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Tests de vision et d'imagerie améliorés pour permettre les essais de traitement dans l'AMD précoce et intermédiaire (EVITE-AMD)

31 mars 2026 mis à jour par: Maximilian Pfau

Tests d'imagerie et de vision améliorés pour faciliter les essais de traitement dans la DMLA précoce et intermédiaire

Cette étude observationnelle longitudinale prospective monocentrique validera la dark adaptométrie suivie du fond d'œil comme critère d'évaluation pour les futurs essais de traitement dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) précoce et intermédiaire. L'étude caractérisera les paramètres normatifs d'adaptation à l'obscurité médiés par les cônes et les bâtonnets chez des volontaires sains, évaluera la fiabilité test-retest, quantifiera la sensibilité aux changements au fil du temps, évaluera la validité diagnostique et pronostique par rapport au stade de la DMLA et à la progression structurelle, et étudiera les déterminants de l'adaptation à l'obscurité altérée basés sur l'imagerie, les biomarqueurs et la génétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une cause majeure de déficience visuelle. Les traitements existent actuellement uniquement pour la maladie à un stade avancé, tandis que la DMLA précoce et intermédiaire manquent de critères d'évaluation fonctionnels validés adaptés aux essais thérapeutiques. Cette étude validera la dark adaptométrie avec suivi du fond d'œil en déterminant sa précision diagnostique, sa reproductibilité intra-visite et inter-visite, et sa sensibilité longitudinale aux changements. De plus, l'imagerie rétinienne multimodale, les biomarqueurs sanguins, la métabolomique, la protéomique et les variants génétiques liés à la DMLA seront évalués pour leur capacité à prédire ou expliquer l'adaptation à l'obscurité retardée. Les volontaires sains effectueront 2 visites (baseline et mois 2) ; les participants atteints de DMLA précoce ou intermédiaire effectueront 3 visites (baseline, mois 2 et mois 18).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Bonn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires sains et patients atteints de DMLA précoce ou intermédiaire.

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit.
  • Tous les sexes biologiques et identités de genre.
  • Âge ≥ 18 ans pour les volontaires sains ; âge ≥ 55 ans pour les participants atteints de DMLA.
  • Capacité à comprendre suffisamment l'allemand ou l'anglais pour les informations et procédures de l'étude.

Critères d'inclusion supplémentaires par cohorte :

Volontaires sains :

- Aucune drusen > 63 µm et aucun dépôt sous-rétinien de drusen dans aucun œil.

DMLA précoce :

- Œil d'étude avec drusen > 63 µm mais < 125 µm et sans modifications pigmentaires.

DMLA intermédiaire :

- Œil d'étude avec drusen > 125 µm et/ou modifications pigmentaires.

Critères d'exclusion :

  • Claustrophobie pertinente pour les procédures d'adaptation à l'obscurité.
  • Hypersensibilité au vert d'indocyanine ou à l'iodure de sodium, allergie à l'iode ou hyperthyroïdie.
  • Grossesse connue.
  • Antécédents de chirurgie oculaire dans l'œil d'étude autres que la chirurgie de la cataracte, la capsulotomie YAG ou la rétinopexie au laser.
  • Maladie oculaire dans l'œil d'étude pouvant affecter les tests de fonction visuelle selon l'avis des investigateurs.
  • Affections médicales ou opérations prévues pouvant interférer avec le suivi.
  • Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou compétences linguistiques insuffisantes dans la langue de l'étude.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Vieillissement (volontaires sains)
Participants sans signes de DMLA
DMLA précoce
Participants atteints de DMLA précoce
DMLA intermédiaire
Participants atteints de DMLA intermédiaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'Interception de la Tige
Délai: 18 mois
Changement par rapport à la valeur de base
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maximilian Pfau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVITE-AMD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données seront rendues publiquement accessibles dans un référentiel de science ouverte (par exemple, Zenodo).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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