Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teofylliini verrattuna sumatriptaaniin ja gabapentiiniin duraalipistoksen jälkeisen päänsäryn hoidossa

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Asmaa Ragab Mohamed, Tanta University

Vertailu teofylliinin, sumatriptaanin ja gabapentiinin turvallisuuden ja tehon välillä duraalipistoksen jälkeisen päänsäryn hoidossa: prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata teofylliinin, sumatriptaanin ja gabapentiinin turvallisuutta ja tehoa duraalipistoksen jälkeisen päänsäryn hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postduraali pistepäänsärky (PDPH) on yleinen komplikaatio selkäydinpuudutuksessa tai duraalipistossa ja on epämiellyttävä tilanne sekä potilaalle että anestesialääkärille.

Teofylliini on metyyliksantiinin muoto, adenosiinireseptorin antagonisti ja voi vähentää kallon sisäistä verenkiertoa ja laskimolaajentumista. Näyttö osoittaa, että teofylliinin laskimonsisäinen infuusio on nopea, tehokas, ei-invasiivinen, käytännöllinen ja edullinen menetelmä postspinaalisen päänsäryn hoidossa.

Sumatriptaani on 5-hydroksitryptamiini-kaltaisten reseptorien valikoiva agonistia ja sitä käytetään migreenin hoidossa. Sitä on käytetty PDPH:n hoidossa, jossa se saattaa ehkäistä aivoverisuonten laajentumista, joka liittyy selkäydinnesteen (CSF) vuotoon.

Gabapentiini on gamma-aminovoihapon rakenneanalogia; sitä käytettiin ensi kertaa epilepsialääkkeenä. Tätä lääkettä käytetään nyt diabetiseen neuropatiaan, neuropaattiseen syöpäkivun ja tulehduksellisten vammojen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
        • Rekrytointi
        • Tanta University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Najat S Al Shamaa, MD
        • Alatutkija:
          • Jihan M Darwish, MD
        • Alatutkija:
          • Omnia A El Miseery, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21–50 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≤ II.
  • Potilaan valinta tähän tutkimukseen perustuu kliiniseen diagnoosiin, joka viittaa duraalipisteen jälkeiseen päänsärkyyn (PDPH) kansainvälisten päänsärkyseurojen kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat, joiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on ≥ 5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Aiempi sairastuneisuus: krooninen päänsärky, klusteripäänsärky, migreeni, kouristukset, aivoverenkiertohäiriö ja aiemmat neurologiset sairaudet.
  • Meningismin merkit.
  • Dysrytmia.
  • Hypertensio.
  • Iskeeminen sydänsairaus.
  • Hypertyreoosi.
  • Perifeerinen verisuonisairaus (iskeeminen koliitti).
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien käyttö.
  • Ergotamiinijohdannaisten käyttö viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  • Minkä tahansa opiaattien käyttö.
  • Allergia tutkimuslääkkeitä kohtaan ja mikä tahansa vasta-aihe suun kautta tapahtuvalle lääkkeen annostelulle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä T
Potilaat, jotka sisällytetään tähän ryhmään, saavat 150 mg anhydristä teofylliiniä sisältävän suun kautta nautittavan tabletin (QuibronT/SR, 300 mg jaettava tabletti, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) 12 tunnin välein.
Lääke: Teofylliini
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat suun kautta 150 mg anhydrista teofylliinia (QuibronT/SR, 300 mg jaettava tabletti, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) 12 tunnin välein.
Kokeellinen: Ryhmä S
Tähän ryhmään sisältyvät potilaat saavat 25 mg suun kautta annettavaa sumatriptaani-sukkinaattitablettia (Sumigran 25, 25 mg tabletti, Sigma pharmaceutical industries, Egypti) 12 tunnin välein.
Lääke: Sumatriptaani
Tähän ryhmään sisällytetyt potilaat saavat suun kautta 25 mg sumatriptanisukkinaattitablettia (Sumigran 25, 25 mg tabletti, Sigma pharmaceutical industries, Egypti) 12 tunnin välein.
Kokeellinen: Ryhmä G
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat 200 mg gabapentiinia 12 tunnin välein.
Lääke: Gabapentiini
Tähän ryhmään sisällytetyt potilaat saavat 200 mg gabapentiinia 12 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsäryn vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkehoidon jälkeen.
Päänsäryn vakavuutta arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = mahdollisimman paha kipu.
24 tuntia lääkehoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-Dural Puncture Headache -keston
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkehoidon jälkeen.
Post-Dural Puncture Headache (PDPH):n kestoa kirjataan PDPH:n ilmaantumisesta siihen asti, kunnes numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on ≤3.
24 tuntia lääkehoidon jälkeen.
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Aina sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 2 viikkoa)
Sairaalassaolon pituus kirjataan sairaalahoitoon tulosta altaeseen.
Aina sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 2 viikkoa)
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkehoidon jälkeen.
Hoidon aiheuttamat sivuvaikutukset, kuten sydämentykytys, huimaus, vatsan ärsytys, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, lämpötilan tunteet kehossa, kihelmöinti, ja rinnan, kurkun, kaulan tai leukojen tiukkuus, kirjataan.
24 tuntia lääkehoidon jälkeen.
Pelastavan analgeesian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkehoidon jälkeen.
Pelastavan analgesian kokonaiskulutus mitataan.
24 tuntia lääkehoidon jälkeen.
Potilastyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkehoidon jälkeen.
Potilastyytyväisyyden tasoa arvioidaan 5-asteikolla (1, erittäin tyytymätön; 2, tyytymätön; 3, neutraali; 4, tyytyväinen; 5, erittäin tyytyväinen)
24 tuntia lääkehoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36265MD314/11/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön jälkeen vastaavalta kirjoittajalta tutkimuksen päättymisestä lukien vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön yhteydessä vastaavalta tekijältä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa