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Teofilina, Versus Sumatriptano e Gabapentina no Tratamento da Cefaleia Pós-Punção Dural

31 de março de 2026 atualizado por: Asmaa Ragab Mohamed, Tanta University

Um Estudo Comparativo da Segurança e Eficácia da Teofilina, Versus Sumatriptano e Gabapentina no Tratamento da Cefaleia Pós-Punção Dural: Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplamente Cego

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da teofilina, do sumatriptano e da gabapentina no tratamento da cefaleia pós-punção dural.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cefaleia pós-punção dural (PDPH) é uma complicação frequente da anestesia espinhal ou da punção dural e é uma situação desconfortável tanto para o paciente como para o anestesista.

A teofilina, como uma forma de metil xantina, é um antagonista do recetor de adenosina e pode diminuir o fluxo sanguíneo intracraniano e o alargamento venoso. A evidência mostra que a infusão intravenosa de teofilina é um método rápido, eficaz, não invasivo, prático e de baixo custo para tratar a cefaleia pós-espinhal.

O sumatriptano é um agonista seletivo dos recetores semelhantes à 5-hidroxitriptamina e é utilizado no tratamento da enxaqueca. Tem sido usado no tratamento da PDPH, onde pode prevenir a vasodilatação cerebral associada à fuga de líquido cefalorraquidiano (LCR).

A gabapentina é um análogo estrutural do ácido gama amino butírico; foi usada como fármaco anticonvulsivante pela primeira vez. Este fármaco é agora aplicado na neuropatia diabética, na dor neuropática do cancro e na lesão inflamatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Najat S Al Shamaa, MD
        • Subinvestigador:
          • Jihan M Darwish, MD
        • Subinvestigador:
          • Omnia A El Miseery, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 21 e 50 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ II.
  • A seleção dos pacientes para este estudo será baseada no diagnóstico clínico sugerindo cefaleia pós-punção dural (CPPD) de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Cefaleias.
  • Pacientes com escala numérica de avaliação (ENA) ≥ 5.

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • História de: cefaleia crónica, cefaleia em salvas, enxaqueca, convulsões, acidente vascular cerebral e doenças neurológicas anteriores.
  • Sinais de meningismo.
  • Arritmia.
  • Hipertensão.
  • Doença cardíaca isquémica.
  • Hipertiroidismo.
  • Doença vascular periférica (colite isquémica).
  • Insuficiência hepática ou renal.
  • Uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
  • Uso de derivados da ergotamina nas últimas 24 horas.
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase nas últimas 2 semanas.
  • Uso de qualquer tipo de opiáceos.
  • Alergia aos medicamentos do estudo e qualquer contraindicação de ingestão oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo T
Os doentes incluídos neste grupo receberão um comprimido oral de 150 mg de teofilina anidra (QuibronT/SR, comprimido dividose de 300 mg, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) a cada 12 horas.
Medicamento: Teofilina
Os doentes incluídos neste grupo receberão um comprimido de 150 mg de teofilina anidra por via oral (QuibronT/SR, comprimido dividose de 300 mg, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) a cada 12 horas.
Experimental: Grupo S
Os doentes incluídos neste grupo receberão um comprimido oral de 25 mg de succinato de sumatriptano (Sumigran 25, comprimido de 25 mg, indústrias farmacêuticas Sigma, Egito) a cada 12 horas.
Medicamento: Sumatriptano
Os pacientes incluídos neste grupo receberão um comprimido oral de succinato de sumatriptano de 25 mg (Sumigran 25, comprimido de 25 mg, Sigma pharmaceutical industries, Egito) a cada 12 horas.
Experimental: Grupo G
Os doentes incluídos neste grupo receberão 200 mg de gabapentina de 12 em 12 horas.
Medicamento: Gabapentina
Os doentes incluídos neste grupo receberão 200 mg de gabapentina de 12 em 12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor de cabeça
Prazo: 24 horas após o tratamento com o medicamento.
A gravidade da dor de cabeça será avaliada utilizando a escala de avaliação numérica (NRS), em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
24 horas após o tratamento com o medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Cefaleia Pós-Punção Dural
Prazo: 24 horas após o tratamento com o medicamento.
A duração da Cefaleia Pós-Punção Dural (CPPD) será registada desde a ocorrência da CPPD até a pontuação da escala de avaliação numérica (EAN) ≤3.
24 horas após o tratamento com o medicamento.
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Até à alta do hospital (Até 2 semanas)
O tempo de internamento hospitalar será registado desde a admissão hospitalar até à alta.
Até à alta do hospital (Até 2 semanas)
Efeitos secundários relacionados com o tratamento
Prazo: 24 horas após o tratamento medicamentoso.
Efeitos secundários relacionados com o tratamento, tais como palpitações, tonturas, irritação gástrica, náuseas/vómitos, diarreia, sensações de calor no corpo, sensação de formigueiro e aperto no peito, garganta, pescoço ou maxilares, serão registados.
24 horas após o tratamento medicamentoso.
Quantidade total de consumo de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas após o tratamento com o medicamento.
Será medida a quantidade total de consumo de analgesia de resgate.
24 horas após o tratamento com o medicamento.
Grau de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após o tratamento com o medicamento.
O grau de satisfação do paciente será avaliado numa escala de Likert de 5 pontos de satisfação do paciente (1, extremamente insatisfeito; 2, insatisfeito; 3, neutro; 4, satisfeito; 5, extremamente satisfeito)
24 horas após o tratamento com o medicamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36265MD314/11/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente após o final do estudo durante um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o fim do estudo durante um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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