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Théophylline, Versus Sumatriptan et Gabapentine dans le Traitement des Céphalées Post-Ponction Durale

31 mars 2026 mis à jour par: Asmaa Ragab Mohamed, Tanta University

Une comparaison entre la sécurité et l'efficacité de la théophylline, par rapport au sumatriptan et à la gabapentine dans le traitement des céphalées post-ponction durale : une étude prospective randomisée en double aveugle

L'objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l'efficacité de la théophylline, du sumatriptan et de la gabapentine dans le traitement des céphalées post-ponction durale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La céphalée post-ponction durale (CPPD) est une complication fréquente de la rachianesthésie ou de la ponction durale et constitue une situation inconfortable pour le patient et l'anesthésiste.

La théophylline, en tant que forme de méthylxanthine, est un antagoniste des récepteurs de l'adénosine et peut diminuer le débit sanguin intracrânien et l'élargissement veineux. Les preuves montrent que la perfusion intraveineuse de théophylline est une méthode rapide, efficace, non invasive, pratique et peu coûteuse pour traiter la céphalée post-rachidienne.

Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs de type 5-hydroxytryptamine et est utilisé dans le traitement de la migraine. Il a été utilisé dans le traitement de la CPPD où il peut prévenir la vasodilatation cérébrale associée à la fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR).

La gabapentine est un analogue structural de l'acide gamma-aminobutyrique ; elle a été utilisée pour la première fois comme médicament anticonvulsivant. Ce médicament est maintenant appliqué dans la neuropathie diabétique, la douleur neuropathique cancéreuse et les lésions inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Najat S Al Shamaa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jihan M Darwish, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Omnia A El Miseery, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 21 à 50 ans.
  • Les deux sexes.
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II.
  • La sélection des patients pour cette étude sera basée sur un diagnostic clinique suggérant une céphalée post-ponction durale (CPPD) selon les critères de l'International Headache Society.
  • Patients avec une échelle numérique (NRS) de ≥ 5.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes.
  • Antécédents de : céphalée chronique, algie vasculaire de la face, migraine, convulsions, accident vasculaire cérébral et maladies neurologiques antérieures.
  • Signes de méningisme.
  • Troubles du rythme cardiaque.
  • Hypertension.
  • Cardiopathie ischémique.
  • Hyperthyroïdie.
  • Maladie vasculaire périphérique (colite ischémique).
  • Insuffisance hépatique ou rénale.
  • Utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.
  • Utilisation de dérivés de l'ergotamine dans les 24 dernières heures.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 2 dernières semaines.
  • Utilisation de tout type d'opiacés.
  • Allergie aux médicaments de l'étude et toute contre-indication à la prise orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe T
Les patients inclus dans ce groupe recevront un comprimé de 150 mg de théophylline anhydre par voie orale (QuibronT/SR, comprimé divisable de 300 mg, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) toutes les 12 heures.
Médicament: Théophylline
Les patients inclus dans ce groupe recevront un comprimé de 150 mg de théophylline anhydre par voie orale (QuibronT/SR, comprimé divisable de 300 mg, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) toutes les 12 heures.
Expérimental: Groupe S
Les patients inclus dans ce groupe recevront un comprimé de succinate de sumatriptan 25 mg par voie orale (Sumigran 25, comprimé de 25 mg, industries pharmaceutiques Sigma, Égypte) toutes les 12 heures.
Médicament: Sumatriptan
Les patients inclus dans ce groupe recevront un comprimé de succinate de sumatriptan 25 mg par voie orale (Sumigran 25, comprimé 25 mg, industries pharmaceutiques Sigma, Égypte) toutes les 12 heures.
Expérimental: Groupe G
Les patients inclus dans ce groupe recevront 200 mg de gabapentine toutes les 12 heures.
Médicament: Gabapentine
Les patients inclus dans ce groupe recevront 200 mg de gabapentine toutes les 12 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du mal de tête
Délai: 24 heures après le traitement médicamenteux.
La sévérité des maux de tête sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense possible.
24 heures après le traitement médicamenteux.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des céphalées post-ponction durale
Délai: 24 heures après le traitement médicamenteux.
La durée des céphalées post-ponction durale (CPPD) sera enregistrée depuis l'apparition des CPPD jusqu'à ce que le score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) soit ≤3.
24 heures après le traitement médicamenteux.
Durée du séjour hospitalier
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (Jusqu'à 2 semaines)
La durée du séjour hospitalier sera enregistrée depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (Jusqu'à 2 semaines)
Effets secondaires liés au traitement
Délai: 24 heures après le traitement médicamenteux.
Les effets secondaires liés au traitement tels que les palpitations, les vertiges, l'irritation gastrique, les nausées/vomissements, la diarrhée, les sensations de chaleur dans le corps, les picotements, et les sensations d'oppression dans la poitrine, la gorge, le cou ou les mâchoires seront enregistrés.
24 heures après le traitement médicamenteux.
Quantité totale d'analgésie de secours consommée
Délai: 24 heures après le traitement médicamenteux.
La quantité totale de consommation d'analgésie de secours sera mesurée.
24 heures après le traitement médicamenteux.
Degré de satisfaction des patients
Délai: 24 heures après le traitement médicamenteux.
Le degré de satisfaction du patient sera évalué sur une échelle de Likert à 5 points de satisfaction du patient (1, extrêmement insatisfait ; 2, insatisfait ; 3, neutre ; 4, satisfait ; 5, extrêmement satisfait)
24 heures après le traitement médicamenteux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36265MD314/11/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pour une durée d'un an.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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