초기 및 중기 연령관련황반변성 치료 시험을 위한 향상된 시력 및 영상 검사 (EVITE-AMD)
2026년 3월 31일 업데이트: Maximilian Pfau
초기 및 중간 AMD 치료 임상시험을 위한 향상된 시력 및 영상 검사
이 단일 기관 전향적 종단 관찰 연구는 초기 및 중기 연령관련황반변성(AMD)의 향후 치료 임상시험을 위한 종료점으로서 망막 추적 암적응 검사의 타당성을 검증할 것입니다.
본 연구는 건강한 자원자에서 정상적인 원추세포 및 간상세포 매개 암적응 매개변수를 특성화하고, 검사-재검사 신뢰도를 평가하며, 시간 경과에 따른 변화에 대한 민감도를 정량화하고, AMD 단계 및 구조적 진행에 대한 진단 및 예후 타당성을 평가하며, 손상된 암적응의 영상 기반, 바이오마커 기반 및 유전학 기반 결정인자를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연령 관련 황반변성(AMD)은 시각 장애의 주요 원인입니다.
현재 치료법은 말기 질환에만 존재하며, 초기 및 중간 단계 AMD는 치료 시험에 적합한 검증된 기능적 종단점이 부족합니다.
이 연구는 안저 추적 암적응 검사의 진단 정확도, 방문 내 및 방문 간 재현성, 변화에 대한 종단적 민감도를 결정함으로써 이를 검증할 것입니다.
또한, 지연된 암적응을 예측하거나 설명하는 능력을 평가하기 위해 다중 모드 망막 영상, 혈액 기반 바이오마커, 대사체학, 단백체학 및 AMD 관련 유전자 변이가 평가될 것입니다.
건강한 지원자는 2회 방문(기준선 및 2개월)을 거치며, 초기 또는 중간 단계 AMD 참가자는 3회 방문(기준선, 2개월 및 18개월)을 거칠 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maximilian Pfau, MD, FEBO
- 전화번호: +49 228 287 15505
- 이메일: maximilian.pfau@ukbonn.de
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Department of Ophthalmology, University Hospital Bonn
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연락하다:
- Sophia Dithmar, MD
- 전화번호: 0228 28715505
- 이메일: Sophia.Dithmar@ukbonn.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 지원자 및 조기 또는 중간 단계 AMD 환자.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 모든 생물학적 성별 및 성별 정체성.
- 건강한 지원자의 경우 연령 >=18세; AMD 참가자의 경우 연령 >=55세.
- 연구 정보 및 절차를 위해 독일어 또는 영어를 충분히 이해할 수 있는 능력.
코호트별 추가 포함 기준:
건강한 지원자:
- 양안에 63um 이상의 드루젠 및 망막하 드루젠성 침착물 없음.
초기 AMD:
- 연구안에 63um 초과 ~ 125um 미만의 드루젠 및 색소 변화 없음.
중간 AMD:
- 연구안에 125um 이상의 드루젠 및/또는 색소 변화 있음.
제외 기준:
- 암적응 절차와 관련된 폐쇄공포증.
- 인도시아닌 그린 또는 요오드화나트륨에 대한 과민반응, 요오드 알레르기, 갑상선기능항진증.
- 임신 확인.
- 연구안의 백내장 수술, YAG 후낭절개술, 또는 레이저 망막고정술 이외의 안과 수술 이력.
- 연구자의 판단에 따라 시기능 검사에 영향을 줄 수 있는 연구안의 안과 질환.
- 추적 관찰을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 계획된 수술.
- 연구 절차 준수 불가능 또는 연구 언어에 대한 언어 능력 부족.
- 정보에 입각한 동의 제공 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노화 (건강한 자원봉사자)
AMD 증상이 없는 참가자
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초기 노인성 황반변성
초기 AMD 환자
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중간 AMD
중간 AMD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rod-Intercept Time
기간: 18개월
|
기준선 대비 변화
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Georg Ansari, Jeannine Oertli, Laura Mächler, Theresa Lipsky, Brett G Jeffrey, Catherine A Cukras, Nicolas Feltgen, Caroline C W Klaver, Kristina Pfau, Maximilian Pfau. Parafoveal Dark Adaptation in Early and Intermediate Age-Related Macular Degeneration medRxiv 2025.11.21.25340690; doi: https://doi.org/10.1101/2025.11.21.25340690
- Oertli JM, Pfau K, Scholl HPN, Jeffrey BG, Pfau M. Establishing Fully-Automated Fundus-Controlled Dark Adaptometry: A Validation and Retest-Reliability Study. Transl Vis Sci Technol. 2023 Dec 1;12(12):18. doi: 10.1167/tvst.12.12.18.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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