩錠（Sumigran 25、25mg錠、Sigma pharmaceutical industries、エジプト）を受けることになります。
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このグループに含まれる患者は、12時間ごとに経口25mgスマトリプタンコハク酸塩錠（Sumigran 25、25mg錠、Sigma pharmaceutical industries、エジプト）を投与されます。
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実験的：グループG
このグループに含まれる患者は、12時間ごとに200 mgのガバペンチンを投与されます。
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このグループに含まれる患者は、12時間ごとに200 mgのガバペンチンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の重症度
時間枠：薬物治療後24時間。
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頭痛の重症度は、0＝痛みなし、10＝考えられる最悪の痛みを表す数字評価尺度（NRS）スコアを用いて評価されます。
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薬物治療後24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜穿刺後頭痛の持続期間
時間枠：薬物治療後24時間。
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硬膜穿刺後頭痛（PDPH）の持続時間は、PDPHの発症時から数値評価尺度（NRS）スコアが≤3になるまで記録されます。
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薬物治療後24時間。
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入院期間
時間枠：退院まで（最長2週間）
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入院期間は入院から退院まで記録されます。
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退院まで（最長2週間）
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治療関連の副作用
時間枠：薬物投与後24時間。
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動悸、めまい、胃の刺激、吐き気・嘔吐、下痢、体のほてり、うずき、胸部、喉、首、または顎の締め付け感などの治療関連の副作用が記録されます。
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薬物投与後24時間。
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救済鎮痛薬の総消費量
時間枠：薬物治療から24時間後。
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レスキュー鎮痛剤の総消費量が測定されます。
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薬物治療から24時間後。
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患者満足度
時間枠：薬物治療後24時間。
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患者満足度は、5段階のリッカート尺度（1.非常に不満、2.不満、3.中立、4.満足、5.非常に満足）により評価されます。
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薬物治療後24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36265MD314/11/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、研究終了後1年間、対応著者からの合理的な要求に応じて利用可能となります。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年間。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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