Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrede syns- og bildediagnostikk for å muliggjøre behandlingsforsøk ved tidlig og intermediær AMD (EVITE-AMD)

31. mars 2026 oppdatert av: Maximilian Pfau

Forbedret syn og bildediagnostikk for å muliggjøre behandlingsforsøk i tidlig og moderat AMD

Denne monosentriske prospektive longitudinelle observasjonsstudien vil validere fundus-sporet mørktilpasning som et endepunkt for fremtidige behandlingsforsøk i tidlig og mellomliggende aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Studien vil karakterisere normative kjegle- og stangformidlede mørktilpasningsparametere hos friske frivillige, vurdere test-retest reliabilitet, kvantifisere følsomhet for endring over tid, evaluere diagnostisk og prognostisk gyldighet mot AMD-stadium og strukturell progresjon, og undersøke bilde-, biomarkør- og genetikkbaserte determinanter for svekket mørktilpasning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en viktig årsak til synshemming. Behandlinger finnes for tiden kun for sen sykdom, mens tidlig og mellomliggende AMD mangler validerte funksjonelle endepunkter som er egnet for behandlingsstudier. Denne studien vil validere fundus-sporet mørkadaptometri ved å fastslå dens diagnostiske nøyaktighet, repeterbarhet innen besøk og mellom besøk, samt longitudinell følsomhet for endring. I tillegg vil multimodal netthinneavbildning, blodbaserte biomarkører, metabolomikk, proteomikk og AMD-relaterte genetiske varianter bli vurdert for deres evne til å forutsi eller forklare forsinket mørkadaptasjon. Friske frivillige vil gjennomgå 2 besøk (baseline og måned 2); deltakere med tidlig eller mellomliggende AMD vil gjennomgå 3 besøk (baseline, måned 2 og måned 18).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Bonn
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige og pasienter med tidlig eller mellomliggende AMD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Alle biologiske kjønn og kjønnsidentiteter.
  • Alder >=18 år for friske frivillige; alder >=55 år for deltakere med AMD.
  • Evne til å forstå tysk eller engelsk tilstrekkelig for studieinformasjon og prosedyrer.

Tilleggsinngangskriterier etter kohort:

Friske frivillige:

- Ingen druser >63 µm og ingen subretinale drusenoide avleiringer i noe av øynene.

Tidlig AMD:

- Studieøye med druser >63 µm men <125 µm og ingen pigmentære endringer.

Mellomliggende AMD:

- Studieøye med druser >125 µm og/eller pigmentære endringer.

Eksklusjonskriterier:

  • Klaustrofobi som er relevant for mørktilpasningsprosedyrer.
  • Overfølsomhet for indocyaningrønt eller natriumjodid, jodallergi eller hyperthyreose.
  • Kjent svangerskap.
  • Studieøyets historie med øyekirurgi annet enn kataraktkirurgi, YAG-kapsulotomi eller laserretinopeksi.
  • Øyesykdom i studieøyet som etter forskernes mening kan påvirke visuell funksjonstesting.
  • Medisinske tilstander eller planlagte operasjoner som kan forstyrre oppfølging.
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer eller utilstrekkelige språkkunnskaper i studiens språk.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aldring (friske frivillige)
Deltakere uten tegn på AMD
Tidlig AMD
Deltakere med tidlig AMD
Mellomliggende AMD
Deltakere med mellomliggende AMD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stang-Intercept Tid
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra utgangspunkt
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maximilian Pfau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVITE-AMD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, vil dataene bli gjort offentlig tilgjengelige i et åpent vitenskapsarkiv (f.eks. Zenodo).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere