테오필린 대 수마트립탄 및 가바펜틴: 경막천자 후 두통 치료에서
2026년 3월 31일 업데이트: Asmaa Ragab Mohamed, Tanta University
테오필린 대 수마트립탄 및 가바펜틴의 경막천자 후 두통 치료에서 안전성과 효능 비교: 전향적 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 경막천자 후 두통 치료에 있어 테오필린, 수마트립탄 및 가바펜틴의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척추 마취 또는 경막 천자 후 두통(PDPH)은 척추 마취나 경막 천자의 흔한 합병증으로, 환자와 마취 전문의 모두에게 불편한 상황입니다.
메틸 자닌 형태의 테오필린은 아데노신 수용체 길항제로서 두개내 혈류와 정맥 확장을 감소시킬 수 있습니다. 근거는 정맥 내 테오필린 주입이 척추 후 두통을 치료하는 빠르고 효과적이며 비침습적이고 실용적이며 저렴한 방법임을 보여줍니다.
수마트립탄은 5-하이드록시트립타민 유사 수용체의 선택적 작용제로서 편두통 치료에 사용됩니다. 이는 뇌척수액(CSF) 누출과 관련된 뇌혈관 확장을 예방할 수 있어 PDPH 치료에 사용되어 왔습니다.
가바펜틴은 감마 아미노 부티르산의 구조적 유사체로서 처음에는 항경련제로 사용되었습니다. 이 약물은 현재 당뇨병성 신경병증, 신경병증성 암 통증 및 염증성 손상에 적용되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Asmaa R Eid, MSc
- 전화번호: 00201026382543
- 이메일: asmaaragabeid@gmail.com
연구 장소
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
- 모병
- Tanta University
-
연락하다:
- Asmaa R Eid, MSc
- 전화번호: 00201026382543
- 이메일: asmaaragabeid@gmail.com
-
부수사관:
- Najat S Al Shamaa, MD
-
부수사관:
- Jihan M Darwish, MD
-
부수사관:
- Omnia A El Miseery, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세에서 50세 사이의 연령.
- 양성 모두.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 ≤ II.
- 본 연구에 대한 환자 선정은 국제두통학회 기준에 따른 경막천자 후 두통(PDPH)을 시사하는 임상 진단에 기반합니다.
- 수치평가척도(NRS) 점수가 ≥ 5인 환자.
제외 기준:
- 임신부.
- 만성 두통, 군발성 두통, 편두통, 경련, 뇌졸중 및 이전 신경 질환의 병력.
- 뇌막염 증상.
- 부정맥.
- 고혈압.
- 허혈성 심장병.
- 갑상선 기능 항진증.
- 말초혈관질환(허혈성 대장염).
- 간 또는 신장 기능 장애.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 사용.
- 지난 24시간 내 에르고타민 유도체 사용.
- 지난 2주 내 모노아민 산화효소 억제제 사용.
- 모든 종류의 아편제 사용.
- 연구 약물에 대한 알레르기 및 경구 투여에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 T
이 그룹에 포함된 환자들은 12시간마다 경구 투여용 150 mg 무수 테오필린 정제(QuibronT/SR, 300 mg 분할 정제, SmithKline Beecham Egypt L.L.C)를 투여받게 됩니다.
|
이 그룹에 포함된 환자는 12시간마다 경구 투여용 무수 테오필린 150mg 정제(QuibronT/SR, 300mg 분할 정제, SmithKline Beecham Egypt L.L.C)를 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: 그룹 S
이 그룹에 포함된 환자는 12시간마다 경구용 25mg 수마트립탄 숙시네이트 정제(Sumigran 25, 25mg 정제, Sigma 제약 산업, 이집트)를 투여받게 됩니다.
|
이 그룹에 포함된 환자는 12시간마다 경구용 25mg 수마트립탄숙신산염 정제(Sumigran 25, 25mg 정제, Sigma pharmaceutical industries, Egypt)를 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: 그룹 G
이 그룹에 포함된 환자들은 12시간마다 가바펜틴 200 mg을 투여받게 됩니다.
|
이 그룹에 포함된 환자는 12시간마다 200 mg의 가바펜틴을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통의 심각도
기간: 약물 치료 후 24시간.
|
두통의 중증도는 수치 평가 척도(NRS) 점수를 사용하여 평가할 것입니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
|
약물 치료 후 24시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수천자 후 두통 지속기간
기간: 약물 치료 후 24시간.
|
척수강 천자 후 두통(PDPH) 지속 기간은 PDPH 발생 시점부터 숫자 등급 척도(NRS) 점수가 ≤3이 될 때까지 기록됩니다.
|
약물 치료 후 24시간.
|
|
입원 기간
기간: 퇴원할 때까지 (최대 2주)
|
입원 기간은 입원 시점부터 퇴원 시점까지 기록됩니다.
|
퇴원할 때까지 (최대 2주)
|
|
치료 관련 부작용
기간: 약물 치료 후 24시간.
|
두근거림, 어지러움, 위 자극, 메스꺼움/구토, 설사, 몸의 따뜻한 느낌, 따끔거리는 느낌, 가슴, 목, 목구멍, 턱의 조이는 느낌과 같은 치료 관련 부작용이 기록됩니다.
|
약물 치료 후 24시간.
|
|
구제 진통제 총 소비량
기간: 약물 치료 후 24시간
|
구조 진통제 소모의 총량이 측정됩니다.
|
약물 치료 후 24시간
|
|
환자 만족도
기간: 약물 치료 후 24시간.
|
환자 만족도는 5점 리커트 척도로 평가됩니다 (1, 매우 불만족; 2, 불만족; 3, 중립; 4, 만족; 5, 매우 만족)
|
약물 치료 후 24시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 두통 장애
- 두통 장애, 이차
- 경막 천자 후 두통
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 헥산
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 알칼로이드
- 아미드
- 아민
- 인돌
- 푸리 논
- 퓨린
- 아미노산
- 감마-아미노 부티르산
- 아미노 부티레이트
- 부티레이트
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 설폰 아미드
- 설폰
- 트립타민
- 시클로 헥산 카르 복실 산
- 크 산틴
- 가바펜틴
- 수마트립탄
- 테오필린
기타 연구 ID 번호
- 36265MD314/11/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 종료 후 1년 동안 해당 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 제공할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 1년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
해당 저자의 합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 제공할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .