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Test di Visione e Imaging Avanzati per Abilitare Studi di Trattamento nell'AMD Precoce e Intermedia (EVITE-AMD)

31 marzo 2026 aggiornato da: Maximilian Pfau
Questo studio osservazionale longitudinale prospettico monocentrico validerà la dark adaptometria tracciata sul fondo oculare come endpoint per futuri studi di trattamento nella degenerazione maculare legata all'età (AMD) precoce e intermedia. Lo studio caratterizzerà i parametri normativi di adattamento al buio mediato dai coni e dai bastoncelli in volontari sani, valuterà l'affidabilità test-retest, quantificherà la sensibilità al cambiamento nel tempo, validerà la validità diagnostica e prognostica rispetto allo stadio dell'AMD e alla progressione strutturale, e investigherà i determinanti basati su imaging, biomarcatori e genetica dell'adattamento al buio compromesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una delle principali cause di deficit visivo. Attualmente esistono trattamenti solo per la malattia in fase avanzata, mentre per l'AMD precoce e intermedia mancano endpoint funzionali validati adatti per gli studi clinici. Questo studio validerà la dark adaptometry con tracciamento del fondo oculare determinando la sua accuratezza diagnostica, la ripetibilità intra-visita e inter-visita e la sensibilità longitudinale al cambiamento. Inoltre, verranno valutate l'imaging retinico multimodale, i biomarcatori ematici, la metabolomica, la proteomica e le varianti genetiche correlate all'AMD per la loro capacità di predire o spiegare l'adattamento al buio ritardato. I volontari sani effettueranno 2 visite (baseline e mese 2); i partecipanti con AMD precoce o intermedia effettueranno 3 visite (baseline, mese 2 e mese 18).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Bonn
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani e pazienti con AMD precoce o intermedia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Tutti i sessi biologici e le identità di genere.
  • Età ≥18 anni per i volontari sani; età ≥55 anni per i partecipanti con AMD.
  • Capacità di comprendere sufficientemente il tedesco o l'inglese per le informazioni e le procedure dello studio.

Criteri di inclusione aggiuntivi per coorte:

Volontari sani:

- Nessuna drusen >63 µm e nessun deposito drusenoide sottoretinico in entrambi gli occhi.

AMD precoce:

- Occhio dello studio con drusen >63 µm ma <125 µm e nessun cambiamento pigmentario.

AMD intermedia:

- Occhio dello studio con drusen >125 µm e/o cambiamenti pigmentari.

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia rilevante per le procedure di adattamento al buio.
  • Ipersensibilità al verde di indocianina o allo ioduro di sodio, allergia allo iodio o ipertiroidismo.
  • Gravidanza nota.
  • Storia dell'occhio dello studio di chirurgia oculare diversa da chirurgia della cataratta, capsulotomia YAG o retinopessia laser.
  • Malattia oculare nell'occhio dello studio che potrebbe influenzare i test di funzione visiva secondo il parere degli investigatori.
  • Condizioni mediche o operazioni pianificate che potrebbero interferire con il follow-up.
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o competenze linguistiche insufficienti nella lingua dello studio.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Invecchiamento (volontari sani)
Partecipanti senza segni di AMD
AMD precoce
Partecipanti con AMD precoce
AMD intermedia
Partecipanti con AMD intermedia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Intercettamento Rod
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maximilian Pfau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVITE-AMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati saranno resi pubblicamente disponibili in un repository scientifico aperto (ad esempio, Zenodo).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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