Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teofyllin kontra sumatriptan og gabapentin i behandlingen af post-dural punkteringshovedpine

31. marts 2026 opdateret af: Asmaa Ragab Mohamed, Tanta University

En sammenligning mellem sikkerhed og effekt af teofyllin versus sumatriptan og gabapentin i behandlingen af postdural punkteringshovedpine: Et prospektivt randomiseret dobbeltblindet studie

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af theophyllin, sumatriptan og gabapentin i behandlingen af post-dural punkthovedpine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-dural punkteringshovedpine (PDPH) er en hyppig komplikation ved spinalanæstesi eller dural punktering og er en ubehagelig situation for både patienten og anæstesilægen.

Theophyllin som en form for methylxanthin er en adenosinreceptorantagonist og kan reducere intrakraniel blodgennemstrømning og venøs udvidelse. Evidens viser, at intravenøs theophyllin-infusion er en hurtig, effektiv, ikke-invasiv, praktisk og lavprismetode til behandling af post-spinal hovedpine.

Sumatriptan er en selektiv agonist for 5-hydroxytryptamin-lignende receptorer og bruges i behandlingen af migræne. Det er blevet brugt i behandlingen af PDPH, hvor det kan forebygge cerebral vasodilatation forbundet med lækage af cerebrospinalvæske (CSF).

Gabapentin er en strukturel analog af gammaaminosmørsyre; det blev brugt som et antikonvulsivt lægemiddel for første gang. Dette lægemiddel anvendes nu ved diabetisk neuropati, neuropatisk kræftsmerte og inflammatorisk skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta university
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Najat S Al Shamaa, MD
        • Underforsker:
          • Jihan M Darwish, MD
        • Underforsker:
          • Omnia A El Miseery, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 21 til 50 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II.
  • Patientens udvælgelse til denne undersøgelse vil være baseret på klinisk diagnose, der tyder på post-dural punkteringshovedpine (PDPH) i henhold til International Headache Societys kriterier.
  • Patienter med numerisk vurderingsskala (NRS) på ≥ 5.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder.
  • Tidligere; kronisk hovedpine, cluster-hovedpine, migræne, kramper, cerebrovaskulær ulykke og tidligere neurologiske sygdomme.
  • Tegn på meningisme.
  • Dysrytmi.
  • Hypertension.
  • Iskæmisk hjertesygdom.
  • Hyperthyreose.
  • Perifer vaskulær sygdom (iskæmisk kolitis).
  • Lever- eller nyreinsufficiens.
  • Brug af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere.
  • Brug af ergotaminderivater inden for de sidste 24 timer.
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere inden for de sidste 2 uger.
  • Brug af enhver form for opiater.
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinering og enhver kontraindikation for oral indtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe T
Patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage 150 mg teofyllin anhydræs tabletter oralt (QuibronT/SR, 300 mg dividose tablet, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) hver 12. time.
Medicin: Teofylin
Patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage oral 150 mg theophyllin-anhydryd tablet (QuibronT/SR, 300 mg dividose tablet, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) hver 12. time.
Eksperimentel: Gruppe S
Patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage oral 25 mg sumatriptan succinat tablet (Sumigran 25, 25 mg tablet, Sigma pharmaceutical industries, Egypten) hver 12. time.
Medicin: Sumatriptan
Patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage oral 25 mg sumatriptansuccinat-tablet (Sumigran 25, 25 mg tablet, Sigma pharmaceutical industries, Egypten) hver 12. time.
Eksperimentel: Gruppe G
Patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage 200 mg gabapentin hver 12. time.
Medicin: Gabapentin
Patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage 200 mg gabapentin hver 12. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af hovedpine
Tidsramme: 24 timer efter behandling med lægemidlet.
Sværhedsgraden af hovedpine vil blive vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) score, hvor 0 = ingen smerter, og 10 = værste tænkelige smerter.
24 timer efter behandling med lægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddelbehandling.
Varigheden af Post-Dural Puncture Hovedpine (PDPH) vil blive registreret fra forekomsten af PDPH til en numerisk vurderingsskala (NRS) score ≤3.
24 timer efter lægemiddelbehandling.
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra hospitalet (op til 2 uger)
Længden af hospitalsopholdet vil blive registreret fra hospitalsindlæggelsen til udskrivelsen.
Indtil udskrivelsen fra hospitalet (op til 2 uger)
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddelbehandlingen.
Behandlingsrelaterede bivirkninger såsom hjertebanken, svimmelhed, maveirritation, kvalme/opkastning, diarré, varmefornemmelser i kroppen, prikkende fornemmelse og stramhed i brystet, halsen, nakken eller kæberne vil blive registreret.
24 timer efter lægemiddelbehandlingen.
Total mængde af redningsanalgetikaforbrug
Tidsramme: 24 timer efter behandling med lægemidlet.
Den samlede mængde af redningsanalgetikaforbrug vil blive målt.
24 timer efter behandling med lægemidlet.
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter medicinbehandling.
Patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala for patienttilfredshed (1, yderst utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, yderst tilfreds)
24 timer efter medicinbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36265MD314/11/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter i et år efter studiet er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Efter studiet er afsluttet i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig ved en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Teofylin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner