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Teofillina, Versus Sumatriptan e Gabapentin nel Trattamento della Cefalea Post-Puntura Durale

31 marzo 2026 aggiornato da: Asmaa Ragab Mohamed, Tanta University

Un Confronto Tra Sicurezza ed Efficacia di Teofillina, Versus Sumatriptan e Gabapentin nel Trattamento della Cefalea Post-Puntura Durale: Uno Studio Prospettico Randomizzato in Doppio Cieco

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di teofillina, sumatriptan e gabapentin nel trattamento della cefalea post-puntura durale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una frequente complicanza dell'anestesia spinale o della puntura durale e rappresenta una situazione spiacevole sia per il paziente che per l'anestesista.

La teofillina, come forma di metilxantina, è un antagonista del recettore dell'adenosina e può ridurre il flusso sanguigno intracranico e l'ingrandimento venoso. Le evidenze mostrano che l'infusione endovenosa di teofillina è un metodo rapido, efficace, non invasivo, pratico e a basso costo per trattare la cefalea post-spinale.

Il sumatriptan è un agonista selettivo dei recettori simili alla 5-idrossitriptamina ed è utilizzato nel trattamento dell'emicrania. È stato utilizzato nel trattamento della PDPH dove può prevenire la vasodilatazione cerebrale associata alla perdita di liquido cerebrospinale (CSF).

Il gabapentin è un analogo strutturale dell'acido gamma amino butirrico; è stato utilizzato per la prima volta come farmaco anticonvulsivante. Questo farmaco è ora applicato nella neuropatia diabetica, nel dolore neuropatico da cancro e nelle lesioni infiammatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta university
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Najat S Al Shamaa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jihan M Darwish, MD
        • Sub-investigatore:
          • Omnia A El Miseery, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 21 a 50 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II.
  • La selezione dei pazienti per questo studio si baserà sulla diagnosi clinica che suggerisce cefalea post-puntura durale (PDPH) secondo i criteri della International Headache Society.
  • Pazienti con scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 5.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza.
  • Anamnesi di: cefalea cronica, cefalea a grappolo, emicrania, convulsioni, accidente cerebrovascolare e precedenti malattie neurologiche.
  • Segni di meningismo.
  • Distimia.
  • Ipertensione.
  • Cardiopatia ischemica.
  • Ipertiroidismo.
  • Malattia vascolare periferica (colite ischemica).
  • Insufficienza epatica o renale.
  • Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
  • Uso di derivati dell'ergotamina nelle ultime 24 ore.
  • Uso di inibitori delle monoamino ossidasi nelle ultime 2 settimane.
  • Uso di qualsiasi tipo di oppiacei.
  • Allergia ai farmaci dello studio e qualsiasi controindicazione all'assunzione orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo T
I pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno una compressa da 150 mg di teofillina anidra orale (QuibronT/SR, compressa divisibile da 300 mg, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) ogni 12 ore.
Droga: Teofillina
I pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno una compressa da 150 mg di teofillina anidra orale (QuibronT/SR, compressa dividose da 300 mg, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) ogni 12 ore.
Sperimentale: Gruppo S
I pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno una compressa orale di succinato di sumatriptan da 25 mg (Sumigran 25, compressa da 25 mg, Sigma pharmaceutical industries, Egitto) ogni 12 ore.
Droga: Sumatriptan
I pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno una compressa orale da 25 mg di succinato di sumatriptan (Sumigran 25, compressa da 25 mg, Sigma pharmaceutical industries, Egitto) ogni 12 ore.
Sperimentale: Gruppo G
I pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno 200 mg di gabapentin ogni 12 ore.
Droga: Gabapentin
I pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno 200 mg di gabapentin ogni 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento farmacologico.
La gravità del mal di testa verrà valutata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo possibile.
24 ore dopo il trattamento farmacologico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Cefalea Post-Puntura Durale
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento farmacologico.
La durata della cefalea post-puntura durale (PDPH) sarà registrata dall'insorgenza della PDPH fino a quando il punteggio della scala numerica di valutazione (NRS) sarà ≤3.
24 ore dopo il trattamento farmacologico.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (Fino a 2 settimane)
La durata della degenza ospedaliera sarà registrata dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione.
Fino alla dimissione dall'ospedale (Fino a 2 settimane)
Effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento farmacologico.
Gli effetti collaterali correlati al trattamento come palpitazioni, vertigini, irritazione gastrica, nausea/vomito, diarrea, sensazioni di calore nel corpo, formicolio e senso di costrizione al torace, alla gola, al collo o alle mascelle saranno registrati.
24 ore dopo il trattamento farmacologico.
Quantità totale di consumo di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento farmacologico.
Sarà misurata la quantità totale di consumo di analgesia di salvataggio.
24 ore dopo il trattamento farmacologico.
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento farmacologico.
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala Likert a 5 punti per la soddisfazione del paziente (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto)
24 ore dopo il trattamento farmacologico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36265MD314/11/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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