Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszone testy widzenia i obrazowania umożliwiające badania kliniczne leczenia wczesnego i pośredniego stadium AMD (EVITE-AMD)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Maximilian Pfau

Ulepszone Testy Wzroku i Obrazowania dla Umożliwienia Badań nad Leczeniem We Wczesnym i Średniozaawansowanym AMD

To monocentryczne prospektywne podłużne badanie obserwacyjne zweryfikuje adaptometrię w ciemności śledzoną dna oka jako punkt końcowy dla przyszłych badań nad leczeniem we wczesnym i pośrednim zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (AMD). Badanie scharakteryzuje normatywne parametry adaptacji do ciemności zależnej od czopków i pręcików u zdrowych ochotników, oceni wiarygodność test–retest, określi czułość na zmiany w czasie, oceni trafność diagnostyczną i prognostyczną w stosunku do stadium AMD i postępu strukturalnego oraz zbada oparte na obrazowaniu, biomarkerach i genetyce czynniki determinujące upośledzoną adaptację do ciemności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną zaburzeń widzenia. Obecnie dostępne leczenie dotyczy tylko zaawansowanego stadium choroby, podczas gdy wczesne i pośrednie AMD nie mają zatwierdzonych funkcjonalnych punktów końcowych odpowiednich do badań klinicznych. Niniejsze badanie zweryfikuje metodę ciemnej adaptometrii z śledzeniem dna oka poprzez określenie jej dokładności diagnostycznej, powtarzalności w ramach wizyty i między wizytami oraz długoterminowej czułości na zmiany. Ponadto, wielomodalne obrazowanie siatkówki, biomarkery krwi, metabolomika, proteomika oraz warianty genetyczne związane z AMD zostaną ocenione pod kątem ich zdolności do przewidywania lub wyjaśniania opóźnionej ciemnej adaptacji. Zdrowi ochotnicy przejdą 2 wizyty (wyjściową i po 2 miesiącach); uczestnicy z wczesnym lub pośrednim AMD przejdą 3 wizyty (wyjściową, po 2 miesiącach i po 18 miesiącach).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Bonn
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy i pacjenci z wczesnym lub pośrednim stadium AMD.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wszystkie płcie biologiczne i tożsamości płciowe.
  • Wiek ≥18 lat dla zdrowych ochotników; wiek ≥55 lat dla uczestników z AMD.
  • Umiejętność zrozumienia języka niemieckiego lub angielskiego w stopniu wystarczającym do zapoznania się z informacjami o badaniu i procedurami.

Dodatkowe kryteria włączenia według kohorty:

Zdrowi ochotnicy:

- Brak druz >63 µm i brak podsiadówkowych złogów druzoidalnych w żadnym oku.

Wczesne AMD:

- Oko badane z druz >63 µm, ale <125 µm i bez zmian barwnikowych.

Średniozaawansowane AMD:

- Oko badane z druz >125 µm i/lub zmianami barwnikowymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Klaustrofobia istotna dla procedur adaptacji do ciemności.
  • Nadwrażliwość na indocyjaninę zieloną lub jodek sodu, alergia na jod lub nadczynność tarczycy.
  • Stwierdzona ciąża.
  • W wywiadzie oka badanego: operacje oczne inne niż operacja zaćmy, kapsulotomia YAG lub laserowa retinopeksja.
  • Choroba oka badanego, która według opinii badaczy mogłaby wpłynąć na badanie funkcji wzrokowych.
  • Stany medyczne lub planowane operacje, które mogłyby zakłócić obserwację.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub niewystarczające umiejętności językowe w języku badania.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Starzenie się (zdrowi ochotnicy)
Uczestnicy bez oznak AMD
Wczesne AMD
Uczestnicy z wczesnym AMD
Zaawansowane AMD
Uczestnicy z pośrednim AMD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Przechwytywania Pręta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maximilian Pfau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVITE-AMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane zostaną udostępnione publicznie w otwartym repozytorium naukowym (np. Zenodo).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj