早期および中期AMDにおける治療試験を可能にするための高度な視覚および画像検査 (EVITE-AMD)
2026年3月31日 更新者：Maximilian Pfau
初期および中期AMDにおける治療試験を可能にするための強化視力および画像検査
この単施設前向き縦断観察研究は、早期および中期加齢黄斑変性（AMD）における将来の治療試験のエンドポイントとして、眼底追跡暗順応測定法を検証する。
本研究は、健康なボランティアにおける正常な錐体および桿体媒介暗順応パラメータを特徴付け、再試験信頼性を評価し、時間経過に伴う変化に対する感度を定量化し、AMDの病期および構造的進行に対する診断的および予後的妥当性を評価し、暗順応障害の画像、バイオマーカー、および遺伝子に基づく決定因子を調査する。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
加齢黄斑変性（AMD）は、視覚障害の主要な原因です。
現行の治療法は末期疾患のみに存在し、初期および中期AMDには治療試験に適した検証済みの機能的エンドポイントが欠如しています。
本研究は、診断精度、視診内および視診間の再現性、経時的変化に対する感度を測定することにより、眼底追跡暗順応測定法を検証します。
さらに、遅延暗順応を予測または説明する能力について、多モード網膜画像、血液バイオマーカー、メタボロミクス、プロテオミクス、AMD関連遺伝子変異を評価します。
健常ボランティアは2回の来院（ベースラインおよび2か月後）を受け、初期または中期AMDの参加者は3回の来院（ベースライン、2か月後、18か月後）を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maximilian Pfau, MD, FEBO
- 電話番号：+49 228 287 15505
- メール：maximilian.pfau@ukbonn.de
研究場所
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-
Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Department of Ophthalmology, University Hospital Bonn
-
コンタクト：
- Sophia Dithmar, MD
- 電話番号：0228 28715505
- メール：Sophia.Dithmar@ukbonn.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康なボランティアと、初期または中期のAMD患者。
説明
選定基準：
- 文書によるインフォームドコンセント。
- すべての生物学的性別および性自認。
- 健康なボランティアは年齢 >=18歳；AMDの参加者は年齢 >=55歳。
- 研究情報および手順を理解するのに十分なドイツ語または英語の能力。
コホート別の追加選定基準：
健康なボランティア：
- 両眼に >63 µm のドルーゼンおよび網膜下ドルーゼノイド沈着物がない。
初期AMD：
- 研究対象眼に >63 µm かつ <125 µm のドルーゼンがあり、色素変化がない。
中等度AMD：
- 研究対象眼に >125 µm のドルーゼンおよび/または色素変化がある。
除外基準：
- 暗順応手順に関連する閉所恐怖症。
- インドシアニングリーンまたはヨウ化ナトリウムに対する過敏症、ヨウ素アレルギー、または甲状腺機能亢進症。
- 既知の妊娠。
- 研究対象眼の白内障手術、YAG嚢切開術、またはレーザー網膜凝固術以外の眼科手術歴。
- 研究者の見解で視機能検査に影響を与える可能性のある研究対象眼の眼疾患。
- 追跡調査を妨げる可能性のある医学的状態または計画された手術。
- 研究手順に従えない、または研究言語の言語能力が不十分。
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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老化（健康なボランティア）
AMDの兆候のない参加者
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初期AMD
初期AMDを有する参加者
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中等度加齢黄斑変性
中等度AMDを有する参加者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロッドインターセプト時間
時間枠：18か月
|
ベースラインからの変化
|
18か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Georg Ansari, Jeannine Oertli, Laura Mächler, Theresa Lipsky, Brett G Jeffrey, Catherine A Cukras, Nicolas Feltgen, Caroline C W Klaver, Kristina Pfau, Maximilian Pfau. Parafoveal Dark Adaptation in Early and Intermediate Age-Related Macular Degeneration medRxiv 2025.11.21.25340690; doi: https://doi.org/10.1101/2025.11.21.25340690
- Oertli JM, Pfau K, Scholl HPN, Jeffrey BG, Pfau M. Establishing Fully-Automated Fundus-Controlled Dark Adaptometry: A Validation and Retest-Reliability Study. Transl Vis Sci Technol. 2023 Dec 1;12(12):18. doi: 10.1167/tvst.12.12.18.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月15日
一次修了 (推定)
2028年12月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。