Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованные тесты зрения и визуализации для проведения клинических испытаний лечения ранней и промежуточной стадий ВМД (EVITE-AMD)

31 марта 2026 г. обновлено: Maximilian Pfau

Усовершенствованные тесты зрения и визуализации для проведения клинических испытаний лечения ранней и промежуточной стадии ВМД

Это моноцентровое проспективное лонгитюдное наблюдательное исследование позволит валидировать фудус-трекинговую темновую адаптометрию в качестве конечной точки для будущих терапевтических испытаний при ранней и промежуточной возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Исследование охарактеризует нормативные параметры темновой адаптации, опосредованные колбочками и палочками, у здоровых добровольцев, оценит надежность повторных измерений, количественно определит чувствительность к изменениям во времени, оценит диагностическую и прогностическую валидность в зависимости от стадии ВМД и структурного прогрессирования, а также исследует детерминанты нарушенной темновой адаптации на основе методов визуализации, биомаркеров и генетики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной нарушения зрения. Лечение в настоящее время существует только для поздней стадии заболевания, тогда как на ранней и промежуточной стадиях ВМД отсутствуют валидированные функциональные конечные точки, подходящие для клинических испытаний лечения. В этом исследовании будет проведена валидация темновой адаптометрии с отслеживанием глазного дна путем определения ее диагностической точности, повторяемости в пределах одного визита и между визитами, а также продольной чувствительности к изменениям. Кроме того, мультимодальная визуализация сетчатки, биомаркеры крови, метаболомика, протеомика и генетические варианты, связанные с ВМД, будут оценены на предмет их способности предсказывать или объяснять задержку темновой адаптации. Здоровые добровольцы пройдут 2 визита (базовый и на 2-м месяце); участники с ранней или промежуточной стадией ВМД пройдут 3 визита (базовый, на 2-м месяце и на 18-м месяце).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maximilian Pfau, MD, FEBO
  • Номер телефона: +49 228 287 15505
  • Электронная почта: maximilian.pfau@ukbonn.de

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Bonn
        • Контакт:
          • Sophia Dithmar, MD
          • Номер телефона: 0228 28715505
          • Электронная почта: Sophia.Dithmar@ukbonn.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы и пациенты с ранней или промежуточной ВМД.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Все биологические полы и гендерные идентичности.
  • Возраст ≥18 лет для здоровых добровольцев; возраст ≥55 лет для участников с ВМД.
  • Способность понимать немецкий или английский язык в достаточной степени для получения информации о исследовании и выполнения процедур.

Дополнительные критерии включения по когортам:

Здоровые добровольцы:

- Отсутствие друз >63 мкм и субретинальных друзеноидных отложений в обоих глазах.

Ранняя ВМД:

- Исследуемый глаз с друзами >63 мкм, но <125 мкм и без пигментных изменений.

Промежуточная ВМД:

- Исследуемый глаз с друзами >125 мкм и/или пигментными изменениями.

Критерии исключения:

  • Клаустрофобия, имеющая значение для процедур темновой адаптации.
  • Гиперчувствительность к индоцианину зеленому или йодиду натрия, аллергия на йод или гипертиреоз.
  • Известная беременность.
  • В анамнезе исследуемого глаза операции на глазах, кроме операции по удалению катаракты, YAG-капсулотомии или лазерной ретинопексии.
  • Заболевание глаза в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователей, может повлиять на тестирование зрительных функций.
  • Медицинские состояния или запланированные операции, которые могут помешать последующему наблюдению.
  • Невозможность соблюдения процедур исследования или недостаточные языковые навыки на языке исследования.
  • Невозможность предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Старение (здоровые добровольцы)
Участники без признаков ВМД
Ранняя ВМД
Участники с ранней ВМД
Промежуточная ВМД
Участники с промежуточной ВМД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время перехвата стержня
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение от исходного уровня
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maximilian Pfau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVITE-AMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования данные будут опубликованы в открытом научном репозитории (например, Zenodo).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться