Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teofilina w porównaniu z sumatryptanem i gabapentyną w leczeniu bólu głowy po nakłuciu opony twardej

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Asmaa Ragab Mohamed, Tanta University

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności teofiliny, sumatryptanu i gabapentyny w leczeniu bólu głowy po nakłuciu opony twardej: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności teofiliny, sumatryptanu i gabapentyny w leczeniu bólu głowy po nakłuciu opony twardej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) jest częstym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego lub nakłucia opony twardej i stanowi nieprzyjemną sytuację zarówno dla pacjenta, jak i anestezjologa.

Teofilina, będąca formą metyloksantyny, jest antagonistą receptora adenozyny i może zmniejszać przepływ krwi wewnątrzczaszkowej oraz powiększenie żył. Dowody wskazują, że dożylna infuzja teofiliny jest szybką, skuteczną, nieinwazyjną, praktyczną i niskokosztową metodą leczenia bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Sumatryptan jest selektywnym agonistą receptorów podobnych do 5-hydroksytryptaminy i jest stosowany w leczeniu migreny. Był używany w leczeniu PDPH, gdzie może zapobiegać rozszerzeniu naczyń mózgowych związanemu z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

Gabapentyna jest strukturalnym analogiem kwasu gamma-aminomasłowego; po raz pierwszy była stosowana jako lek przeciwdrgawkowy. Obecnie ten lek jest stosowany w neuropatii cukrzycowej, bólu neuropatycznym związanym z nowotworem i urazach zapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Najat S Al Shamaa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jihan M Darwish, MD
        • Pod-śledczy:
          • Omnia A El Miseery, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 21 do 50 lat.
  • Obu płci.
  • Fizyczny stan American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II.
  • Wybór pacjenta do tego badania będzie oparty na rozpoznaniu klinicznym sugerującym popunkcyjny ból głowy (PDPH) zgodnie z kryteriami International Headache Society.
  • Pacjenci z numeryczną skalą oceny (NRS) ≥ 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Wywiad: przewlekły ból głowy, klasterowy ból głowy, migrena, drgawki, udar mózgu oraz wcześniejsze choroby neurologiczne.
  • Objawy oponowe.
  • Zaburzenia rytmu serca.
  • Nadciśnienie tętnicze.
  • Choroba niedokrwienna serca.
  • Nadczynność tarczycy.
  • Choroba naczyń obwodowych (niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
  • Upośledzenie czynności wątroby lub nerek.
  • Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.
  • Stosowanie pochodnych ergotaminy w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie jakichkolwiek opioidów.
  • Alergia na leki badane oraz jakiekolwiek przeciwwskazania do podawania doustnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T
Pacjenci włączani do tej grupy będą otrzymywać doustnie 150 mg bezwodnej teofiliny w tabletce (QuibronT/SR, 300 mg tabletka podzielna, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) co 12 godzin.
Lek: Teofilina
Pacjenci włączani do tej grupy będą otrzymywać doustnie tabletkę teofiliny bezwodnej 150 mg (QuibronT/SR, tabletka dzielona 300 mg, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) co 12 godzin.
Eksperymentalny: Grupa S
Pacjenci włączani do tej grupy będą otrzymywać doustnie tabletkę 25 mg bursztynianu sumatryptanu (Sumigran 25, tabletka 25 mg, Sigma pharmaceutical industries, Egipt) co 12 godzin.
Lek: Sumatryptan
Pacjenci włączani do tej grupy otrzymają doustną tabletkę 25 mg bursztynianu sumatryptanu (Sumigran 25, tabletka 25 mg, Sigma pharmaceutical industries, Egipt) co 12 godzin.
Eksperymentalny: Grupa G
Pacjenci włączani do tej grupy będą otrzymywać 200 mg gabapentyny co 12 godzin.
Lek: Gabapentyna
Pacjenci włączani do tej grupy będą otrzymywać 200 mg gabapentyny co 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: 24 godziny po leczeniu lekiem.
Nasilenie bólu głowy będzie oceniane za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
24 godziny po leczeniu lekiem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bólu głowy po nakłuciu opony twardej
Ramy czasowe: 24 godziny po leczeniu lekiem.
Czas trwania bólu głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) będzie rejestrowany od momentu wystąpienia PDPH do momentu, gdy wynik w skali numerycznej (NRS) będzie ≤3.
24 godziny po leczeniu lekiem.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 2 tygodni)
Długość pobytu w szpitalu będzie rejestrowana od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu.
Do wypisu ze szpitala (do 2 tygodni)
Skutki uboczne związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 godziny po leczeniu lekiem.
Zostaną odnotowane działania niepożądane związane z leczeniem, takie jak kołatanie serca, zawroty głowy, podrażnienie żołądka, nudności/wymioty, biegunka, uczucie ciepła w ciele, mrowienie oraz ucisk w klatce piersiowej, gardle, szyi lub szczękach.
24 godziny po leczeniu lekiem.
Całkowita ilość zużytej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po leczeniu farmakologicznym.
Zmierzona zostanie całkowita ilość spożytej analgezji ratunkowej.
24 godziny po leczeniu farmakologicznym.
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po leczeniu farmakologicznym.
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1, bardzo niezadowolony; 2, niezadowolony; 3, neutralny; 4, zadowolony; 5, bardzo zadowolony)
24 godziny po leczeniu farmakologicznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36265MD314/11/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez jeden rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj