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Testes Aprimorados de Visão e Imagiologia para Permitir Ensaios de Tratamento na DMAE Precoce e Intermédia (EVITE-AMD)

31 de março de 2026 atualizado por: Maximilian Pfau

Testes de Visão e Imagiologia Aprimorados para Permitir Ensaios de Tratamento em DMAE Precoce e Intermédia

Este estudo observacional longitudinal prospectivo monocêntrico validará a adaptometria ao escuro rastreada por fundo como um endpoint para futuros ensaios de tratamento na degeneração macular relacionada com a idade (DMRI) precoce e intermédia. O estudo caracterizará os parâmetros normativos de adaptação ao escuro mediada por cones e bastonetes em voluntários saudáveis, avaliará a fiabilidade teste-reteste, quantificará a sensibilidade à mudança ao longo do tempo, avaliará a validade diagnóstica e prognóstica em relação ao estágio da DMRI e progressão estrutural, e investigará determinantes baseados em imagem, biomarcadores e genética da adaptação ao escuro prejudicada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A degeneração macular relacionada com a idade (DMRI) é uma das principais causas de deficiência visual. Atualmente, existem tratamentos apenas para a doença em fase avançada, enquanto a DMRI precoce e intermédia carece de endpoints funcionais validados adequados para ensaios de tratamento. Este estudo irá validar a adaptometria escura com rastreamento do fundo de olho, determinando a sua precisão diagnóstica, a repetibilidade intra-visita e inter-visitas, e a sensibilidade longitudinal à mudança. Além disso, a imagem retiniana multimodal, os biomarcadores sanguíneos, a metabolómica, a proteómica e as variantes genéticas relacionadas com a DMRI serão avaliados quanto à sua capacidade de prever ou explicar a adaptação escura retardada. Os voluntários saudáveis realizarão 2 visitas (inicial e mês 2); os participantes com DMRI precoce ou intermédia realizarão 3 visitas (inicial, mês 2 e mês 18).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Bonn
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis e pacientes com DMI precoce ou intermédia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Todos os sexos biológicos e identidades de género.
  • Idade ≥18 anos para voluntários saudáveis; idade ≥55 anos para participantes com DMA.
  • Capacidade de compreender alemão ou inglês suficientemente para a informação e procedimentos do estudo.

Critérios de Inclusão Adicionais por Coorte:

Voluntários Saudáveis:

- Sem drusas >63 µm e sem depósitos drusenóides subretinianos em qualquer olho.

DMA Precoce:

- Olho do estudo com drusas >63 µm mas <125 µm e sem alterações pigmentares.

DMA Intermédia:

- Olho do estudo com drusas >125 µm e/ou alterações pigmentares.

Critérios de Exclusão:

  • Claustrofobia relevante para os procedimentos de adaptação ao escuro.
  • Hipersensibilidade ao verde de indocianina ou iodeto de sódio, alergia ao iodo ou hipertiroidismo.
  • Gravidez conhecida.
  • Histórico no olho do estudo de cirurgia ocular que não cirurgia de catarata, capsulotomia YAG ou retinopexia a laser.
  • Doença ocular no olho do estudo que possa afetar os testes de função visual na opinião dos investigadores.
  • Condições médicas ou operações planeadas que possam interferir com o acompanhamento.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou competências linguísticas insuficientes na língua do estudo.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Envelhecimento (voluntários saudáveis)
Participantes sem sinais de DMAE
DMAE Precoce
Participantes com AMD precoce
AMD Intermédio
Participantes com DMRI intermédia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Intercepção da Barra
Prazo: 18 meses
Alteração em relação à linha de base
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maximilian Pfau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVITE-AMD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os dados serão disponibilizados publicamente num repositório de ciência aberta (por exemplo, Zenodo).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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