Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theofylin versus Sumatriptan a Gabapentin v léčbě postpunkční bolesti hlavy

31. března 2026 aktualizováno: Asmaa Ragab Mohamed, Tanta University

Srovnání bezpečnosti a účinnosti teofylinu oproti sumatriptanu a gabapentinu v léčbě postpunkční bolesti hlavy: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost teofylinu, sumatriptanu a gabapentinu při léčbě postpunkční bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest hlavy po punkci tvrdé pleny (PDPH) je častou komplikací spinální anestezie nebo punkce tvrdé pleny a představuje nepříjemnou situaci jak pro pacienta, tak pro anesteziologa.

Theofylin jako forma methylxanthinu je antagonistou adenosinových receptorů a může snížit intrakraniální průtok krve a venózní rozšíření. Důkazy ukazují, že intravenózní infuze theofylinu je rychlá, účinná, neinvazivní, praktická a nízkonákladová metoda léčby bolesti hlavy po spinální anestezii.

Sumatriptan je selektivní agonista receptorů podobných 5-hydroxytryptaminu a používá se při léčbě migrény. Byl použit při léčbě PDPH, kde může zabránit cerebrální vazodilataci spojené s únikem mozkomíšního moku (CSF).

Gabapentin je strukturální analog kyseliny gama-aminomáselné; poprvé byl použit jako antikonvulzivní lék. Tento lék se nyní používá při diabetické neuropatii, neuropatické bolesti při rakovině a zánětlivých poraněních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Najat S Al Shamaa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jihan M Darwish, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omnia A El Miseery, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk od 21 do 50 let.
  • Obojí pohlaví.
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ II.
  • Výběr pacientů pro tuto studii bude založen na klinické diagnóze naznačující postpunkční bolest hlavy (PDPH) podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy.
  • Pacienti s číselnou stupnicí hodnocení bolesti (NRS) ≥ 5.

Kriteria vyloučení:

  • Těhotné ženy.
  • Anamnestické údaje o: chronické bolesti hlavy, clusterové bolesti hlavy, migréně, křečích, cévní mozkové příhodě a předchozích neurologických onemocněních.
  • Příznaky meningismu.
  • Arytmie.
  • Hypertenze.
  • Ischemická choroba srdeční.
  • Hypertyreóza.
  • Onemocnění periferních cév (ischemická kolitida).
  • Poškození jater nebo ledvin.
  • Užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu.
  • Užívání derivátů ergotaminu v posledních 24 hodinách.
  • Užívání inhibitorů monoaminooxidázy v posledních 2 týdnech.
  • Užívání jakýchkoli opioidů.
  • Alergie na studijní léky a jakákoli kontraindikace perorálního příjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina T
Pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat perorálně 150 mg theofylin bezvodý tablet (QuibronT/SR, 300 mg dělený tablet, SmithKline Beecham Egypt L.L.C.) každých 12 hodin.
Lék: Theofylin
Pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat perorálně 150 mg tabletu anhydrického theofylinu (QuibronT/SR, 300 mg dividose tableta, SmithKline Beecham Egypt L.L.C.) každých 12 hodin.
Experimentální: Skupina S
Pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat každých 12 hodin tabletu 25 mg sukcinátu sumatriptanu (Sumigran 25, tableta 25 mg, Sigma pharmaceutical industries, Egypt).
Lék: Sumatriptan
Pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat perorální tabletu sukcinátu sumatriptanu 25 mg (Sumigran 25, tableta 25 mg, Sigma pharmaceutical industries, Egypt) každých 12 hodin.
Experimentální: Skupina G
Pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat 200 mg gabapentinu každých 12 hodin.
Lék: Gabapentin
Pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat 200 mg gabapentinu každých 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: 24 hodin po léčbě léčivem.
Závažnost bolesti hlavy bude hodnocena pomocí numerické hodnocení na škále (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
24 hodin po léčbě léčivem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání postpunkční bolesti hlavy
Časové okno: 24 hodin po podání léku.
Délka trvání postpunkční bolesti hlavy (PDPH) bude zaznamenávána od výskytu PDPH do dosažení skóre na numerické hodnoticí škále (NRS) ≤3.
24 hodin po podání léku.
Délka hospitalizace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (Až 2 týdny)
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána od přijetí do nemocnice až do propuštění.
Do propuštění z nemocnice (Až 2 týdny)
Vedlejší účinky související s léčbou
Časové okno: 24 hodin po podání léku.
Léčbou související vedlejší účinky, jako jsou palpitace, závratě, žaludeční podráždění, nevolnost/zvracení, průjem, pocit tepla v těle, brnění, a napětí na hrudi, v krku, na krku nebo v čelistech budou zaznamenány.
24 hodin po podání léku.
Celková spotřeba záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po léčbě lékem.
Bude měřena celková spotřeba záchranné analgezie.
24 hodin po léčbě lékem.
Stupeň spokojenosti pacienta
Časové okno: 24 hodin po léčbě lékem.
Stupeň spokojenosti pacienta bude hodnocen na 5bodové Likertově škále spokojenosti pacientů (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, extrémně spokojen)
24 hodin po léčbě lékem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36265MD314/11/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi po skončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studie na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit