Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theofylline, Versus Sumatriptan en Gabapentine in de Behandeling van Post-Durale Punctie Hoofdpijn

31 maart 2026 bijgewerkt door: Asmaa Ragab Mohamed, Tanta University

Een vergelijking tussen de veiligheid en werkzaamheid van Theofylline, versus Sumatriptan en Gabapentine in de behandeling van post-durale punctie hoofdpijn: Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van theofylline, sumatriptan en gabapentin te vergelijken bij de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-durale punctiehoofdpijn (PDPH) is een veelvoorkomende complicatie van spinale anesthesie of duralepunctie en is een oncomfortabele situatie voor zowel de patiënt als de anesthesist.

Theofylline als een vorm van methylxanthine, is een adenosinereceptorantagonist en kan de intracraniële bloedstroom en veneuze vergroting verminderen. Bewijs toont aan dat intraveneuze theofylline-infusie een snelle, effectieve, niet-invasieve, praktische en goedkope methode is om post-spinale hoofdpijn te behandelen.

Sumatriptan is een selectieve agonist van 5-hydroxytryptamine-achtige receptoren en wordt gebruikt bij de behandeling van migraine. Het is gebruikt bij de behandeling van PDPH waar het cerebrale vasodilatatie geassocieerd met het lekken van cerebrospinale vloeistof (CSF) kan voorkomen.

Gabapentine is een structureel analoog van gamma-aminoboterzuur; het werd voor het eerst gebruikt als een anticonvulsivum. Dit geneesmiddel wordt nu toegepast bij diabetische neuropathie, neuropathische kankerpijn en inflammatoir letsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Najat S Al Shamaa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jihan M Darwish, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Omnia A El Miseery, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 21 tot 50 jaar.
  • Beide geslachten.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≤ II.
  • Selectie van patiënten voor deze studie zal gebaseerd zijn op klinische diagnose die wijst op post-durale punctie hoofdpijn (PDPH) volgens de criteria van de International Headache Society.
  • Patiënten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van ≥ 5.

Exclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen.
  • Geschiedenis van; chronische hoofdpijn, clusterhoofdpijn, migraine, convulsies, cerebrovasculair accident, en eerdere neurologische aandoeningen.
  • Tekenen van meningisme.
  • Dysritmie.
  • Hypertensie.
  • Ischemische hartziekte.
  • Hyperthyreoïdie.
  • Perifeer vaatlijden (ischemische colitis).
  • Lever- of nierfunctiestoornis.
  • Gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers.
  • Gebruik van ergotamine-derivaten in de afgelopen 24 uur.
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers in de afgelopen 2 weken.
  • Gebruik van enige vorm van opiaten.
  • Allergie voor de studiemedicatie en elke contra-indicatie voor orale inname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep T
Patiënten in deze groep zullen elke 12 uur een orale 150 mg theofylline anhydrous tablet (QuibronT/SR, 300 mg dividose tablet, SmithKline Beecham Egypt L.L.C) ontvangen.
Geneesmiddel: Theofylline
Patiënten in deze groep krijgen elke 12 uur een orale 150 mg theofylline-anhydrous tablet (QuibronT/SR, 300 mg dividose tablet, SmithKline Beecham Egypt L.L.C).
Experimenteel: Groep S
Patiënten in deze groep krijgen elke 12 uur een orale 25 mg sumatriptansuccinaat tablet (Sumigran 25, 25 mg tablet, Sigma pharmaceutical industries, Egypte).
Geneesmiddel: Sumatriptan
Patiënten die in deze groep zijn opgenomen, zullen elke 12 uur een orale 25 mg sumatriptansuccinaattablet (Sumigran 25, 25 mg tablet, Sigma farmaceutische industrieën, Egypte) ontvangen.
Experimenteel: Groep G
Patiënten in deze groep krijgen elke 12 uur 200 mg gabapentine.
Geneesmiddel: Gabapentine
Patiënten die in deze groep zijn opgenomen, zullen elke 12 uur 200 mg gabapentine ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling met het medicijn.
De ernst van hoofdpijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) score, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn.
24 uur na de behandeling met het medicijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van post-durale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: 24 uur na medicamenteuze behandeling.
De duur van post-durale punctiehoofdpijn (PDPH) wordt geregistreerd vanaf het optreden van PDPH totdat de numerieke beoordelingsschaal (NBS) score ≤3 is.
24 uur na medicamenteuze behandeling.
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot aan ontslag uit het ziekenhuis (Tot 2 weken)
De lengte van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd vanaf de ziekenhuisopname tot aan ontslag.
Tot aan ontslag uit het ziekenhuis (Tot 2 weken)
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na medicamenteuze behandeling.
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals hartkloppingen, duizeligheid, maagirritatie, misselijkheid/braken, diarree, warmtesensaties in het lichaam, tintelend gevoel en beklemd gevoel in de borst, keel, nek of kaken worden geregistreerd.
24 uur na medicamenteuze behandeling.
Totale hoeveelheid noodanalgeticaverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na medicatiebehandeling.
De totale hoeveelheid gebruikte rescue-analgesie zal worden gemeten.
24 uur na medicatiebehandeling.
Mate van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na medicamenteuze behandeling.
De mate van patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal voor patiënttevredenheid (1, extreem ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, extreem tevreden)
24 uur na medicamenteuze behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36265MD314/11/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie voor één jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren