Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teofyllin, versus Sumatriptan og Gabapentin i behandlingen av hodepine etter duralpunksjon

31. mars 2026 oppdatert av: Asmaa Ragab Mohamed, Tanta University

En sammenligning mellom sikkerhet og effekt av teofyllin, versus sumatriptan og gabapentin i behandlingen av post-dural punkteringshodepine: En prospektiv randomisert dobbeltblindet studie

Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av teofyllin, sumatriptan og gabapentin i behandlingen av hodepine etter duralpunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postduralpunkteringshodepine (PDPH) er en hyppig komplikasjon ved spinalanestesi eller duralpunktering og er en ubehagelig situasjon for både pasienten og anestesilegen.

Teofyllin som en form for metylxantin, er en adenosinreseptorantagonist og kan redusere intrakranielt blodflyt og venøs utvidelse. Bevis viser at intravenøs teofyllininfusjon er en rask, effektiv, ikke-invasiv, praktisk og lavkostmetode for å behandle postspinal hodepine.

Sumatriptan er en selektiv agonist av 5-hydroksytryptaminlignende reseptorer og brukes i behandlingen av migrene. Det har blitt brukt i behandlingen av PDPH der det kan forebygge cerebral vasodilatasjon assosiert med lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF).

Gabapentin er en strukturell analog av gammaaminosmørsyre; den ble brukt som et antikonvulsivt legemiddel for første gang. Dette legemiddelet brukes nå ved diabetisk nevropati, nevropatisk kreftsmerte og inflammatoriske skader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Najat S Al Shamaa, MD
        • Underetterforsker:
          • Jihan M Darwish, MD
        • Underetterforsker:
          • Omnia A El Miseery, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 21 til 50 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II.
  • Pasientens utvelgelse for denne studien vil baseres på klinisk diagnose som tyder på postdural punkteringshodepine (PDPH) basert på International Headache Society-kriteriene.
  • Pasienter med numerisk vurderingsskala (NRS) på ≥ 5.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Historie med; kronisk hodepine, klyngehodepine, migrene, kramper, cerebrovaskulær ulykke og tidligere nevrologiske sykdommer.
  • Tegn på meningisme.
  • Dysrytmi.
  • Hypertensjon.
  • Ischemisk hjertesykdom.
  • Hyperthyreose.
  • Perifer vaskulær sykdom (iskemisk kolitt).
  • Lever- eller nyresvikt.
  • Bruk av selektive serotonin gjenopptakshemmere.
  • Bruk av ergotaminderivater de siste 24 timene.
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere de siste 2 ukene.
  • Bruk av alle typer opiater.
  • Allergi mot studiemedisinene og enhver kontraindikasjon for oral inntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe T
Pasienter som inkluderes i denne gruppen vil motta oral 150 mg teofyllin anhydrøs tablett (QuibronT/SR, 300 mg dividose tablett, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) hver 12. time.
Legemiddel: Teofyllin
Pasienter inkludert i denne gruppen vil motta oral 150 mg teofyllin anhydrøs tablett (QuibronT/SR, 300 mg dividose-tablett, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) hver 12. time.
Eksperimentell: Gruppe S
Pasienter inkludert i denne gruppen vil motta oral 25 mg sumatriptansuksinat tablett (Sumigran 25, 25 mg tablett, Sigma farmasøytiske industrier, Egypt) hver 12. time.
Legemiddel: Sumatriptan
Pasienter inkludert i denne gruppen vil motta oral 25 mg sumatriptan-suksinattablett (Sumigran 25, 25 mg tablett, Sigma pharmaceutical industries, Egypt) hver 12. time.
Eksperimentell: Gruppe G
Pasienter inkludert i denne gruppen vil motta 200 mg gabapentin hver 12. time.
Legemiddel: Gabapentin
Pasienter inkludert i denne gruppen vil motta 200 mg gabapentin hver 12. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinegrad
Tidsramme: 24 timer etter legemiddelbehandling.
Hodepinegrad vil bli vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0 = ingen smerter og 10 = mest mulig smerter.
24 timer etter legemiddelbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hodepine etter duralpunksjon
Tidsramme: 24 timer etter medisinbehandling.
Varigheten av hodepine etter spinalpunksjon (PDPH) vil bli registrert fra inntreden av PDPH til numerisk vurderingsskala (NRS) score ≤3.
24 timer etter medisinbehandling.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fram til utskrivelse fra sykehuset (Opptil 2 uker)
Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert fra innleggelse til utskrivning.
Fram til utskrivelse fra sykehuset (Opptil 2 uker)
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter medisinbehandling.
Behandlingsrelaterte bivirkninger som palpitasjoner, svimmelhet, mageirritasjon, kvalme/oppkast, diaré, varme følelser i kroppen, prikkende følelse, og stramhet i brystet, halsen, nakken eller kjever vil bli registrert.
24 timer etter medisinbehandling.
Total mengde redningsanalgesiforbruk
Tidsramme: 24 timer etter medisinbehandling.
Total mengde av forbruk av bergingsanalgesi vil bli målt.
24 timer etter medisinbehandling.
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter legemiddelbehandling.
Pasienttilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala for pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, misfornøyd; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd)
24 timer etter legemiddelbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36265MD314/11/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til korresponderende forfatter etter studieavslutning i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter slutten av studien i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere