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Teofilina, Versus Sumatriptán y Gabapentina en el Tratamiento de la Cefalea Post-Punción Dural

31 de marzo de 2026 actualizado por: Asmaa Ragab Mohamed, Tanta University

Una comparación entre la seguridad y eficacia de teofilina, versus sumatriptán y gabapentina en el tratamiento de la cefalea pospunción dural: un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego

El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la teofilina, el sumatriptán y la gabapentina en el tratamiento de la cefalea postpunción dural.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cefalea postpunción dural (PDPH) es una complicación frecuente de la anestesia espinal o punción dural y es una situación incómoda tanto para el paciente como para el anestesista.

La teofilina, como forma de metil xantina, es un antagonista del receptor de adenosina y puede disminuir el flujo sanguíneo intracraneal y la dilatación venosa. La evidencia muestra que la infusión intravenosa de teofilina es un método rápido, eficaz, no invasivo, práctico y de bajo costo para tratar la cefalea postespinal.

El sumatriptán es un agonista selectivo de los receptores similares a la 5-hidroxitriptamina y se utiliza en el tratamiento de la migraña. Se ha utilizado en el tratamiento de la PDPH, donde puede prevenir la vasodilatación cerebral asociada con la fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR).

La gabapentina es un análogo estructural del ácido gamma amino butírico; se utilizó por primera vez como fármaco anticonvulsivo. Este fármaco se aplica ahora en la neuropatía diabética, el dolor neuropático oncológico y las lesiones inflamatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Najat S Al Shamaa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jihan M Darwish, MD
        • Sub-Investigador:
          • Omnia A El Miseery, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 21 a 50 años.
  • Ambos sexos.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤ II.
  • La selección de pacientes para este estudio se basará en el diagnóstico clínico que sugiera cefalea post-punción dural (CPPD) según los criterios de la Sociedad Internacional de Cefaleas.
  • Pacientes con una escala numérica de valoración (NRS) de ≥ 5.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas.
  • Antecedentes de: cefalea crónica, cefalea en racimos, migraña, convulsiones, accidente cerebrovascular y enfermedades neurológicas previas.
  • Signos de meningismo.
  • Disritmia.
  • Hipertensión.
  • Cardiopatía isquémica.
  • Hipertiroidismo.
  • Enfermedad vascular periférica (colitis isquémica).
  • Deterioro hepático o renal.
  • Uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
  • Uso de derivados de ergotamina en las últimas 24 horas.
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas 2 semanas.
  • Uso de cualquier tipo de opiáceos.
  • Alergia a los medicamentos del estudio y cualquier contraindicación de la ingesta oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo T
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán una tableta de 150 mg de teofilina anhidra por vía oral (QuibronT/SR, tableta dividosa de 300 mg, SmithKline Beecham Egypt L.L.C.) cada 12 horas.
Droga: Teofilina
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán una tableta de 150 mg de teofilina anhidra por vía oral (QuibronT/SR, tableta dividida de 300 mg, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) cada 12 horas.
Experimental: Grupo S
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán una tableta oral de succinato de sumatriptán de 25 mg (Sumigran 25, tableta de 25 mg, industrias farmacéuticas Sigma, Egipto) cada 12 horas.
Droga: Sumatriptán
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán un comprimido oral de 25 mg de succinato de sumatriptán (Sumigran 25, comprimido de 25 mg, industrias farmacéuticas Sigma, Egipto) cada 12 horas.
Experimental: Grupo G
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán 200 mg de gabapentina cada 12 horas.
Droga: Gabapentina
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán 200 mg de gabapentina cada 12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento farmacológico.
La intensidad del dolor de cabeza se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
24 horas después del tratamiento farmacológico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Cefalea Post-Punción Dural
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento con el fármaco.
La duración de la cefalea post-punción dural (PDPH) se registrará desde la aparición de la PDPH hasta que la puntuación en la escala de calificación numérica (NRS) sea ≤3.
24 horas después del tratamiento con el fármaco.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta del hospital (Hasta 2 semanas)
La duración de la estancia hospitalaria se registrará desde el ingreso en el hospital hasta el alta.
Hasta el alta del hospital (Hasta 2 semanas)
Efectos secundarios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento con el fármaco.
Se registrarán los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, como palpitaciones, mareos, irritación gástrica, náuseas/vómitos, diarrea, sensación de calor en el cuerpo, sensación de hormigueo y opresión en el pecho, garganta, cuello o mandíbulas.
24 horas después del tratamiento con el fármaco.
Cantidad total de consumo de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento farmacológico.
Se medirá la cantidad total de consumo de analgesia de rescate.
24 horas después del tratamiento farmacológico.
Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento con el fármaco.
El grado de satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos para la satisfacción del paciente (1, extremadamente insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho)
24 horas después del tratamiento con el fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36265MD314/11/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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