Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теофиллин, суматриптан и габапентин в лечении постпункционной головной боли

31 марта 2026 г. обновлено: Asmaa Ragab Mohamed, Tanta University

Сравнение безопасности и эффективности теофиллина в сравнении с суматриптаном и габапентином в лечении постпункционной головной боли: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности теофиллина, суматриптана и габапентина в лечении головной боли после дуральной пункции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Головная боль после люмбальной пункции (ПДПГ) является частым осложнением спинальной анестезии или пункции твердой мозговой оболочки и представляет собой неприятную ситуацию как для пациента, так и для анестезиолога.

Теофиллин, как форма метилксантина, является антагонистом аденозиновых рецепторов и может уменьшать внутричерепной кровоток и венозное расширение. Доказательства показывают, что внутривенная инфузия теофиллина — это быстрый, эффективный, неинвазивный, практичный и недорогой метод лечения головной боли после спинальной анестезии.

Суматриптан является селективным агонистом рецепторов, подобных 5-гидрокситриптамину, и используется при лечении мигрени. Он применялся при лечении ПДПГ, где может предотвращать церебральную вазодилатацию, связанную с утечкой спинномозговой жидкости (СМЖ).

Габапентин является структурным аналогом гамма-аминомасляной кислоты; впервые он использовался как противосудорожный препарат. Этот препарат теперь применяется при диабетической невропатии, нейропатической боли при раке и воспалительных повреждениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Asmaa R Eid, MSc
  • Номер телефона: 00201026382543
  • Электронная почта: asmaaragabeid@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta University
        • Контакт:
          • Asmaa R Eid, MSc
          • Номер телефона: 00201026382543
          • Электронная почта: asmaaragabeid@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Najat S Al Shamaa, MD
        • Младший исследователь:
          • Jihan M Darwish, MD
        • Младший исследователь:
          • Omnia A El Miseery, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 50 лет.
  • Оба пола.
  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) ≤ II.
  • Отбор пациентов для этого исследования будет основан на клиническом диагнозе, предполагающем постпункционную головную боль (ППГБ) согласно критериям Международного общества головной боли.
  • Пациенты с оценкой по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥ 5.

Критерии исключения:

  • Беременные женщины.
  • В анамнезе: хроническая головная боль, кластерная головная боль, мигрень, судороги, нарушение мозгового кровообращения и предыдущие неврологические заболевания.
  • Признаки менингизма.
  • Аритмия.
  • Гипертония.
  • Ишемическая болезнь сердца.
  • Гипертиреоз.
  • Заболевания периферических сосудов (ишемический колит).
  • Нарушение функции печени или почек.
  • Прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
  • Прием производных эрготамина в течение последних 24 часов.
  • Прием ингибиторов моноаминоксидазы в течение последних 2 недель.
  • Прием любых видов опиатов.
  • Аллергия на исследуемые препараты и любые противопоказания к пероральному приему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа T
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать перорально по 150 мг таблеток теофиллина безводного (QuibronT/SR, 300 мг дивидозная таблетка, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) каждые 12 часов.
Лекарство: Теофиллин
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать перорально 150 мг таблетки теофиллина безводного (QuibronT/SR, 300 мг таблетка с разделительной риской, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) каждые 12 часов.
Экспериментальный: Группа S
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать перорально таблетку сукцината суматриптана 25 мг (Sumigran 25, таблетка 25 мг, Sigma pharmaceutical industries, Египет) каждые 12 часов.
Лекарство: Суматриптан
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать перорально таблетку сукцината суматриптана 25 мг (Самигран 25, таблетка 25 мг, Sigma pharmaceutical industries, Египет) каждые 12 часов.
Экспериментальный: Группа G
Пациенты, включённые в эту группу, будут получать 200 мг габапентина каждые 12 часов.
Лекарство: Габапентин
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать 200 мг габапентина каждые 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность головной боли
Временное ограничение: 24 часа после лечения препаратом.
Степень тяжести головной боли будет оцениваться с использованием балльной оценки по числовой рейтинговой шкале (NRS), где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимально возможная боль.
24 часа после лечения препаратом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность постпункционной головной боли
Временное ограничение: 24 часа после медикаментозного лечения.
Продолжительность постпункционной головной боли (ППГБ) будет регистрироваться с момента возникновения ППГБ до достижения балла по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) ≤3.
24 часа после медикаментозного лечения.
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До выписки из больницы (до 2 недель)
Продолжительность пребывания в больнице будет регистрироваться с момента поступления в больницу до выписки.
До выписки из больницы (до 2 недель)
Побочные эффекты, связанные с лечением
Временное ограничение: 24 часа после медикаментозного лечения.
Побочные эффекты, связанные с лечением, такие как сердцебиение, головокружение, раздражение желудка, тошнота/рвота, диарея, ощущение тепла в теле, покалывание, а также стеснение в груди, горле, шее или челюстях, будут зарегистрированы.
24 часа после медикаментозного лечения.
Общее количество потребления обезболивающих средств по требованию
Временное ограничение: 24 часа после медикаментозного лечения.
Будет измерено общее количество потребляемого спасательного анальгетика.
24 часа после медикаментозного лечения.
Степень удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 24 часа после медикаментозного лечения.
Степень удовлетворенности пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1 – крайне неудовлетворен; 2 – неудовлетворен; 3 – нейтрален; 4 – удовлетворен; 5 – крайне удовлетворен)
24 часа после медикаментозного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36265MD314/11/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору в течение одного года после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

После окончания исследования в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться