Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannetut näkö- ja kuvantamistestit varhaisen ja keskivaikean iänmukaisen silmänpohjan rappeuman hoidon mahdollistamiseksi (EVITE-AMD)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Maximilian Pfau

Tehostetut näkö- ja kuvantamistestit varhaisen ja keskitason ikäperäisen silmänpohjan rappeuman hoitokokeiden mahdollistamiseksi

Tämä monosentrinen prospektiivinen pitkittäistutkimus validoi verkkokalvon seurannalla tehtävän pimeän sopeutumisen mittauksen (fundus-tracked dark adaptometry) tulevaisuuden hoitokokeiden päätepisteeksi varhaisessa ja keskiasteisessa ikärappeumataudissa (age-related macular degeneration, AMD). Tutkimus luonnehtii terveiden vapaaehtoisten normaaleja kartio- ja sauvasolujen välittämiä pimeän sopeutumisen parametreja, arvioi testi–retest-luotettavuutta, määrittää muutoksen herkkyyttä ajan myötä, arvioi diagnostista ja ennustavaa validiteettia AMD-vaiheeseen ja rakenteelliseen etenemiseen verrattuna sekä tutkii kuvantamiseen, biomarkkereihin ja genetiikkaan perustuvia pimeän sopeutumisen heikentymisen määrääviä tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä makuladegeneraatio (AMD) on merkittävä näkövamman aiheuttaja. Hoitoja on tällä hetkellä vain myöhäisen vaiheen taudille, kun taas varhais- ja keskivaiheen AMD:lle ei ole vahvistettuja toiminnallisia päätepisteitä, jotka soveltuisivat hoitokokeisiin. Tämä tutkimus validoi fundus-seurantaan perustuvan pimeäsopeutumismittauksen määrittämällä sen diagnostisen tarkkuuden, toistettavuuden saman käynnin sisällä ja käyntien välillä sekä pitkittäisen muutoksentunnistuskyvyn. Lisäksi monimuotoista verkkokalvokuvantamista, veriperusteisia biomarkkereita, metabolomiikkaa, proteomiikkaa ja AMD:hen liittyviä geneettisiä variantteja arvioidaan niiden kyvyn ennustaa tai selittää viivästynyttä pimeäsopeutumista. Terveet vapaaehtoiset käyvät 2 käynnillä (perustaso ja kuukausi 2); varhaisen tai keskivaiheen AMD:lla olevat osallistujat käyvät 3 käynnillä (perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 18).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Bonn
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset ja potilaat varhais- tai keskivaikean vaiheen iäkkäänäköhäiriön kanssa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Kaikki biologiset sukupuolet ja sukupuoli-identiteetit.
  • Ikä ≥18 vuotta terveille vapaaehtoisille; ikä ≥55 vuotta iänmukaista makuladegeneraatiota (AMD) sairastaville osallistujille.
  • Kyky ymmärtää saksaa tai englantia riittävästi tutkimustietojen ja -menettelyiden ymmärtämiseksi.

Lisäosallistumiskriteerit kohortin mukaan:

Terveet vapaaehtoiset:

- Ei druseja >63 µm eikä verkkokalvon alla olevia druseja kummassakaan silmässä.

Varhainen AMD:

- Tutkittavassa silmässä druseja >63 µm mutta <125 µm ilman pigmenttimuutoksia.

Keskivaiheen AMD:

- Tutkittavassa silmässä druseja >125 µm ja/tai pigmenttimuutoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Klaustrofobia, joka haittaa pimeässä sopeutumiseen liittyviä menettelyjä.
  • Yliherkkyys indosyaninivihreälle tai natriumjodidille, jodiallergia tai kilpirauhasen liikatoiminta.
  • Tunnettu raskaus.
  • Tutkittavan silmän silmäkirurgian historia, lukuun ottamatta kaihileikkausta, YAG-kapsulotomiaa tai laserretinopeksiaa.
  • Tutkittavassa silmässä silmäsairaus, joka tutkijoiden mielestä saattaa vaikuttaa näkötoimintojen testaukseen.
  • Sairaudet tai suunnitellut leikkaukset, jotka voivat häiritä seurantaa.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai riittämättömät kielitaidot tutkimuskielellä.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ikääntyminen (terveet vapaaehtoiset)
Osallistujat ilman AMD:n merkkejä
Varhainen ikärasvadegeneraatio
Osallistujat, joilla on varhainen ikärappeuma (AMD)
Keskivaiheen AMD
Osallistujat, joilla on keskivaikea ikärappeuma (AMD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sauvan-Katkaisuaika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos lähtöarvosta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maximilian Pfau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVITE-AMD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen valmistuttua aineistosta tullaan julkisesti saatavilla oleva avoimen tieteen arkistossa (esim. Zenodo).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa