Pruebas Mejoradas de Visión e Imágenes para Habilitar Ensayos de Tratamiento en DMAE Temprana e Intermedia (EVITE-AMD)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Maximilian Pfau
Pruebas Mejoradas de Visión e Imagen para Habilitar Ensayos de Tratamiento en AMD Temprana e Intermedia
Este estudio observacional longitudinal prospectivo monocéntrico validará la adaptometría oscura con seguimiento del fondo de ojo como un criterio de valoración para futuros ensayos de tratamiento en la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) temprana e intermedia.
El estudio caracterizará los parámetros normativos de adaptación oscura mediada por conos y bastones en voluntarios sanos, evaluará la fiabilidad test-retest, cuantificará la sensibilidad al cambio a lo largo del tiempo, evaluará la validez diagnóstica y pronóstica frente al estadio de DMAE y la progresión estructural, e investigará los determinantes basados en imágenes, biomarcadores y genética de la adaptación oscura alterada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una causa importante de discapacidad visual.
Actualmente, los tratamientos solo existen para la enfermedad en estadio tardío, mientras que la DMAE temprana e intermedia carece de criterios de valoración funcionales validados adecuados para ensayos de tratamiento.
Este estudio validará la adaptometría oscura con seguimiento del fondo de ojo determinando su precisión diagnóstica, repetibilidad intravisita e intervisita y sensibilidad longitudinal al cambio.
Además, se evaluará la capacidad de la imagen multimodal de la retina, los biomarcadores basados en sangre, la metabolómica, la proteómica y las variantes genéticas relacionadas con la DMAE para predecir o explicar la adaptación oscura retrasada.
Los voluntarios sanos realizarán 2 visitas (línea de base y mes 2); los participantes con DMAE temprana o intermedia realizarán 3 visitas (línea de base, mes 2 y mes 18).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maximilian Pfau, MD, FEBO
- Número de teléfono: +49 228 287 15505
- Correo electrónico: maximilian.pfau@ukbonn.de
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, University Hospital Bonn
-
Contacto:
- Sophia Dithmar, MD
- Número de teléfono: 0228 28715505
- Correo electrónico: Sophia.Dithmar@ukbonn.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos y pacientes con AMD temprana o intermedia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Todos los sexos biológicos e identidades de género.
- Edad >=18 años para voluntarios sanos; edad >=55 años para participantes con DMAE.
- Capacidad para comprender alemán o inglés suficientemente para la información y los procedimientos del estudio.
Criterios de inclusión adicionales por cohorte:
Voluntarios sanos:
- Sin drusas >63 µm y sin depósitos de drusenoide subretiniano en ningún ojo.
DMAE temprana:
- Ojo de estudio con drusas >63 µm pero <125 µm y sin cambios pigmentarios.
DMAE intermedia:
- Ojo de estudio con drusas >125 µm y/o cambios pigmentarios.
Criterios de exclusión:
- Claustrofobia relevante para los procedimientos de adaptación a la oscuridad.
- Hipersensibilidad al verde de indocianina o yoduro sódico, alergia al yodo o hipertiroidismo.
- Embarazo conocido.
- Antecedentes en el ojo de estudio de cirugía ocular distinta a la cirugía de cataratas, capsulotomía YAG o retinopexia láser.
- Enfermedad ocular en el ojo de estudio que, en opinión de los investigadores, pueda afectar a las pruebas de función visual.
- Condiciones médicas u operaciones planificadas que puedan interferir con el seguimiento.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o habilidades lingüísticas insuficientes en el idioma del estudio.
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Envejecimiento (voluntarios sanos)
Participantes sin signos de DMAE
|
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DMAE temprana
Participantes con DMAE temprana
|
|
DMAE intermedia
Participantes con DMAE intermedia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de Intercepción de la Vara
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Georg Ansari, Jeannine Oertli, Laura Mächler, Theresa Lipsky, Brett G Jeffrey, Catherine A Cukras, Nicolas Feltgen, Caroline C W Klaver, Kristina Pfau, Maximilian Pfau. Parafoveal Dark Adaptation in Early and Intermediate Age-Related Macular Degeneration medRxiv 2025.11.21.25340690; doi: https://doi.org/10.1101/2025.11.21.25340690
- Oertli JM, Pfau K, Scholl HPN, Jeffrey BG, Pfau M. Establishing Fully-Automated Fundus-Controlled Dark Adaptometry: A Validation and Retest-Reliability Study. Transl Vis Sci Technol. 2023 Dec 1;12(12):18. doi: 10.1167/tvst.12.12.18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVITE-AMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez completado el estudio, los datos se pondrán a disposición del público en un repositorio de ciencia abierta (por ejemplo, Zenodo).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .