Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret syns- og billeddiagnostik til muliggørelse af behandlingsforsøg ved tidlig og mellemfase AMD (EVITE-AMD)

31. marts 2026 opdateret af: Maximilian Pfau

Forbedret syn- og billeddiagnostik til muliggørelse af behandlingsforsøg ved tidlig og mellemfase AMD

Denne monocentriske prospektive longitudinale observationsstudie vil validere fundus-sporet mørktilpasningsmåling som et slutpunkt for fremtidige behandlingsforsøg i tidlig og mellemliggende aldersbetinget makuladegeneration (AMD). Studiet vil karakterisere normative kegle- og staveformidlede mørktilpasningsparametre i raske frivillige, vurdere test-retest-pålidelighed, kvantificere følsomhed for ændringer over tid, evaluere diagnostisk og prognostisk validitet i forhold til AMD-stadie og strukturel progression samt undersøge billeddannende-, biomarkør- og genetisk baserede determinanter for nedsat mørktilpasningsevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en væsentlig årsag til synsnedsættelse. Behandlinger findes i øjeblikket kun for sen stadie sygdom, mens tidlig og intermediær AMD mangler validerede funktionelle endepunkter, der er egnede til behandlingsforsøg. Dette studie vil validere fundus-sporet mørkadaptometri ved at fastslå dens diagnostiske nøjagtighed, gentagelighed inden for besøg og mellem besøg samt longitudinal følsomhed over for ændringer. Derudover vil multimodal retinal billeddannelse, blodbaserede biomarkører, metabolomik, proteomik og AMD-relaterede genetiske varianter blive vurderet for deres evne til at forudsige eller forklare forsinket mørkadaptation. Sunde frivillige vil gennemgå 2 besøg (baseline og måned 2); deltagere med tidlig eller intermediær AMD vil gennemgå 3 besøg (baseline, måned 2 og måned 18).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Bonn
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige og patienter med tidligt eller mellemfase AMD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke.
  • Alle biologiske køn og kønsidentiteter.
  • Alder >=18 år for raske frivillige; alder >=55 år for deltagere med AMD.
  • Evne til at forstå tysk eller engelsk tilstrækkeligt til studieinformation og procedurer.

Yderligere inklusionskriterier efter kohort:

Raske frivillige:

- Ingen drusen >63 µm og ingen subretinale drusenoide aflejringer i enten øje.

Tidlig AMD:

- Studieøje med drusen >63 µm men <125 µm og ingen pigmentændringer.

Mellemfase AMD:

- Studieøje med drusen >125 µm og/eller pigmentændringer.

Eksklusionskriterier:

  • Klaustrofobi relevant for mørkadaptationsprocedurer.
  • Overfølsomhed overfor indocyaningrønt eller natriumjodid, jodallergi eller hyperthyreose.
  • Kendt graviditet.
  • Studieøjets historie med øjenkirurgi bortset fra kataraktkirurgi, YAG-kapsulotomi eller laserretinopeksi.
  • Øjensygdom i studieøjet, der efter forskernes mening kan påvirke synsfunktionstestning.
  • Sygdomme eller planlagte operationer, der kan forstyrre opfølgningen.
  • Manglende evne til at følge studiprocedurer eller utilstrækkelige sprogkundskaber i studiesproget.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aldring (sundhedsfrivillige)
Deltagere uden tegn på AMD
Tidlig AMD
Deltagere med tidlig AMD
Mellem AMD
Deltagere med intermediær AMD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rod-Intercept Tid
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maximilian Pfau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVITE-AMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af studiet vil dataene blive offentligt tilgængelige i et åbent videnskabsarkiv (f.eks. Zenodo).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner